Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Golimumab pro léčbu refrakterní Behcetovy uveitidy

5. dubna 2023 aktualizováno: Wenjie Zheng

Účinnost a bezpečnost golimumabu v léčbě refrakterní uveitidy u pacientů s Behcetovou chorobou

Cílem této jednocentrické prospektivní studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Golimumabu （GOL）, plně humanizované monoklonální protilátky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF)-α, při léčbě refrakterní uveitidy Behçetovy choroby (BDU), ověřit jeho účinky na snížení dávky kortikálních steroidů a určit, zda může snížit recidivu BDU.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uveitida Behçetovy choroby (BDU) je nejčastější formou očních projevů, která je také hlavní příčinou nevratného poškození zraku. Cílem studie je zlepšit strategii léčby onemocnění a také snížit slepotu.

Monoklonální anti-TNF protilátky byly doporučeny v doporučeních z roku 2018 pro léčbu postižení oka postihujícího zadní segment (úroveň důkazu: IIA; síla doporučení: B), Infliximab byl zmíněn pro léčbu počáteční nebo rekurentní epizody akutní zrak ohrožující uveitidy.

Golimumab (GOL) je plně humanizovaná anti-TNF-α monoklonální protilátka, retrospektivní studie neinfekční uveitidy a BDU přinesla slibné výsledky.

Tato jednocentrická prospektivní studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost GOL v léčbě refrakterní BDU, ověřit její účinky na snižování dávky kortikosteroidů a určit, zda může snížit recidivu BDU. Naším cílem je zařadit devět refrakterních pacientů s BDU s akutním nástupem zadní uveitidy, s obtížným snižováním dávky kortikosteroidů při léčbě alespoň jedním z běžně používaných imunosupresiv.

Všichni účastníci budou dostávat GOL měsíčně po dobu šesti měsíců, perorální imunosupresiva zůstanou nezměněna. Během sledování bude zaznamenáván stav nitroočního zánětu, BCVA a také extraokulární projevy. Primárními cílovými parametry jsou účinnost první dávky GOL a recidiva uveitidy po 12 měsících léčby. Sekundárních cílů jiných než nitrooční zánět bude dosaženo při každé následné návštěvě, jako je zlepšení kvality života, vedlejší účinky, recidiva uveitidy a účinky snižování kortikosteroidů.

Na základě statistické analýzy bude účinnost samokontrolní léčby a rozdíl v míře recidivy stanoven pomocí T-testu párových vzorků na hladině významnosti 0,05 (2-stranný).

Aby byl zajištěn zájem účastníků, byla naše studie přezkoumána etickou komisí a bylo připraveno pojištění odpovědnosti za klinický výzkum léčiv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci splňují navrhovaná mezinárodní kritéria pro BD, buď kritéria ISG (International Study Group) (1990) nebo ICBD (Mezinárodní konference o Behcetově nemoci) (2013).
  • Všichni účastníci mají refrakterní BDU, akutní uveitidu, buď postižení zadního segmentu nebo panuveitidu, s obtížemi při snižování dávky kortikosteroidů při léčbě alespoň jedním z běžně používaných imunosupresiv, bez závažných extraokulárních projevů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin, jinými závažnými očními chorobami, aktivní tuberkulózou, virovou hepatitidou, maligním onemocněním, těhotenstvím, městnavým srdečním selháním nebo pacienti, kteří podstoupili biologickou léčbu do tří měsíců, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Golimumab pro refrakterní BDU
Tato studie je studií sebekontroly a všichni účastníci budou zařazeni do intervenční větve.
Biologický: Golimumab (GOL)
Pacienti s refrakterní uveitidou spojenou s BD dostanou terapii golimumabem, bude hodnocena účinnost a kortikosteroidy šetřící účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost golimumabu na BD uveitidu
Časové okno: čtyři týdny
Účinnost golimumabu na základě skóre očního záchvatu Behçetovy choroby 24 (BOS24)
čtyři týdny
Účinnost golimumabu na BD uveitidu
Časové okno: čtyři týdny
Účinnost golimumabu na základě nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
čtyři týdny
Účinnost golimumabu na BD uveitidu
Časové okno: čtyři týdny
Účinnost golimumabu na základě optické koherentní tomografie (OCT)).
čtyři týdny
Rozdíl v míře recidivy před a po intervenci
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v míře recidivy uveitidy před a po 12 měsících léčby GOL
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nitroočního zánětu index BOS24
Časové okno: každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
Zraková ostrost, buňky přední komory, zákal sklivce, zánět sítnice, tloušťka makuly atd.
každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
Účinky snižování kortikosteroidů
Časové okno: šest měsíců
Kortikosteroidy budou snižovány na minimální dávku (Prednison 5-10 mg/den) během čtyř měsíců v průběhu léčby GOL.
šest měsíců
Změny recidivy uveitidy
Časové okno: šest měsíců
Změny míry recidivy před a po šesti měsících léčby GOL.
šest měsíců
Závažnost uveitidy při recidivě
Časové okno: šest měsíců
Rozdíly v závažnosti recidivy před a po léčbě, měřeno BOS24.
šest měsíců
Závažnost uveitidy při recidivě
Časové okno: šest měsíců
Rozdíly v závažnosti recidivy před a po léčbě, měřeno , BCVA.
šest měsíců
Závažnost uveitidy při recidivě
Časové okno: šest měsíců
Rozdíly v závažnosti recidivy před a po léčbě, měřeno OCT.
šest měsíců
Vliv na kvalitu života
Časové okno: každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
Zaznamenejte kvalitu života do dotazníku, formulář aktuální aktivity BehÇetovy choroby 2006（BDCAF2006）.
každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
Vliv na kvalitu života
Časové okno: každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
Zaznamenejte kvalitu života do dotazníku, krátkého z Health Survey (SF-36).
každá následná návštěva / každé čtyři týdny až do šesti měsíců
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: šest měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenjie Zheng

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOL-BDU-PUMCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behcetův syndrom

Klinické studie na Golimumab (GOL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit