Ablate-by-LAW -tutkimus
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Ablaatioindeksin räätälöinnin toteutettavuus ja tehokkuus vasemman eteisen seinämän paksuuteen eteisvärinän ablaation aikana: Ablate By-LAW -tutkimus
Kaikista eteisvärinän (AF) ablaation aikana vaurion muodostumisen määräävistä tekijöistä vasemman eteisen seinämän paksuus (LAWT), mitattuna multidetector cardiac tomografialla (MDCT) on yksi avaintekijä, jota on arvioitu joissakin retrospektiivisissä analyyseissä, mutta sitä ei vielä ole arvioitu. käytetään protokollaa kohden radiotaajuuden toimituksen moduloimiseen.
Ablaatioindeksin (AI) mukauttaminen LAWT:hen olisi erittäin hyödyllistä ablaatiomenettelyn standardoinnissa jokaiselle potilaalle sovitetuilla parametreilla, mikä mahdollistaisi yksilöllisen lähestymistavan kehittämisen, joka sekä: i) lisää tehokkuutta suorittamalla transmuraalisia vaurioita johtumisrakojen muodostumisen estämiseksi alkuperäisessä leesiosarjassa ja ii) lisää turvallisuutta estämällä liiallinen RF-jakelu ohutseinämäisille alueille, jotka liittyvät toimenpiteeseen liittyviin komplikaatioihin, kuten sydämen perforaatioon tai eteis-ruokatorven fisteliin.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan ohjaavien AF-ablaatiomenetelmien toteutettavuutta, turvallisuutta, tehokkuutta ja toistettavuutta integroidun MDCT-pohjaisen LAWT-tiedon avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Teknon Medical Center
-
Cadiz, Espanja
- Puerta del Mar University Hospital
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Leipzig, Saksa
- Heart Center Leipzig University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Indikaatio paroksysmaaliseen eteisvärinän ablaatioon.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Raskaus.
- Edellinen AF-ablaatiomenettely (REDO).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen AF-ablaatio MDCT-peräisellä LAWT:llä
Proseduuria edeltävät MDCT-kuvat analysoidaan Teknon Medical Centerissä (ydinlaboratorio) käyttämällä ADAS-3D™:tä (Galgo Medical, Barcelona, Espanja), jotta saadaan 3D-eteisen seinämän paksuuskartat, jotka sisällytetään CARTO®-navigointijärjestelmään (Biosense Webster). , Diamond Bar, Kalifornia, Yhdysvallat).
PVI suoritetaan piste kohdalta, ja sen tavoitteena on täydentää RF-ympyrä PV ostian (nefroidimuodon) ympärillä 3D-geometriassa käyttämällä ThermoCool® SmartTouch® 3,5 mm:n huuhtelun kärjen kosketusvoimaa tunnistavaa RF-ablaatiokatetria (Biosense Webster, Inc.).
LAWT määrittelee tekoälykohteet paksuusvärikartalla seuraavasti: Paksuus < 1 mm (punainen): 300; 1-2 mm (keltainen): 350; 2-3 mm (vihreä): 400; 3-4 mm (sininen): 450; > 4 mm (violetti): 500.
Suositellut tehoasetukset näiden AI-arvojen saavuttamiseksi ovat yleensä 35 W takaseinässä ja 40 W etuseinässä.
Aina kun paikallinen AWT on > 3 mm (vihreä ja sininen värit), suurempi RF-teho (50 W) sallitaan.
|
Eteisvärinän (AF) ablaatio mukauttaa ablaatioindeksin (AI) tavoitetta piste kerrallaan paikallisen vasemman eteisen seinämän paksuuden (LAWT) mukaan mitattuna multidetector cardiac tomografialla (MDCT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden eteisen rytmihäiriötön eloonjääminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit menettelylliset seuraukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpideajat
|
1 päivä
|
|
Peri-menettelyn komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
REDO-tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskimääräinen LAWT myöhäisissä uudelleenkytkentäkohdissa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Kuck KH, Hoffmann BA, Ernst S, Wegscheider K, Treszl A, Metzner A, Eckardt L, Lewalter T, Breithardt G, Willems S; Gap-AF-AFNET 1 Investigators*. Impact of Complete Versus Incomplete Circumferential Lines Around the Pulmonary Veins During Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results From the Gap-Atrial Fibrillation-German Atrial Fibrillation Competence Network 1 Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003337. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337.
- Ikeda A, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC, Fonck E, Yulzari A, Sharma T, Pitha JV, Lazzara R, Jackman WM. Relationship between catheter contact force and radiofrequency lesion size and incidence of steam pop in the beating canine heart: electrogram amplitude, impedance, and electrode temperature are poor predictors of electrode-tissue contact force and lesion size. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1174-80. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001094. Epub 2014 Nov 7.
- Thiagalingam A, D'Avila A, Foley L, Guerrero JL, Lambert H, Leo G, Ruskin JN, Reddy VY. Importance of catheter contact force during irrigated radiofrequency ablation: evaluation in a porcine ex vivo model using a force-sensing catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):806-11. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01693.x. Epub 2010 Feb 1.
- Barkagan M, Rottmann M, Leshem E, Shen C, Buxton AE, Anter E. Effect of Baseline Impedance on Ablation Lesion Dimensions: A Multimodality Concept Validation From Physics to Clinical Experience. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Oct;11(10):e006690. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006690.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Shah DC, Lambert H, Nakagawa H, Langenkamp A, Aeby N, Leo G. Area under the real-time contact force curve (force-time integral) predicts radiofrequency lesion size in an in vitro contractile model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Sep;21(9):1038-43. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01750.x.
