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L'étude Ablate-by-LAW

29 août 2023 mis à jour par: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Faisabilité et efficacité de l'adaptation de l'indice d'ablation à l'épaisseur de la paroi auriculaire gauche pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire : l'étude Ablate By-LAW

De tous les déterminants de la création de lésions lors de l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA), l'épaisseur de la paroi auriculaire gauche (LAWT), telle que mesurée par la tomographie cardiaque multi-détecteurs (MDCT) est un élément clé qui a été évalué dans certaines analyses rétrospectives mais qui n'est pas encore utilisé par protocole pour moduler la livraison de radiofréquence. L'adaptation de l'indice d'ablation (IA) au LAWT serait très utile pour standardiser la procédure d'ablation avec des paramètres adaptés à chaque patient, permettant le développement d'une approche personnalisée qui permettra à la fois : i) d'augmenter l'efficacité en réalisant des lésions transmurales pour prévenir la formation d'écarts de conduction dans l'ensemble initial de lésions, et ii) augmenter la sécurité en empêchant l'administration excessive de RF sur des zones à paroi mince liées à des complications procédurales, telles qu'une perforation cardiaque ou une fistule auriculo-œsophagienne. Les chercheurs ont cherché à évaluer la faisabilité, l'innocuité, l'efficacité et la reproductibilité des procédures d'ablation de la FA guidées avec les informations LAWT intégrées dérivées de la MDCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Leipzig, Allemagne
        • Heart Center Leipzig University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Teknon Medical Center
      • Cadiz, Espagne
        • Puerta del Mar University Hospital
  • Italie
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Indication pour l'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Grossesse.
  • Procédure d'ablation AF précédente (REDO).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation AF personnalisée à l'aide du LAWT dérivé de MDCT
Les images MDCT pré-procédurales seront analysées au Teknon Medical Center (core-lab), en utilisant ADAS-3D™ (Galgo Medical, Barcelone, Espagne) pour obtenir des cartes d'épaisseur de paroi auriculaire 3D qui seront introduites dans le système de navigation CARTO® (Biosense Webster , Diamond Bar, Californie, États-Unis). L'IVP sera réalisée point par point, dans le but de compléter un cercle RF autour des orifices PV (forme néphroïde) sur la géométrie 3D à l'aide d'un cathéter d'ablation RF à détection de force par contact à pointe irriguée ThermoCool® SmartTouch® 3,5 mm (Biosense Webster, Inc.). Les cibles AI seront définies par LAWT sur la carte des couleurs d'épaisseur, comme suit : Épaisseur < 1 mm (rouge) : 300 ; 1-2 mm (jaune) : 350 ; 2-3 mm (vert) : 400 ; 3-4 mm (bleu) : 450 ; > 4 mm (violet) : 500. Les réglages de puissance recommandés pour atteindre ces valeurs AI seront, en général, de 35 W pour la paroi postérieure et de 40 W pour la paroi antérieure. Partout où l'AWT local est > 3 mm (couleurs verte et bleue), une puissance RF accrue (50 W) sera autorisée.
Procédure: Ablation personnalisée de la fibrillation auriculaire
Ablation de la fibrillation auriculaire (FA) adaptant la cible de l'indice d'ablation (AI) de manière point par point, en fonction de l'épaisseur locale de la paroi auriculaire gauche (LAWT), telle que mesurée par la tomographie cardiaque multidétecteur (MDCT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans arythmie
Délai: 1 an
Survie sans arythmie auriculaire à 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats procéduraux aigus
Délai: Un jour
Délais de procédure
Un jour
Complications péri-procédurales
Délai: 1 mois
1 mois
Résultats REDO
Délai: 2 années
LAWT moyen aux sites de reconnexion tardive
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Medico Teknon

Collaborateurs

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Heart Center Leipzig - University Hospital
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Hospital Universitario Puerta del Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ablation-by-LAW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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