Badanie Ablate-by-LAW
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Wykonalność i skuteczność dostosowania wskaźnika ablacji do grubości ściany lewego przedsionka podczas ablacji migotania przedsionków: badanie Ablate By-LAW
Spośród wszystkich czynników determinujących powstawanie zmian chorobowych podczas ablacji migotania przedsionków (AF), grubość ściany lewego przedsionka (LAWT), mierzona za pomocą wielorzędowej tomografii serca (MDCT), jest jednym z kluczowych elementów, który został oceniony w niektórych analizach retrospektywnych, ale nie jest jeszcze używane zgodnie z protokołem do modulowania dostarczania częstotliwości radiowej.
Dostosowanie wskaźnika ablacji (AI) do LAWT byłoby bardzo przydatne w standaryzacji procedury ablacji z parametrami dopasowanymi do każdego pacjenta, umożliwiając opracowanie spersonalizowanego podejścia, które zarówno: i) zwiększy skuteczność poprzez wykonanie zmian przezściennych, aby zapobiec powstawaniu przerw przewodzących w początkowym zestawie zmian chorobowych oraz ii) zwiększyć bezpieczeństwo poprzez zapobieganie nadmiernemu dostarczaniu RF do obszarów cienkościennych związanych z powikłaniami po zabiegach, takimi jak perforacja serca lub przetoka przedsionkowo-przełykowa.
Badacze starali się ocenić wykonalność, bezpieczeństwo, skuteczność i powtarzalność prowadzenia procedur ablacji AF ze zintegrowanymi informacjami LAWT uzyskanymi z MDCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Teknon Medical Center
-
Cadiz, Hiszpania
- Puerta del Mar University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Leipzig, Niemcy
- Heart Center Leipzig University Hospital
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Wskazania do ablacji napadowego migotania przedsionków.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Ciąża.
- Poprzednia procedura ablacji AF (REDO).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana ablacja AF przy użyciu LAWT pochodzącego z MDCT
Obrazy MDCT przed zabiegiem zostaną przeanalizowane w Teknon Medical Center (core-lab) przy użyciu ADAS-3D™ (Galgo Medical, Barcelona, Hiszpania) w celu uzyskania trójwymiarowych map grubości ścian przedsionków, które zostaną wprowadzone do systemu nawigacji CARTO® (Biosense Webster , Diamond Bar, Kalifornia, USA).
PVI będzie wykonywana punkt po punkcie, mając na celu wykonanie okręgu RF wokół ujścia PV (kształt nefroidalny) na geometrii 3D przy użyciu cewnika ablacyjnego RF z irygowaną końcówką ThermoCool® SmartTouch® 3,5 mm, wykrywającego siłę styku RF (Biosense Webster, Inc.).
Cele AI zostaną określone przez LAWT na kolorowej mapie grubości w następujący sposób: Grubość < 1 mm (czerwony): 300; 1-2 mm (żółty): 350; 2-3 mm (zielony): 400; 3-4 mm (niebieski): 450; > 4 mm (fioletowy): 500.
Zalecane ustawienia mocy, aby osiągnąć te wartości AI, to ogólnie 35 W dla ściany tylnej i 40 W dla ściany przedniej.
Wszędzie tam, gdzie lokalny AWT jest > 3 mm (kolory zielony i niebieski), dozwolona będzie zwiększona moc RF (50 W).
|
Ablacja migotania przedsionków (AF) dostosowująca docelowy wskaźnik ablacji (AI) punkt po punkcie, zgodnie z lokalną grubością ściany lewego przedsionka (LAWT), mierzoną za pomocą wielorzędowej tomografii serca (MDCT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez arytmii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok przeżycia bez arytmii przedsionkowej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre skutki proceduralne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czasy procedur
|
1 dzień
|
|
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
REDO wyników
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średni LAWT w późnych miejscach ponownego łączenia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Kuck KH, Hoffmann BA, Ernst S, Wegscheider K, Treszl A, Metzner A, Eckardt L, Lewalter T, Breithardt G, Willems S; Gap-AF-AFNET 1 Investigators*. Impact of Complete Versus Incomplete Circumferential Lines Around the Pulmonary Veins During Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results From the Gap-Atrial Fibrillation-German Atrial Fibrillation Competence Network 1 Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003337. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337.
- Ikeda A, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC, Fonck E, Yulzari A, Sharma T, Pitha JV, Lazzara R, Jackman WM. Relationship between catheter contact force and radiofrequency lesion size and incidence of steam pop in the beating canine heart: electrogram amplitude, impedance, and electrode temperature are poor predictors of electrode-tissue contact force and lesion size. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1174-80. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001094. Epub 2014 Nov 7.
