Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumabi tulenkestävän Behcetin uveiitin hoitoon

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Wenjie Zheng

Golimumabin teho ja turvallisuus Behcetin tautia sairastavien potilaiden refraktaarisen uveiitin hoidossa

Tämän yhden keskuksen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Golimumabin (GOL), täysin humanisoidun tuumorinekroositekijän (TNF)-α monoklonaalisen vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta Behçetin taudin refraktaarisen uveiitin (BDU) hoidossa. varmistaa sen vaikutukset kortikaalisten steroidien annoksen pienentämiseen ja määrittää, voiko se vähentää BDU:n uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Behçetin taudin uveiitti (BDU) on yleisin silmän ilmentymämuoto, joka on myös peruuttamattoman näkövamman johtava syy. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa taudin hoitostrategiaa sekä vähentää sokeutta.

Monoklonaalisia anti-TNF-vasta-aineita suositeltiin vuoden 2018 suosituksissa takaosaan vaikuttavien silmävaurioiden hoitoon (todisteen taso: IIA; suosituksen vahvuus: B), infliksimabi mainittiin akuutin näköä uhkaavan uveiitin alkuvaiheen tai toistuvan jakson hoitoon.

Golimumabi (GOL) on täysin humanisoitu monoklonaalinen anti-TNF-α-vasta-aine, retrospektiivinen tutkimus ei-tarttuvasta uveiitista ja BDU:sta on saanut lupaavia tuloksia.

Tämän yhden keskuksen prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GOL:n tehoa ja turvallisuutta tulenkestävän BDU:n hoidossa, varmistaa sen vaikutukset kortikosteroidiannoksen pienentämiseen ja määrittää, voiko se vähentää BDU:n uusiutumista. Pyrimme ottamaan mukaan yhdeksän refraktaarista BDU-potilasta, joilla on akuutti posteriorinen uveiitti ja joilla on vaikeuksia pienentää kortikosteroidihoitoa samalla, kun heitä hoidetaan vähintään yhdellä yleisesti käytetyistä immunosuppressanteista.

Kaikki osallistujat saavat GOL:ia kuukausittain kuuden kuukauden ajan, oraaliset immunosuppressantit pysyvät ennallaan. Seurannan aikana kirjataan silmänsisäinen tulehdustila, BCVA sekä silmän ulkopuoliset ilmenemismuodot. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat ensimmäisen GOL-annoksen tehokkuus ja uveiitin uusiutuminen 12 kuukauden hoidon jälkeen. Jokaisella seurantakäynnillä saavutetaan muita toissijaisia ​​päätepisteitä kuin silmänsisäinen tulehdus, kuten elämänlaadun paraneminen, sivuvaikutukset, uveiitin uusiutuminen ja kortikosteroidien käytön supistuminen.

Tilastollisen analyysin perusteella itsekontrollihoidon tehokkuus ja uusiutumistiheyden ero määritetään käyttämällä parinäytteiden T-testiä merkitsevyystasolla 0,05 (2-puolinen).

Osallistujien mielenkiinnon varmistamiseksi tutkimuksemme on käsitelty eettisessä komiteassa ja lääketutkimuksen vastuuvakuutus on laadittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat täyttävät ehdotetut kansainväliset BD-kriteerit, joko ISG (International Study Group) -kriteerit (1990) tai ICBD (International Conference on Behcet's Disease) -kriteerit (2013).
  • Kaikilla osallistujilla on refraktaarinen BDU, akuutti alkava uveiitti, joko takaosan osa tai panuveiitti, ja kortikosteroidien kapeneminen on vaikeaa, kun heitä hoidetaan vähintään yhdellä yleisesti käytetyllä immunosuppressantilla, ilman vakavia silmän ulkopuolisia ilmenemismuotoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta, muut vakavat silmäsairaudet, aktiivinen tuberkuloosi, virushepatiitti, pahanlaatuinen kasvain, raskaus, sydämen vajaatoiminta tai jotka ovat saaneet biologista hoitoa kolmen kuukauden kuluessa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Golimumabi tulenkestävälle BDU:lle
Tämä tutkimus on itsekontrollitutkimus, ja kaikki osallistujat otetaan mukaan interventioryhmään.
Biologinen: Golimumabi (GOL)
Potilaat, joilla on refraktaarinen BD:hen liittyvä uveiitti, saavat golimumabihoitoa, teho ja kortikosteroideja säästävät vaikutukset arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Golimumabin teho BD-uveiittiin
Aikaikkuna: neljä viikkoa
Golimumabin tehokkuus Behçetin taudin silmäkohtauspisteiden perusteella 24 (BOS24)
neljä viikkoa
Golimumabin teho BD-uveiittiin
Aikaikkuna: neljä viikkoa
Golimumabin teho perustuu parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen (BCVA)
neljä viikkoa
Golimumabin teho BD-uveiittiin
Aikaikkuna: neljä viikkoa
Golimumabin tehokkuus optiseen koherenssitomografiaan (OCT)).
neljä viikkoa
Toistumisen ero ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uveiitin uusiutumistiheyden ero ennen ja jälkeen 12 kuukauden GOL-hoidon
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen tulehduksen arviointi BOS24-indeksi
Aikaikkuna: jokainen seurantakäynti / joka neljäs viikko, enintään kuusi kuukautta
Näöntarkkuus, etukammion solut, lasiaisen sameus, verkkokalvon tulehdus, makulan paksuus jne.
jokainen seurantakäynti / joka neljäs viikko, enintään kuusi kuukautta
Kortikosteroidien määrää vähentävät vaikutukset
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kortikosteroidia pienennetään minimiannokseen (prednisoni 5-10 mg/d) neljän kuukauden kuluessa GOL-hoidon aikana.
kuusi kuukautta
Uveiitin uusiutumisen muutokset
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Toistumisen muutokset ennen kuuden kuukauden GOL-hoitoa ja sen jälkeen.
kuusi kuukautta
Uveiitin vakavuus uusiutuessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Toistumisen vaikeuserot ennen ja jälkeen hoidon, mitattuna BOS24:llä.
kuusi kuukautta
Uveiitin vakavuus uusiutuessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Toistumisen vaikeuserot ennen hoitoa ja sen jälkeen mitattuna , BCVA:lla.
kuusi kuukautta
Uveiitin vakavuus uusiutuessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Toistumisen vaikeuserot ennen hoitoa ja sen jälkeen MMA:lla mitattuna.
kuusi kuukautta
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: jokainen seurantakäynti / joka neljäs viikko, enintään kuusi kuukautta
Ennätys elämänlaatua kyselylomakkeella, BehÇetin taudin nykyinen aktiivisuuslomake 2006 (BDCAF2006).
jokainen seurantakäynti / joka neljäs viikko, enintään kuusi kuukautta
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: jokainen seurantakäynti / joka neljäs viikko, enintään kuusi kuukautta
Ennätä elämänlaatu kyselylomakkeessa, lyhyt terveyskyselystä (SF-36).
jokainen seurantakäynti / joka neljäs viikko, enintään kuusi kuukautta
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wenjie Zheng

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOL-BDU-PUMCH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Golimumabi (GOL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa