- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04218604
O Estudo Ablate-by-LAW
29 de agosto de 2023 atualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Viabilidade e eficácia da adaptação do índice de ablação à espessura da parede atrial esquerda durante a ablação de fibrilação atrial: o estudo Ablate By-LAW
De todos os determinantes da criação da lesão durante a ablação da fibrilação atrial (FA), a espessura da parede do átrio esquerdo (LAWT), medida com tomografia cardíaca com múltiplos detectores (MDCT) é um elemento-chave que foi avaliado em algumas análises retrospectivas, mas ainda não é usado por protocolo para modular a entrega de radiofrequência.
Adaptar o índice de ablação (AI) para LAWT seria muito útil na padronização do procedimento de ablação com parâmetros ajustados a cada paciente, permitindo o desenvolvimento de uma abordagem personalizada que irá: i) aumentar a eficácia realizando lesões transmurais para prevenir a formação de lacunas de condução no conjunto inicial da lesão e ii) aumentar a segurança ao evitar a entrega excessiva de RF em áreas de parede fina relacionadas a complicações do procedimento, como perfuração cardíaca ou fístula átrio-esofágica.
Os investigadores procuraram avaliar a viabilidade, segurança, eficácia e reprodutibilidade de guiar os procedimentos de ablação de FA com as informações LAWT derivadas de MDCT integradas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Leipzig, Alemanha
- Heart Center Leipzig University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08022
- Teknon Medical Center
-
Cadiz, Espanha
- Puerta del Mar University Hospital
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Indicação para ablação de fibrilação atrial paroxística.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Gravidez.
- Procedimento anterior de ablação de FA (REDO).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação de AF personalizada usando LAWT derivado de MDCT
As imagens de MDCT pré-procedimento serão analisadas no Teknon Medical Center (core-lab), usando ADAS-3D™ (Galgo Medical, Barcelona, Espanha) para obter mapas 3D da espessura da parede atrial que serão introduzidos no sistema de navegação CARTO® (Biosense Webster , Diamond Bar, Califórnia, EUA).
O PVI será realizado ponto a ponto, com o objetivo de completar um círculo de RF ao redor dos óstios PV (formato nefróide) na geometria 3D usando um cateter de ablação por RF de detecção de força de contato de ponta irrigada ThermoCool® SmartTouch® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc.).
Os alvos AI serão definidos pelo LAWT no mapa de cores de espessura, da seguinte forma: Espessura < 1 mm (vermelho): 300; 1-2 mm (amarelo): 350; 2-3 mm (verde): 400; 3-4 mm (azul): 450; > 4 mm (roxo): 500.
As configurações de potência recomendadas para atingir esses valores de AI serão, em geral, 35 W para a parede posterior e 40 W para a parede anterior.
Sempre que o AWT local for > 3 mm (cores verde e azul), uma potência de RF aumentada (50 W) será permitida.
|
Ablação de fibrilação atrial (FA) adaptando o alvo do índice de ablação (IA) de maneira ponto a ponto, de acordo com a espessura local da parede do átrio esquerdo (LAWT), medida por tomografia cardíaca multidetectores (MDCT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de arritmia
Prazo: 1 ano
|
1 ano de sobrevida livre de arritmia atrial
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados processuais agudos
Prazo: 1 dia
|
Tempos de procedimento
|
1 dia
|
Complicações periprocedimentos
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Resultados de REDO
Prazo: 2 anos
|
LAWT médio em sites de reconexão tardia
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ablation-by-LAW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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