消融法研究
2023年8月29日 更新者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon
房颤消融过程中根据左房壁厚度调整消融指数的可行性和有效性：消融法研究
在心房颤动 (AF) 消融过程中病变产生的所有决定因素中，使用多探测器心脏断层扫描 (MDCT) 测量的左心房壁厚度 (LAWT) 是一个关键因素，已在一些回顾性分析中进行了评估，但尚未进行评估根据协议用于调制射频传输。
将消融指数 (AI) 应用于 LAWT 将非常有助于通过适合每个患者的参数来标准化消融程序，从而能够开发出一种个性化的方法，该方法将：i) 通过执行透壁损伤以防止传导间隙的形成来提高疗效在初始病变组中，以及 ii) 通过防止在与手术并发症（如心脏穿孔或心房食管瘘）相关的薄壁区域过度射频传输来提高安全性。
研究人员试图使用集成的 MDCT 衍生 LAWT 信息来评估指导 AF 消融程序的可行性、安全性、有效性和可重复性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 阵发性心房颤动消融的适应症。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 怀孕。
- 先前的 AF 消融程序 (REDO)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 MDCT 衍生的 LAWT 进行个性化 AF 消融
术前 MDCT 图像将在 Teknon 医疗中心（核心实验室）进行分析，使用 ADAS-3D™（Galgo Medical，西班牙巴塞罗那）获得 3D 心房壁厚度图，该图将被引入 CARTO® 导航系统（Biosense Webster ，钻石吧，加利福尼亚州，美国）。
PVI 将逐点执行，目的是使用 ThermoCool® SmartTouch® 3.5 毫米冲洗尖端接触力感应射频消融导管（Biosense Webster，公司）。
AI 目标将由 LAWT 在厚度颜色图上定义，如下：厚度 < 1 毫米（红色）：300； 1-2 毫米（黄色）：350； 2-3 毫米（绿色）：400； 3-4 毫米（蓝色）：450； > 4 毫米（紫色）：500。
达到这些 AI 值的推荐功率设置通常为后壁 35 W，前壁 40 W。
当局部 AWT > 3 毫米（绿色和蓝色）时，将允许增加射频功率 (50 W)。
|
心房颤动 (AF) 消融根据多探测器心脏断层扫描 (MDCT) 测量的局部左心房壁厚度 (LAWT)，逐点调整消融指数 (AI) 目标
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无心律失常生存期
大体时间：1年
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1 年无房性心律失常生存率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性手术结果
大体时间：1天
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手术时间
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1天
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围手术期并发症
大体时间：1个月
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1个月
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重做结果
大体时间：2年
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晚期重新连接站点的平均 LAWT
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
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- De Potter T, Van Herendael H, Balasubramaniam R, Wright M, Agarwal SC, Sanders P, Khaykin Y, Latcu DG, Maury P, Pani A, Hayes J, Kalman J, Nery P, Duncan E. Safety and long-term effectiveness of paroxysmal atrial fibrillation ablation with a contact force-sensing catheter: real-world experience from a prospective, multicentre observational cohort registry. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f410-f418. doi: 10.1093/europace/eux290.
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- Chikata A, Kato T, Sakagami S, Kato C, Saeki T, Kawai K, Takashima S, Murai H, Usui S, Furusho H, Kaneko S, Takamura M. Optimal Force-Time Integral for Pulmonary Vein Isolation According to Anatomical Wall Thickness Under the Ablation Line. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 15;5(3):e003155. doi: 10.1161/JAHA.115.003155.
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- Pambrun T, Combes S, Sousa P, Bloa ML, El Bouazzaoui R, Grand-Larrieu D, Thompson N, Martin R, Combes N, Boveda S, Haissaguerre M, Albenque JP. Contact-force guided single-catheter approach for pulmonary vein isolation: Feasibility, outcomes, and cost-effectiveness. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):331-338. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.12.008. Epub 2016 Dec 7.
- Steven D, Reddy VY, Inada K, Roberts-Thomson KC, Seiler J, Stevenson WG, Michaud GF. Loss of pace capture on the ablation line: a new marker for complete radiofrequency lesions to achieve pulmonary vein isolation. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):323-30. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.011. Epub 2009 Nov 12.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月21日
初级完成 (实际的)
2022年7月20日
研究完成 (实际的)
2022年7月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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