Lo studio Ablate-by-LAW
29 agosto 2023 aggiornato da: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Fattibilità ed efficacia dell'adattamento dell'indice di ablazione allo spessore della parete atriale sinistra durante l'ablazione della fibrillazione atriale: lo studio Ablate By-LAW
Di tutti i determinanti della creazione della lesione durante l'ablazione della fibrillazione atriale (FA), lo spessore della parete atriale sinistra (LAWT), misurato con la tomografia cardiaca multi-detettore (MDCT) è un elemento chiave che è stato valutato in alcune analisi retrospettive ma non ancora utilizzato per protocollo per modulare l'erogazione della radiofrequenza.
L'adattamento dell'indice di ablazione (AI) alla LAWT sarebbe molto utile per standardizzare la procedura di ablazione con parametri adattati a ciascun paziente, consentendo lo sviluppo di un approccio personalizzato che: i) aumenterà l'efficacia eseguendo lesioni transmurali per prevenire la formazione di lacune di conduzione nel set di lesioni iniziali e ii) aumentare la sicurezza prevenendo un'eccessiva erogazione di RF su aree di pareti sottili correlate a complicanze procedurali, come la perforazione cardiaca o la fistola atrio-esofagea.
I ricercatori hanno cercato di valutare la fattibilità, la sicurezza, l'efficacia e la riproducibilità di guidare le procedure di ablazione della FA con le informazioni integrate LAWT derivate da MDCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Oeynhausen, Germania
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Leipzig, Germania
- Heart Center Leipzig University Hospital
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Barcelona, Spagna, 08022
- Teknon Medical Center
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Cadiz, Spagna
- Puerta del Mar University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Indicazione per l'ablazione della fibrillazione atriale parossistica.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Gravidanza.
- Precedente procedura di ablazione AF (REDO).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione AF personalizzata utilizzando LAWT derivato da MDCT
Le immagini MDCT pre-procedurali saranno analizzate nel Teknon Medical Center (core-lab), utilizzando ADAS-3D™ (Galgo Medical, Barcellona, Spagna) per ottenere mappe 3D dello spessore della parete atriale che saranno introdotte nel sistema di navigazione CARTO® (Biosense Webster , Diamond Bar, California, Stati Uniti).
La PVI verrà eseguita punto per punto, con l'obiettivo di completare un cerchio RF attorno all'ostio PV (forma nefroide) sulla geometria 3D utilizzando un catetere per ablazione RF sensibile alla forza di contatto con punta irrigata ThermoCool® SmartTouch® da 3,5 mm (Biosense Webster, Inc.).
I target AI saranno definiti da LAWT sulla mappa dei colori dello spessore, come segue: Spessore < 1 mm (rosso): 300; 1-2 mm (giallo): 350; 2-3 mm (verde): 400; 3-4 mm (blu): 450; > 4 mm (viola): 500.
Le impostazioni di potenza consigliate per raggiungere questi valori AI saranno, in generale, 35 W per la parete posteriore e 40 W per la parete anteriore.
Ovunque l'AWT locale sia > 3 mm (colori verde e blu), sarà consentita una maggiore potenza RF (50 W).
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Ablazione della fibrillazione atriale (FA) adattando il target dell'indice di ablazione (AI) in modo punto per punto, in base allo spessore locale della parete atriale sinistra (LAWT), misurato mediante tomografia cardiaca multidetettore (MDCT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da aritmia
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza libera da aritmie atriali a 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti procedurali acuti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempi procedurali
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1 giorno
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Complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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RIFARE i risultati
Lasso di tempo: 2 anni
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Media LAWT nei siti di riconnessione tardiva
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
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- Kuck KH, Hoffmann BA, Ernst S, Wegscheider K, Treszl A, Metzner A, Eckardt L, Lewalter T, Breithardt G, Willems S; Gap-AF-AFNET 1 Investigators*. Impact of Complete Versus Incomplete Circumferential Lines Around the Pulmonary Veins During Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results From the Gap-Atrial Fibrillation-German Atrial Fibrillation Competence Network 1 Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003337. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337.
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- Barkagan M, Rottmann M, Leshem E, Shen C, Buxton AE, Anter E. Effect of Baseline Impedance on Ablation Lesion Dimensions: A Multimodality Concept Validation From Physics to Clinical Experience. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Oct;11(10):e006690. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006690.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Shah DC, Lambert H, Nakagawa H, Langenkamp A, Aeby N, Leo G. Area under the real-time contact force curve (force-time integral) predicts radiofrequency lesion size in an in vitro contractile model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Sep;21(9):1038-43. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01750.x.
- De Potter T, Van Herendael H, Balasubramaniam R, Wright M, Agarwal SC, Sanders P, Khaykin Y, Latcu DG, Maury P, Pani A, Hayes J, Kalman J, Nery P, Duncan E. Safety and long-term effectiveness of paroxysmal atrial fibrillation ablation with a contact force-sensing catheter: real-world experience from a prospective, multicentre observational cohort registry. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f410-f418. doi: 10.1093/europace/eux290.
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- Ho SY, Sanchez-Quintana D. The importance of atrial structure and fibers. Clin Anat. 2009 Jan;22(1):52-63. doi: 10.1002/ca.20634.
- Kistler PM, Ho SY, Rajappan K, Morper M, Harris S, Abrams D, Sporton SC, Schilling RJ. Electrophysiologic and anatomic characterization of sites resistant to electrical isolation during circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: a prospective study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Dec;18(12):1282-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00981.x. Epub 2007 Oct 3.
- Takahashi K, Okumura Y, Watanabe I, Nagashima K, Sonoda K, Sasaki N, Kogawa R, Iso K, Ohkubo K, Nakai T, Hirayama A. Relation Between Left Atrial Wall Thickness in Patients with Atrial Fibrillation and Intracardiac Electrogram Characteristics and ATP-Provoked Dormant Pulmonary Vein Conduction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Jun;26(6):597-605. doi: 10.1111/jce.12660. Epub 2015 May 1.
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- Bishop M, Rajani R, Plank G, Gaddum N, Carr-White G, Wright M, O'Neill M, Niederer S. Three-dimensional atrial wall thickness maps to inform catheter ablation procedures for atrial fibrillation. Europace. 2016 Mar;18(3):376-83. doi: 10.1093/europace/euv073. Epub 2015 Apr 4.
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- Das M, Loveday JJ, Wynn GJ, Gomes S, Saeed Y, Bonnett LJ, Waktare JEP, Todd DM, Hall MCS, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Ablation index, a novel marker of ablation lesion quality: prediction of pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study and regional differences in target values. Europace. 2017 May 1;19(5):775-783. doi: 10.1093/europace/euw105.
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- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
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- Pambrun T, Combes S, Sousa P, Bloa ML, El Bouazzaoui R, Grand-Larrieu D, Thompson N, Martin R, Combes N, Boveda S, Haissaguerre M, Albenque JP. Contact-force guided single-catheter approach for pulmonary vein isolation: Feasibility, outcomes, and cost-effectiveness. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):331-338. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.12.008. Epub 2016 Dec 7.
- Steven D, Reddy VY, Inada K, Roberts-Thomson KC, Seiler J, Stevenson WG, Michaud GF. Loss of pace capture on the ablation line: a new marker for complete radiofrequency lesions to achieve pulmonary vein isolation. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):323-30. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.011. Epub 2009 Nov 12.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ablation-by-LAW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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