Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Golimumab w leczeniu opornego zapalenia błony naczyniowej oka Behceta

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wenjie Zheng

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania golimumabu w leczeniu opornego na leczenie zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów z chorobą Behceta

Celem tego jednoośrodkowego badania prospektywnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Golimumabu （GOL）, w pełni humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF)-α, w leczeniu opornego na leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta (BDU), zweryfikować jego wpływ na zmniejszenie dawki steroidów korowych i określić, czy może zmniejszyć częstość nawrotów BDU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta (BDU) jest najczęstszą postacią objawów ocznych, która jest również główną przyczyną nieodwracalnego upośledzenia wzroku. Celem pracy jest poprawa strategii leczenia choroby oraz zmniejszenie ślepoty.

Przeciwciała monoklonalne anty-TNF zalecono w zaleceniach z 2018 r. w leczeniu zajęcia tylnego odcinka oka (poziom wiarygodności: IIA; siła zalecenia: B), wymieniono infliksymab w leczeniu początkowego lub nawracającego epizodu ostrego zapalenia błony naczyniowej oka zagrażającego wzrokowi.

Golimumab （GOL） jest w pełni humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-TNF-α. Retrospektywne badanie niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka i BDU dało obiecujące wyniki.

To jednoośrodkowe badanie prospektywne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GOL w leczeniu opornego na leczenie BDU, zweryfikowanie jego wpływu na zmniejszanie dawki kortykosteroidów oraz określenie, czy może zmniejszyć częstość nawrotów BDU. Naszym celem jest włączenie dziewięciu opornych pacjentów z BDU z ostrym zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka, z trudnością w zmniejszaniu dawki kortykosteroidów podczas leczenia co najmniej jednym z powszechnie stosowanych leków immunosupresyjnych.

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać GOL co miesiąc przez sześć miesięcy, doustne leki immunosupresyjne pozostaną niezmienione. Podczas obserwacji rejestrowany będzie stan zapalenia wewnątrzgałkowego, BCVA, jak również objawy pozagałkowe. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są skuteczność pierwszej dawki GOL oraz nawrót zapalenia błony naczyniowej oka po 12 miesiącach leczenia. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną osiągnięte drugorzędowe punkty końcowe inne niż zapalenie wewnątrzgałkowe, takie jak poprawa jakości życia, działania niepożądane, nawrót zapalenia błony naczyniowej oka i efekty zmniejszania dawki kortykosteroidów.

Na podstawie analizy statystycznej skuteczność leczenia samokontroli i różnica w częstości nawrotów zostaną określone za pomocą testu t sparowanych próbek na poziomie istotności 0,05 (dwustronny).

Aby zapewnić zainteresowanie uczestników, nasze badanie zostało zweryfikowane przez komisję etyczną i przygotowano ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej za badania kliniczne leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy spełniają proponowane Międzynarodowe Kryteria ChAD, kryteria ISG (International Study Group) (1990) lub kryteria ICBD (International Conference on Behcet's Disease) (2013).
  • Wszyscy uczestnicy zgłaszają się z opornym na leczenie BDU, ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka, zajęciem tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka, z trudnością w zmniejszaniu dawki kortykosteroidów podczas leczenia co najmniej jednym z powszechnie stosowanych leków immunosupresyjnych, bez ciężkich objawów pozagałkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, innymi ciężkimi chorobami oczu, czynną gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby, nowotworem złośliwym, ciążą, zastoinową niewydolnością serca lub leczeni lekami biologicznymi w ciągu trzech miesięcy zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Golimumab w przypadku opornego na leczenie BDU
To badanie jest samokontrolą i wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do ramienia interwencyjnego.
Biologiczny: Golimumab (GOL)
Pacjenci z opornym na leczenie zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z ChAD otrzymają terapię golimumabem, a skuteczność i efekt oszczędzania kortykosteroidów zostaną ocenione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Golimumabu na zapalenie błony naczyniowej oka typu BD
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Skuteczność golimumabu na podstawie oceny napadu na gałkę oczną w chorobie Behçeta 24 （BOS24）
cztery tygodnie
Skuteczność Golimumabu na zapalenie błony naczyniowej oka typu BD
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Skuteczność Golimumabu na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
cztery tygodnie
Skuteczność Golimumabu na zapalenie błony naczyniowej oka typu BD
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Skuteczność Golimumabu na podstawie optycznej koherentnej tomografii (OCT)).
cztery tygodnie
Różnica częstości nawrotów przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w częstości nawrotów zapalenia błony naczyniowej oka przed i po 12 miesiącach leczenia GOL
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu zapalnego wewnątrzgałkowego Indeks BOS24
Ramy czasowe: każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Ostrość wzroku, komórki komory przedniej, zmętnienie ciała szklistego, zapalenie siatkówki, grubość plamki żółtej itp.
każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Efekty zwężania kortykosteroidów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Kortykosteroid będzie stopniowo zmniejszany do dawki minimalnej (prednizon 5-10 mg/d) w ciągu czterech miesięcy w trakcie leczenia GOL.
sześć miesięcy
Zmiany nawrotu zapalenia błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiany częstości nawrotów przed i po 6 miesiącach leczenia GOL.
sześć miesięcy
Nasilenie zapalenia błony naczyniowej oka przy nawrocie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Różnice nasilenia nawrotu przed i po leczeniu, mierzone za pomocą BOS24.
sześć miesięcy
Nasilenie zapalenia błony naczyniowej oka przy nawrocie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Różnice nasilenia nawrotu przed i po leczeniu, mierzone za pomocą BCVA.
sześć miesięcy
Nasilenie zapalenia błony naczyniowej oka przy nawrocie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Różnice nasilenia nawrotu przed i po leczeniu, mierzone za pomocą OCT.
sześć miesięcy
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Odnotuj jakość życia w kwestionariuszu, bieżąca aktywność choroby BehÇeta z 2006 r.（BDCAF2006）.
każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Odnotuj jakość życia w kwestionariuszu, skróconym z Health Survey (SF-36).
każda wizyta kontrolna / co 4 tygodnie, do 6 miesięcy
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenjie Zheng

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOL-BDU-PUMCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Behceta

Badania kliniczne na Golimumab (GOL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj