El estudio de ablación por ley
29 de agosto de 2023 actualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Factibilidad y eficacia de adaptar el índice de ablación al grosor de la pared auricular izquierda durante la ablación de la fibrilación auricular: el estudio Ablate By-LAW
De todos los determinantes de la creación de lesiones durante la ablación de la fibrilación auricular (FA), el grosor de la pared auricular izquierda (LAWT), medido con tomografía cardíaca multidetector (MDCT), es un elemento clave que se ha evaluado en algunos análisis retrospectivos, pero aún no se ha evaluado. utilizado por protocolo para modular la entrega de radiofrecuencia.
Adaptar el índice de ablación (AI) a LAWT sería muy útil para estandarizar el procedimiento de ablación con parámetros ajustados a cada paciente, lo que permitiría desarrollar un enfoque personalizado que: i) aumentaría la eficacia al realizar lesiones transmurales para prevenir la formación de brechas de conducción en el conjunto de lesión inicial, y ii) aumentar la seguridad al evitar el suministro excesivo de RF en áreas de paredes delgadas relacionadas con complicaciones del procedimiento, como perforación cardíaca o fístula atrio-esofágica.
Los investigadores intentaron evaluar la viabilidad, la seguridad, la eficacia y la reproducibilidad de guiar los procedimientos de ablación de la FA con la información LAWT integrada derivada de MDCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Leipzig, Alemania
- Heart Center Leipzig University Hospital
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Barcelona, España, 08022
- Teknon Medical Center
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Cadiz, España
- Puerta del Mar University Hospital
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Indicación para la ablación de la fibrilación auricular paroxística.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- El embarazo.
- Procedimiento previo de ablación de FA (REDO).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación de FA personalizada mediante LAWT derivada de MDCT
Las imágenes de MDCT previas al procedimiento se analizarán en el Centro Médico Teknon (core-lab), utilizando ADAS-3D™ (Galgo Medical, Barcelona, España) para obtener mapas de espesor de la pared auricular en 3D que se introducirán en el sistema de navegación CARTO® (Biosense Webster , Diamond Bar, California, EE. UU.).
La PVI se realizará punto por punto, con el objetivo de completar un círculo de RF alrededor de los orificios de la PV (forma de nefroide) en la geometría 3D utilizando un catéter de ablación de RF con sensor de fuerza de contacto de punta irrigada ThermoCool® SmartTouch® de 3,5 mm (Biosense Webster, Cª.).
Los objetivos de IA serán definidos por LAWT en el mapa de color de espesor, de la siguiente manera: Espesor < 1 mm (rojo): 300; 1-2 mm (amarillo): 350; 2-3 mm (verde): 400; 3-4 mm (azul): 450; > 4 mm (morado): 500.
Los ajustes de potencia recomendados para alcanzar estos valores de AI serán, en general, 35 W para la pared posterior y 40 W para la pared anterior.
Siempre que el AWT local sea > 3 mm (colores verde y azul), se permitirá una mayor potencia de RF (50 W).
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Ablación de la fibrilación auricular (FA) adaptando el objetivo del índice de ablación (AI) punto por punto, según el espesor de la pared auricular izquierda (LAWT) local, medido por tomografía cardíaca multidetector (MDCT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin arritmia
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de arritmia auricular a 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados agudos del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempos de procedimiento
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1 día
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Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Resultados REHACER
Periodo de tiempo: 2 años
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LAWT medio en los sitios de reconexión tardía
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Eitel C, Hindricks G, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Dagres N, Esato M, Bollmann A, Husser D, Hilbert S, Zaker-Shahrak R, Arya A, Piorkowski C. Circumferential pulmonary vein isolation and linear left atrial ablation as a single-catheter technique to achieve bidirectional conduction block: the pace-and-ablate approach. Heart Rhythm. 2010;7(2):157-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.10.003. Epub 2009 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ablation-by-LAW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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