- De Potter T, Van Herendael H, Balasubramaniam R, Wright M, Agarwal SC, Sanders P, Khaykin Y, Latcu DG, Maury P, Pani A, Hayes J, Kalman J, Nery P, Duncan E. Safety and long-term effectiveness of paroxysmal atrial fibrillation ablation with a contact force-sensing catheter: real-world experience from a prospective, multicentre observational cohort registry. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f410-f418. doi: 10.1093/europace/eux290.
- Ho SY, Cabrera JA, Tran VH, Farre J, Anderson RH, Sanchez-Quintana D. Architecture of the pulmonary veins: relevance to radiofrequency ablation. Heart. 2001 Sep;86(3):265-70. doi: 10.1136/heart.86.3.265.
- Ho SY, Sanchez-Quintana D. The importance of atrial structure and fibers. Clin Anat. 2009 Jan;22(1):52-63. doi: 10.1002/ca.20634.
- Kistler PM, Ho SY, Rajappan K, Morper M, Harris S, Abrams D, Sporton SC, Schilling RJ. Electrophysiologic and anatomic characterization of sites resistant to electrical isolation during circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: a prospective study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Dec;18(12):1282-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00981.x. Epub 2007 Oct 3.
- Takahashi K, Okumura Y, Watanabe I, Nagashima K, Sonoda K, Sasaki N, Kogawa R, Iso K, Ohkubo K, Nakai T, Hirayama A. Relation Between Left Atrial Wall Thickness in Patients with Atrial Fibrillation and Intracardiac Electrogram Characteristics and ATP-Provoked Dormant Pulmonary Vein Conduction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Jun;26(6):597-605. doi: 10.1111/jce.12660. Epub 2015 May 1.
- Suenari K, Nakano Y, Hirai Y, Ogi H, Oda N, Makita Y, Ueda S, Kajihara K, Tokuyama T, Motoda C, Fujiwara M, Chayama K, Kihara Y. Left atrial thickness under the catheter ablation lines in patients with paroxysmal atrial fibrillation: insights from 64-slice multidetector computed tomography. Heart Vessels. 2013 May;28(3):360-8. doi: 10.1007/s00380-012-0253-6. Epub 2012 Apr 22.
- Nakamura K, Funabashi N, Uehara M, Ueda M, Murayama T, Takaoka H, Komuro I. Left atrial wall thickness in paroxysmal atrial fibrillation by multislice-CT is initial marker of structural remodeling and predictor of transition from paroxysmal to chronic form. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):139-47. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.032. Epub 2009 Nov 10.
- Chikata A, Kato T, Sakagami S, Kato C, Saeki T, Kawai K, Takashima S, Murai H, Usui S, Furusho H, Kaneko S, Takamura M. Optimal Force-Time Integral for Pulmonary Vein Isolation According to Anatomical Wall Thickness Under the Ablation Line. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 15;5(3):e003155. doi: 10.1161/JAHA.115.003155.
- Sun JY, Yun CH, Mok GSP, Liu YH, Hung CL, Wu TH, Alaiti MA, Eck BL, Fares A, Bezerra HG. Left Atrium Wall-mapping Application for Wall Thickness Visualisation. Sci Rep. 2018 Mar 8;8(1):4169. doi: 10.1038/s41598-018-22089-z.
- Bishop M, Rajani R, Plank G, Gaddum N, Carr-White G, Wright M, O'Neill M, Niederer S. Three-dimensional atrial wall thickness maps to inform catheter ablation procedures for atrial fibrillation. Europace. 2016 Mar;18(3):376-83. doi: 10.1093/europace/euv073. Epub 2015 Apr 4.
- Schaeffer B, Willems S, Sultan A, Hoffmann BA, Luker J, Schreiber D, Akbulak R, Moser J, Kuklik P, Steven D. Loss of Pace Capture on the Ablation Line During Pulmonary Vein Isolation versus "Dormant Conduction": Is Adenosine Expendable? J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Oct;26(10):1075-80. doi: 10.1111/jce.12759. Epub 2015 Aug 29.
- Das M, Loveday JJ, Wynn GJ, Gomes S, Saeed Y, Bonnett LJ, Waktare JEP, Todd DM, Hall MCS, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Ablation index, a novel marker of ablation lesion quality: prediction of pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study and regional differences in target values. Europace. 2017 May 1;19(5):775-783. doi: 10.1093/europace/euw105.
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Inoue J, Skanes AC, Gula LJ, Drangova M. Effect of Left Atrial Wall Thickness on Radiofrequency Ablation Success. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Nov;27(11):1298-1303. doi: 10.1111/jce.13065. Epub 2016 Sep 16.
- Pambrun T, Combes S, Sousa P, Bloa ML, El Bouazzaoui R, Grand-Larrieu D, Thompson N, Martin R, Combes N, Boveda S, Haissaguerre M, Albenque JP. Contact-force guided single-catheter approach for pulmonary vein isolation: Feasibility, outcomes, and cost-effectiveness. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):331-338. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.12.008. Epub 2016 Dec 7.
- Steven D, Reddy VY, Inada K, Roberts-Thomson KC, Seiler J, Stevenson WG, Michaud GF. Loss of pace capture on the ablation line: a new marker for complete radiofrequency lesions to achieve pulmonary vein isolation. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):323-30. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.011. Epub 2009 Nov 12.
- Eitel C, Hindricks G, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Dagres N, Esato M, Bollmann A, Husser D, Hilbert S, Zaker-Shahrak R, Arya A, Piorkowski C. Circumferential pulmonary vein isolation and linear left atrial ablation as a single-catheter technique to achieve bidirectional conduction block: the pace-and-ablate approach. Heart Rhythm. 2010;7(2):157-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.10.003. Epub 2009 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ablation-by-LAW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .