Golimumab para el tratamiento de la uveítis de Behcet refractaria

La uveítis de la enfermedad de Behçet (BDU) es la forma más común de manifestaciones oculares, que también es la principal causa de discapacidad visual irreversible. El objetivo del estudio es mejorar la estrategia de tratamiento de la enfermedad así como reducir la ceguera.

Los anticuerpos monoclonales anti-TNF se recomendaron en las recomendaciones de 2018 para el tratamiento de la afectación ocular que afecta al segmento posterior (nivel de evidencia: IIA; fuerza de la recomendación: B), se mencionó el infliximab para el tratamiento del episodio inicial o recurrente de uveítis aguda que amenaza la visión.

Golimumab （GOL） es un anticuerpo monoclonal anti-TNF-α completamente humanizado, el estudio retrospectivo sobre uveítis no infecciosa y BDU ha obtenido resultados prometedores.

Este estudio prospectivo de un solo centro tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de GOL en el tratamiento de BDU refractario, verificar sus efectos en la reducción gradual de la dosis de corticosteroides y determinar si puede reducir la recurrencia de BDU. Nuestro objetivo es inscribir a nueve pacientes BDU refractarios con uveítis posterior de inicio agudo, con dificultad para reducir gradualmente los corticosteroides mientras reciben tratamiento con al menos uno de los inmunosupresores de uso común.

Todos los participantes recibirán GOL mensualmente durante seis meses, los inmunosupresores orales permanecerán sin cambios. Durante el seguimiento se registrará el estado de inflamación intraocular, la MAVC, así como las manifestaciones extraoculares. Los criterios de valoración primarios son la eficacia de la primera dosis de GOL y la recurrencia de la uveítis después de 12 meses de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios distintos de la inflamación intraocular se lograrán en cada visita de seguimiento, como la mejora de la calidad de vida, los efectos secundarios, la recurrencia de la uveítis y los efectos de reducción gradual de los corticosteroides.

En el análisis estadístico, la eficiencia del tratamiento de autocontrol y la diferencia en la tasa de recurrencia se determinarán mediante la prueba T de muestras pareadas con un nivel de significación de 0,05 (bilateral).

Para garantizar el interés de los participantes, nuestro estudio ha sido revisado por el comité de ética y se preparó un seguro de responsabilidad civil de investigación clínica de medicamentos.