Ablate-by-LAW 연구
2023년 8월 29일 업데이트: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
심방 세동 절제 중 좌심방 벽 두께에 대한 맞춤형 절제 지수의 타당성 및 효능: The Ablate By-LAW 연구
심방 세동(AF) 절제 동안 병변 생성의 모든 결정 요인 중에서 다중 검출기 심장 단층 촬영(MDCT)으로 측정된 좌심방 벽 두께(LAWT)는 일부 후향적 분석에서 평가되었지만 아직은 그렇지 않은 핵심 요소 중 하나입니다. 무선 주파수 전달을 변조하기 위해 프로토콜별로 사용됩니다.
LAWT에 절제 지수(AI)를 적응시키는 것은 모든 환자에게 맞는 매개변수로 절제 절차를 표준화하는 데 매우 유용할 것이며, 다음 두 가지 모두를 수행할 개인화된 접근 방식을 개발할 수 있습니다. 초기 병변 세트에서, 그리고 ii) 심장 천공이나 방방-식도 누공과 같은 시술 합병증과 관련된 얇은 벽 부위에 과도한 RF 전달을 방지하여 안전성을 높입니다.
연구자들은 통합 MDCT에서 파생된 LAWT 정보를 사용하여 AF 절제 절차를 안내하는 타당성, 안전성, 효능 및 재현성을 평가하고자 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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자격 기준
공부할 수 있는 나이
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건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 발작성 심방 세동 절제술에 대한 적응증.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 임신.
- 이전 AF 절제 절차(REDO).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDCT 유래 LAWT를 이용한 맞춤형 AF 절제
절차 전 MDCT 이미지는 ADAS-3D™(Galgo Medical, Barcelona, Spain)를 사용하여 Teknon Medical Center(core-lab)에서 분석하여 CARTO® 내비게이션 시스템(Biosense Webster)에 도입될 3D 심방벽 두께 맵을 얻습니다. , 다이아몬드 바, 캘리포니아, 미국).
PVI는 ThermoCool® SmartTouch® 3.5mm 세척 팁 접촉력 감지 RF 절제 카테터(Biosense Webster, 주식회사).
AI 대상은 다음과 같이 두께 색상 맵에서 LAWT에 의해 정의됩니다. 두께 < 1mm(빨간색): 300; 1-2mm(노란색): 350; 2-3mm(녹색): 400; 3-4mm(파란색): 450; > 4mm(자주색): 500.
이러한 AI 값에 도달하기 위한 권장 전원 설정은 일반적으로 후벽의 경우 35W, 전벽의 경우 40W입니다.
로컬 AWT가 > 3mm(녹색 및 파란색)인 경우 증가된 RF 전력(50W)이 허용됩니다.
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다중 검출기 심장 단층 촬영(MDCT)으로 측정한 로컬 좌심방 벽 두께(LAWT)에 따라 점 단위 방식으로 절제 지수(AI) 대상을 조정하는 심방 세동(AF) 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 없는 생존
기간: 일년
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1년 심방 부정맥 없는 생존
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차 결과
기간: 1 일
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절차 시간
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1 일
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시술 후 합병증
기간: 1 개월
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1 개월
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REDO 결과
기간: 2 년
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늦은 재연결 사이트의 평균 LAWT
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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