Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Голимумаб для лечения рефрактерного увеита Бехчета

5 апреля 2023 г. обновлено: Wenjie Zheng

Эффективность и безопасность голимумаба при лечении рефрактерного увеита у пациентов с болезнью Бехчета

Целью этого одноцентрового проспективного исследования является оценка эффективности и безопасности голимумаба (ГОЛ), полностью гуманизированного моноклонального антитела против фактора некроза опухоли (ФНО)-α, при лечении рефрактерного увеита при болезни Бехчета (БДУ), чтобы проверить его влияние на снижение дозы кортикальных стероидов и определить, может ли он уменьшить рецидив БДУ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеит болезни Бехчета (БДБ) — наиболее частая форма глазных проявлений, которая также является ведущей причиной необратимого нарушения зрения. Целью исследования является улучшение стратегии лечения заболевания, а также снижение слепоты.

Моноклональные антитела против TNF были рекомендованы в рекомендациях 2018 г. для лечения поражений глаз, поражающих задний сегмент глаза (уровень доказательности: IIA; сила рекомендации: B), инфликсимаб упоминался для лечения начального или повторного эпизода острого угрожающего зрению увеита.

Голимумаб (GOL) представляет собой полностью гуманизированное моноклональное антитело против TNF-α, ретроспективное исследование неинфекционного увеита и БДУ дало многообещающие результаты.

Это одноцентровое проспективное исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности ГОЛ при лечении рефрактерных БДУ, для проверки ее влияния на снижение дозы кортикостероидов и для определения того, может ли она уменьшить рецидивы БДУ. Мы стремимся зарегистрировать девять пациентов с рефрактерным БДУ с острым задним увеитом, с трудностями снижения дозы кортикостероидов при лечении по крайней мере одним из широко используемых иммунодепрессантов.

Все участники будут получать ГОЛ ежемесячно в течение шести месяцев, пероральные иммунодепрессанты останутся без изменений. Во время наблюдения будет фиксироваться статус внутриглазного воспаления, МКОЗ, а также экстраокулярные проявления. Первичными конечными точками являются эффективность первой дозы ГОЛ и рецидив увеита через 12 месяцев лечения. Вторичные конечные точки, отличные от внутриглазного воспаления, будут достигаться при каждом последующем посещении, такие как улучшение качества жизни, побочные эффекты, рецидив увеита и эффекты снижения дозы кортикостероидов.

При статистическом анализе эффективность самоконтроля лечения и разницу в частоте рецидивов будут определять с помощью Т-критерия парных выборок при уровне значимости 0,05 (2-сторонний).

Чтобы обеспечить интерес участников, наше исследование было рассмотрено комитетом по этике, и было подготовлено страхование ответственности за клинические исследования лекарственных средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все участники соответствуют предложенным международным критериям для BD, либо критериям ISG (Международная исследовательская группа) (1990 г.), либо критериям ICBD (Международная конференция по болезни Бехчета) (2013 г.).
  • У всех участников были рефрактерная БДУ, острое начало увеита, либо поражение заднего сегмента глаза, либо панувеит, с трудностями снижения дозы кортикостероидов при лечении по крайней мере одним из обычно используемых иммунодепрессантов, без тяжелых экстраокулярных проявлений.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушением функции печени и почек, другими тяжелыми заболеваниями глаз, активным туберкулезом, вирусным гепатитом, злокачественными новообразованиями, беременностью, застойной сердечной недостаточностью или проходившие лечение биологическими препаратами в течение трех месяцев будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Голимумаб для рефрактерного БДУ
Это исследование является исследованием самоконтроля, и все участники будут включены в интервенционную группу.
Биологический: Голимумаб (ГОЛ)
Пациенты с рефрактерным увеитом, ассоциированным с ББ, будут получать терапию голимумабом, будет оцениваться эффективность и эффект кортикостероидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность голимумаба при БД увеите
Временное ограничение: четыре недели
Эффективность голимумаба на основании оценки поражения глаз при болезни Бехчета 24 (BOS24)
четыре недели
Эффективность голимумаба при БД увеите
Временное ограничение: четыре недели
Эффективность голимумаба на основе максимальной корригированной остроты зрения (BCVA)
четыре недели
Эффективность голимумаба при БД увеите
Временное ограничение: четыре недели
Эффективность голимумаба по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)).
четыре недели
Разница в частоте рецидивов до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в частоте рецидивов увеита до и после 12 месяцев лечения ГОЛ
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка внутриглазного воспаления Индекс BOS24
Временное ограничение: каждое последующее посещение / каждые четыре недели, до шести месяцев
Острота зрения, клетки передней камеры, помутнение стекловидного тела, воспаление сетчатки, толщина макулы и т. д.
каждое последующее посещение / каждые четыре недели, до шести месяцев
Эффекты снижения дозы кортикостероидов
Временное ограничение: шесть месяцев
Кортикостероиды будут снижаться до минимальной дозы (преднизолон 5-10 мг/день) в течение четырех месяцев во время курса лечения ГОЛ.
шесть месяцев
Изменения рецидива увеита
Временное ограничение: шесть месяцев
Изменения частоты рецидивов до и после шести месяцев лечения ГОЛ.
шесть месяцев
Тяжесть увеита при рецидиве
Временное ограничение: шесть месяцев
Различия в тяжести рецидива до и после лечения, измеренные с помощью BOS24.
шесть месяцев
Тяжесть увеита при рецидиве
Временное ограничение: шесть месяцев
Различия тяжести рецидива до и после лечения, измеренные по , BCVA.
шесть месяцев
Тяжесть увеита при рецидиве
Временное ограничение: шесть месяцев
Различия тяжести рецидива до и после лечения, измеренные с помощью ОКТ.
шесть месяцев
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: каждое последующее посещение / каждые четыре недели, до шести месяцев
Запишите качество жизни в анкете, форма текущей активности болезни Бехчета 2006 г. (BDCAF2006).
каждое последующее посещение / каждые четыре недели, до шести месяцев
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: каждое последующее посещение / каждые четыре недели, до шести месяцев
Запишите качество жизни в анкете, сокращенной из Health Survey (SF-36).
каждое последующее посещение / каждые четыре недели, до шести месяцев
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: шесть месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wenjie Zheng

Следователи

  • Главный следователь: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOL-BDU-PUMCH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Бехчета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться