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Golimumab pour le traitement de l'uvéite de Behcet réfractaire

5 avril 2023 mis à jour par: Wenjie Zheng

Efficacité et innocuité du golimumab dans le traitement de l'uvéite réfractaire chez les patients atteints de la maladie de Behcet

Le but de cette étude prospective monocentrique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Golimumab （GOL）, anticorps monoclonal anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)-α entièrement humanisé, dans le traitement de l'uvéite réfractaire de la maladie de Behçet (BDU), pour vérifier ses effets sur la diminution de la dose de stéroïdes corticaux et pour déterminer s'il peut réduire la récurrence de la BDU.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'uvéite de la maladie de Behçet (BDU) est la forme la plus courante de manifestations oculaires, qui est également la principale cause de déficience visuelle irréversible. L'objectif de l'étude est d'améliorer la stratégie de traitement de la maladie ainsi que de réduire la cécité.

Les anticorps monoclonaux anti-TNF étaient recommandés dans les recommandations de 2018 pour le traitement de l'atteinte oculaire touchant le segment postérieur (niveau de preuve : IIA ; force de la recommandation : B), l'infliximab était mentionné pour le traitement de l'épisode initial ou récidivant d'uvéite aiguë menaçant la vue.

Le golimumab (GOL) est un anticorps monoclonal anti-TNF-α entièrement humanisé, une étude rétrospective sur les uvéites non infectieuses et les BDU a obtenu des résultats prometteurs.

Cette étude prospective monocentrique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du GOL dans le traitement des BDU réfractaires, à vérifier ses effets sur la diminution de la dose de corticostéroïdes et à déterminer s'il peut réduire la récidive des BDU. Notre objectif est de recruter neuf patients BDU réfractaires atteints d'uvéite postérieure aiguë, avec des difficultés à réduire progressivement les corticostéroïdes tout en étant traités avec au moins un des immunosuppresseurs couramment utilisés.

Tous les participants recevront GOL mensuellement pendant six mois, les immunosuppresseurs oraux resteront inchangés. Au cours du suivi, l'état de l'inflammation intraoculaire, la MAVC, ainsi que les manifestations extraoculaires, seront enregistrés. Les critères de jugement principaux sont l'efficacité de la première dose de GOL, et la récidive de l'uvéite après 12 mois de traitement. Des critères d'évaluation secondaires autres que l'inflammation intraoculaire seront atteints à chaque visite de suivi, tels que l'amélioration de la qualité de vie, les effets secondaires, la récurrence de l'uvéite et les effets de réduction des corticostéroïdes.

Lors de l'analyse statistique, l'efficacité du traitement d'autocontrôle et la différence de taux de récidive seront déterminées à l'aide du test T d'échantillons appariés à un niveau de signification de 0,05 (bilatéral).

Afin de garantir l'intérêt des participants, notre étude a été examinée par le comité d'éthique et une assurance responsabilité civile pour la recherche clinique sur les médicaments a été préparée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants remplissent les critères internationaux proposés pour la MB, soit les critères ISG (International Study Group) (1990) ou les critères ICBD (International Conference on Behcet's Disease) (2013).
  • Tous les participants présentent une BDU réfractaire, une uvéite à début aigu, une atteinte du segment postérieur ou une panuvéite, avec une difficulté à réduire les corticostéroïdes tout en étant traités avec au moins un des immunosuppresseurs couramment utilisés, sans manifestations extraoculaires graves.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale, d'autres maladies oculaires graves, une tuberculose active, une hépatite virale, une tumeur maligne, une grossesse, une insuffisance cardiaque congestive ou un traitement biologique dans les trois mois seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Golimumab pour BDU réfractaire
Cette étude est une étude d'autocontrôle et tous les participants seront inscrits dans le bras interventionnel.
Biologique: Golimumab (GOL)
Les patients atteints d'uvéite associée à la BD réfractaire recevront un traitement par Golimumab, l'efficacité et les effets d'épargne des corticostéroïdes seront évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du Golimumab sur l'uvéite BD
Délai: quatre semaines
Efficacité du Golimumab basée sur le score d'attaque oculaire de la maladie de Behçet 24 （BOS24）
quatre semaines
Efficacité du Golimumab sur l'uvéite BD
Délai: quatre semaines
Efficacité du Golimumab basée sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
quatre semaines
Efficacité du Golimumab sur l'uvéite BD
Délai: quatre semaines
Efficacité du Golimumab basée sur la tomographie par cohérence optique (OCT)).
quatre semaines
Différence de taux de récidive avant et après intervention
Délai: 12 mois
Différence de taux de récidive de l'uvéite avant et après 12 mois de traitement GOL
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'inflammation intraoculaire Index BOS24
Délai: chaque visite de suivi / toutes les quatre semaines, jusqu'à six mois
Acuité visuelle, cellules de la chambre antérieure, opacités vitréennes, inflammation rétinienne, épaisseur maculaire, etc.
chaque visite de suivi / toutes les quatre semaines, jusqu'à six mois
Effets dégressifs des corticostéroïdes
Délai: six mois
Le corticostéroïde sera réduit à la dose minimale (prednisone 5-10 mg/j) dans les quatre mois au cours du traitement GOL.
six mois
Modifications de la récidive de l'uvéite
Délai: six mois
Changements du taux de récidive avant et après six mois de traitement GOL.
six mois
Gravité de l'uvéite à la récidive
Délai: six mois
Différences de sévérité des récidives avant et après traitement, mesurées par BOS24.
six mois
Gravité de l'uvéite à la récidive
Délai: six mois
Différences de sévérité des récidives avant et après traitement, mesurées par , MAVC.
six mois
Gravité de l'uvéite à la récidive
Délai: six mois
Différences de sévérité des récidives avant et après traitement, mesurées par OCT.
six mois
Impact sur la qualité de vie
Délai: chaque visite de suivi / toutes les quatre semaines, jusqu'à six mois
Enregistrer la qualité de vie sur le questionnaire, formulaire d'activité actuelle de la maladie de Behçet 2006（BDCAF2006）.
chaque visite de suivi / toutes les quatre semaines, jusqu'à six mois
Impact sur la qualité de vie
Délai: chaque visite de suivi / toutes les quatre semaines, jusqu'à six mois
Enregistrer la qualité de vie sur un questionnaire, extrait de l'enquête sur la santé (SF-36).
chaque visite de suivi / toutes les quatre semaines, jusqu'à six mois
Effets secondaires du traitement
Délai: six mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenjie Zheng

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOL-BDU-PUMCH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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