Golimumabe para o Tratamento da Uveíte de Behçet Refratária

A uveíte da doença de Behçet (UDB) é a forma mais comum de manifestação ocular, sendo também a principal causa de deficiência visual irreversível. O objetivo do estudo é melhorar a estratégia de tratamento da doença, bem como reduzir a cegueira.

Os anticorpos monoclonais anti-TNF foram recomendados nas recomendações de 2018 para o tratamento de envolvimento ocular afetando o segmento posterior (nível de evidência: IIA; força de recomendação: B), o infliximabe foi mencionado para o tratamento de episódio inicial ou recorrente de uveíte aguda com risco de visão.

Golimumab （GOL）é um anticorpo monoclonal anti-TNF-α totalmente humanizado, estudo retrospectivo em uveíte não infecciosa e BDU tem obtido resultados promissores.

Este estudo prospectivo de centro único avalia a eficácia e segurança do GOL no tratamento de BDU refratário, verifica seus efeitos na redução gradual da dose de corticosteróides e determina se pode reduzir a recorrência de BDU. Nosso objetivo é inscrever nove pacientes BDU refratários com uveíte posterior de início agudo, com dificuldade de diminuir os corticosteróides enquanto são tratados com pelo menos um dos imunossupressores comumente usados.

Todos os participantes receberão GOL mensalmente durante seis meses, os imunossupressores orais permanecerão inalterados. Durante o acompanhamento, o estado da inflamação intraocular, BCVA, bem como as manifestações extraoculares, serão registrados. Os endpoints primários são a eficácia da primeira dose de GOL e a recorrência de uveíte após 12 meses de tratamento. Pontos finais secundários, além da inflamação intraocular, serão alcançados em cada visita de acompanhamento, como melhorias na qualidade de vida, efeitos colaterais, recorrência de uveíte e efeitos de diminuição dos corticosteroides.

Na análise estatística, a eficiência do tratamento de autocontrole e a diferença da taxa de recorrência serão determinadas usando o teste T de amostras pareadas a um nível de significância de 0,05 (2 lados).

Para garantir o interesse dos participantes, nosso estudo foi revisado pelo comitê de ética e um seguro de responsabilidade civil para pesquisa clínica de medicamentos foi preparado.