Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Golimumab voor de behandeling van refractaire uveïtis van Behcet

5 april 2023 bijgewerkt door: Wenjie Zheng

Werkzaamheid en veiligheid van Golimumab bij de behandeling van refractaire uveïtis bij patiënten met de ziekte van Behcet

Het doel van deze single-center prospectieve studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Golimumab （GOL）, volledig gehumaniseerde antitumornecrosefactor (TNF)-α monoklonaal antilichaam, bij de behandeling van refractaire uveïtis van de ziekte van Behçet (BDU), om de effecten ervan op het verlagen van de dosis corticale steroïden te verifiëren en om te bepalen of het BDU-recidief kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uveïtis van de ziekte van Behçet (BDU) is de meest voorkomende vorm van oculaire manifestaties, die ook de belangrijkste oorzaak is van onomkeerbare visusstoornissen. Het doel van de studie is om de behandelingsstrategie van de ziekte te verbeteren en blindheid te verminderen.

Monoklonale anti-TNF-antilichamen werden aanbevolen in aanbevelingen uit 2018 voor de behandeling van oogbetrokkenheid die het achterste segment aantast (niveau van bewijs: IIA; sterkte van aanbeveling: B), Infliximab werd genoemd voor de behandeling van initiële of terugkerende episoden van acute gezichtsbedreigende uveïtis.

Golimumab (GOL) is een volledig gehumaniseerd anti-TNF-α monoklonaal antilichaam, retrospectief onderzoek naar niet-infectieuze uveïtis en BDU heeft veelbelovende resultaten opgeleverd.

Deze single-center prospectieve studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van GOL bij de behandeling van refractaire BDU te evalueren, om de effecten ervan op het afbouwen van de dosis corticosteroïden te verifiëren en om te bepalen of het BDU-recidief kan verminderen. We streven ernaar om negen refractaire BDU-patiënten met acuut beginnende posterieure uveïtis in te schrijven, die moeite hebben met het afbouwen van corticosteroïden terwijl ze worden behandeld met ten minste één van de veelgebruikte immunosuppressiva.

Alle deelnemers krijgen maandelijks GOL gedurende zes maanden, orale immunosuppressiva blijven ongewijzigd. Tijdens de follow-up worden de intraoculaire ontstekingsstatus, BCVA en extraoculaire manifestaties geregistreerd. De primaire eindpunten zijn de werkzaamheid van de eerste dosis GOL en het opnieuw optreden van uveïtis na 12 maanden behandeling. Andere secundaire eindpunten dan intraoculaire ontsteking zullen bij elk vervolgbezoek worden bereikt, zoals verbeteringen van de kwaliteit van leven, bijwerkingen, herhaling van uveïtis en afnemende effecten van corticosteroïden.

Bij statistische analyse zullen de efficiëntie van de zelfcontrolebehandeling en het verschil in recidiefpercentage worden bepaald met behulp van een T-test van gepaarde monsters met een significantieniveau van 0,05 (2-zijdig).

Om de interesse van de deelnemers te waarborgen, is ons onderzoek beoordeeld door de ethische commissie en is er een aansprakelijkheidsverzekering voor klinisch onderzoek opgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers voldoen aan de voorgestelde internationale criteria voor BD, ofwel ISG-criteria (International Study Group) (1990) of ICBD-criteria (International Conference on Behcet's Disease) (2013).
  • Alle deelnemers presenteren zich met refractaire BDU, acuut beginnende uveïtis, betrokkenheid van het achterste segment of panuveïtis, met moeite met het afbouwen van corticosteroïden terwijl ze worden behandeld met ten minste één van de veelgebruikte immunosuppressiva, zonder ernstige extraoculaire manifestaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verminderde lever- en nierfunctie, andere ernstige oogaandoeningen, actieve tuberculose, virale hepatitis, maligniteit, zwangerschap, congestief hartfalen of patiënten die binnen drie maanden met biologische geneesmiddelen zijn behandeld, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Golimumab voor refractaire BDU
Deze studie is een zelfcontrolestudie en alle deelnemers worden ingeschreven in de interventionele arm.
Biologisch: Golimumab (GOL)
Patiënten met refractaire BD-geassocieerde uveïtis zullen Golimumab-therapie krijgen, de werkzaamheid en corticosteroïdensparende effecten zullen worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Golimumab op BD-uveïtis
Tijdsspanne: vier weken
Werkzaamheid van Golimumab op basis van oculaire aanvalsscore van de ziekte van Behçet 24 （BOS24）
vier weken
Werkzaamheid van Golimumab op BD-uveïtis
Tijdsspanne: vier weken
Werkzaamheid van Golimumab gebaseerd op best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
vier weken
Werkzaamheid van Golimumab op BD-uveïtis
Tijdsspanne: vier weken
Werkzaamheid van Golimumab op basis van optische coherentietomografie (OCT)).
vier weken
Verschil in recidiefpercentage voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in recidiefpercentage van uveïtis voor en na 12 maanden GOL-behandeling
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire ontstekingsevaluatie BOS24-index
Tijdsspanne: elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Gezichtsscherpte, cellen in de voorste oogkamer, glasvochttroebelingen, ontsteking van het netvlies, dikte van de macula, enz.
elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Corticosteroïde-aflopende effecten
Tijdsspanne: zes maanden
Corticosteroïden zullen tijdens de GOL-behandeling binnen vier maanden worden afgebouwd tot de minimale dosis (prednison 5-10 mg/dag).
zes maanden
Veranderingen van herhaling van uveïtis
Tijdsspanne: zes maanden
Veranderingen in het recidiefpercentage voor en na zes maanden GOL-behandeling.
zes maanden
Ernst van uveïtis bij recidief
Tijdsspanne: zes maanden
Verschillen in ernst van recidief voor en na behandeling, gemeten met BOS24.
zes maanden
Ernst van uveïtis bij recidief
Tijdsspanne: zes maanden
Verschillen in ernst van recidief voor en na behandeling, gemeten met BCVA.
zes maanden
Ernst van uveïtis bij recidief
Tijdsspanne: zes maanden
Verschillen in ernst van recidief voor en na behandeling, gemeten met OCT.
zes maanden
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Record kwaliteit van leven op vragenlijst, ziekte van BehÇet huidige activiteit vorm 2006（BDCAF2006）.
elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Leg kwaliteit van leven vast op vragenlijst, kort van Health Survey (SF-36).
elk vervolgbezoek / elke vier weken, tot zes maanden
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: zes maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenjie Zheng

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOL-BDU-PUMCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Behcet

Klinische onderzoeken op Golimumab (GOL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren