難治性ベーチェットブドウ膜炎の治療のためのゴリムマブ
ベーチェット病患者の難治性ブドウ膜炎の治療におけるゴリムマブの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
ベーチェット病 (BDU) のブドウ膜炎は、眼症状の最も一般的な形態であり、不可逆的な視覚障害の主な原因でもあります。 この研究の目的は、この疾患の治療戦略を改善し、失明を減らすことです。
モノクローナル抗 TNF 抗体は、後眼部に影響を与える眼病変を治療するための 2018 年の推奨事項で推奨されました (証拠のレベル: IIA; 推奨の強さ: B)。インフリキシマブは、視力を脅かす急性ブドウ膜炎の初期または再発エピソードの治療のために言及されました。
ゴリムマブ（GOL）は、完全ヒト化抗TNF-αモノクローナル抗体であり、非感染性ブドウ膜炎およびBDUに関するレトロスペクティブ研究で有望な結果が得られています。
この単一施設の前向き研究は、難治性 BDU の治療における GOL の有効性と安全性を評価し、コルチコステロイドの用量を漸減する効果を検証し、GOL が BDU の再発を減らすことができるかどうかを判断することです。 一般的に使用される免疫抑制剤の少なくとも1つで治療されている間、コルチコステロイドの漸減が困難な、急性発症の後部ブドウ膜炎を有する9人の難治性BDU患者を登録することを目指しています。
すべての参加者は GOL を 6 か月間毎月受け取りますが、経口免疫抑制剤は変更されません。 フォローアップ中、眼内炎症状態、BCVA、および眼外症状が記録されます。 主要評価項目は、GOL の初回投与の有効性と、12 か月の治療後のブドウ膜炎の再発です。 生活の質の改善、副作用、ブドウ膜炎の再発、およびコルチコステロイド漸減効果として、眼内炎症以外の副次的評価項目は、フォローアップ訪問ごとに達成されます。
統計解析では、有意水準0.05（両側）でペアサンプルのT検定を使用して、セルフコントロール治療効率と再発率の差を決定します。
参加者の関心を確実にするために、私たちの研究は倫理委員会によって審査され、薬物臨床研究責任保険が準備されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての参加者は、ISG (国際研究グループ) の基準 (1990 年) または ICBD (ベーチェット病に関する国際会議) の基準 (2013 年) のいずれかで提案されている BD の国際基準を満たしています。
- すべての参加者は、難治性のBDU、急性発症ブドウ膜炎、後眼部病変または汎ぶどう膜炎のいずれかを呈し、重度の外眼症状なしに、一般的に使用される免疫抑制剤の少なくとも1つで治療されている間、コルチコステロイドの漸減が困難です。
除外基準:
- 肝機能および腎機能の障害、その他の重度の眼疾患、活動性結核、ウイルス性肝炎、悪性腫瘍、妊娠、うっ血性心不全、または 3 か月以内に生物製剤による治療を受けた患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：難治性 BDU に対するゴリムマブ
この研究は自己管理研究であり、すべての参加者は介入群に登録されます。
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難治性BD関連ブドウ膜炎の患者はゴリムマブ療法を受け、有効性とコルチコステロイド節約効果が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDブドウ膜炎に対するゴリムマブの有効性
時間枠：四週間
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ベーチェット病眼発作スコア24（BOS24）に基づくゴリムマブの有効性
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四週間
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BDブドウ膜炎に対するゴリムマブの有効性
時間枠：四週間
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最高矯正視力（BCVA）に基づくゴリムマブの有効性
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四週間
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BDブドウ膜炎に対するゴリムマブの有効性
時間枠：四週間
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）に基づくゴリムマブの有効性）。
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四週間
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介入前後の再発率の差
時間枠：12ヶ月
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GOL治療12ヶ月前後のぶどう膜炎再発率の差
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内炎症評価 BOS24指数
時間枠：各フォローアップ訪問 / 4 週間ごと、最大 6 か月
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視力、前房細胞、硝子体混濁、網膜炎症、黄斑厚など
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各フォローアップ訪問 / 4 週間ごと、最大 6 か月
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コルチコステロイド漸減効果
時間枠：六ヶ月
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コルチコステロイドは、GOL治療の過程で4か月以内に最小用量（プレドニゾン5〜10mg /日）まで漸減します。
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六ヶ月
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ブドウ膜炎再発の変化
時間枠：六ヶ月
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GOL治療6ヶ月前後の再発率の変化。
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六ヶ月
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再発時のブドウ膜炎の重症度
時間枠：六ヶ月
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BOS24で測定した、治療前後の再発重症度の差。
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六ヶ月
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再発時のブドウ膜炎の重症度
時間枠：六ヶ月
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BCVAによって測定された、治療前後の再発の重症度の差。
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六ヶ月
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再発時のブドウ膜炎の重症度
時間枠：六ヶ月
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OCTで測定した治療前後の再発重症度の差。
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六ヶ月
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生活の質への影響
時間枠：各フォローアップ訪問 / 4 週間ごと、最大 6 か月
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2006年ベーチェット病活動報告書（BDCAF2006）の質問票にQOLを記録する。
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各フォローアップ訪問 / 4 週間ごと、最大 6 か月
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生活の質への影響
時間枠：各フォローアップ訪問 / 4 週間ごと、最大 6 か月
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健康調査（SF-36）から短い質問票に生活の質を記録します。
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各フォローアップ訪問 / 4 週間ごと、最大 6 か月
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治療の副作用
時間枠：六ヶ月
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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六ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wenjie Zheng, M.D.、Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOL-BDU-PUMCH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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