- Thiagalingam A, D'Avila A, Foley L, Guerrero JL, Lambert H, Leo G, Ruskin JN, Reddy VY. Importance of catheter contact force during irrigated radiofrequency ablation: evaluation in a porcine ex vivo model using a force-sensing catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):806-11. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01693.x. Epub 2010 Feb 1.
- Barkagan M, Rottmann M, Leshem E, Shen C, Buxton AE, Anter E. Effect of Baseline Impedance on Ablation Lesion Dimensions: A Multimodality Concept Validation From Physics to Clinical Experience. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Oct;11(10):e006690. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006690.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Shah DC, Lambert H, Nakagawa H, Langenkamp A, Aeby N, Leo G. Area under the real-time contact force curve (force-time integral) predicts radiofrequency lesion size in an in vitro contractile model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Sep;21(9):1038-43. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01750.x.
- De Potter T, Van Herendael H, Balasubramaniam R, Wright M, Agarwal SC, Sanders P, Khaykin Y, Latcu DG, Maury P, Pani A, Hayes J, Kalman J, Nery P, Duncan E. Safety and long-term effectiveness of paroxysmal atrial fibrillation ablation with a contact force-sensing catheter: real-world experience from a prospective, multicentre observational cohort registry. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f410-f418. doi: 10.1093/europace/eux290.
- Ho SY, Cabrera JA, Tran VH, Farre J, Anderson RH, Sanchez-Quintana D. Architecture of the pulmonary veins: relevance to radiofrequency ablation. Heart. 2001 Sep;86(3):265-70. doi: 10.1136/heart.86.3.265.
- Ho SY, Sanchez-Quintana D. The importance of atrial structure and fibers. Clin Anat. 2009 Jan;22(1):52-63. doi: 10.1002/ca.20634.
- Kistler PM, Ho SY, Rajappan K, Morper M, Harris S, Abrams D, Sporton SC, Schilling RJ. Electrophysiologic and anatomic characterization of sites resistant to electrical isolation during circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: a prospective study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Dec;18(12):1282-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00981.x. Epub 2007 Oct 3.
- Takahashi K, Okumura Y, Watanabe I, Nagashima K, Sonoda K, Sasaki N, Kogawa R, Iso K, Ohkubo K, Nakai T, Hirayama A. Relation Between Left Atrial Wall Thickness in Patients with Atrial Fibrillation and Intracardiac Electrogram Characteristics and ATP-Provoked Dormant Pulmonary Vein Conduction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Jun;26(6):597-605. doi: 10.1111/jce.12660. Epub 2015 May 1.
- Suenari K, Nakano Y, Hirai Y, Ogi H, Oda N, Makita Y, Ueda S, Kajihara K, Tokuyama T, Motoda C, Fujiwara M, Chayama K, Kihara Y. Left atrial thickness under the catheter ablation lines in patients with paroxysmal atrial fibrillation: insights from 64-slice multidetector computed tomography. Heart Vessels. 2013 May;28(3):360-8. doi: 10.1007/s00380-012-0253-6. Epub 2012 Apr 22.
- Nakamura K, Funabashi N, Uehara M, Ueda M, Murayama T, Takaoka H, Komuro I. Left atrial wall thickness in paroxysmal atrial fibrillation by multislice-CT is initial marker of structural remodeling and predictor of transition from paroxysmal to chronic form. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):139-47. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.032. Epub 2009 Nov 10.
- Chikata A, Kato T, Sakagami S, Kato C, Saeki T, Kawai K, Takashima S, Murai H, Usui S, Furusho H, Kaneko S, Takamura M. Optimal Force-Time Integral for Pulmonary Vein Isolation According to Anatomical Wall Thickness Under the Ablation Line. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 15;5(3):e003155. doi: 10.1161/JAHA.115.003155.
- Sun JY, Yun CH, Mok GSP, Liu YH, Hung CL, Wu TH, Alaiti MA, Eck BL, Fares A, Bezerra HG. Left Atrium Wall-mapping Application for Wall Thickness Visualisation. Sci Rep. 2018 Mar 8;8(1):4169. doi: 10.1038/s41598-018-22089-z.
- Bishop M, Rajani R, Plank G, Gaddum N, Carr-White G, Wright M, O'Neill M, Niederer S. Three-dimensional atrial wall thickness maps to inform catheter ablation procedures for atrial fibrillation. Europace. 2016 Mar;18(3):376-83. doi: 10.1093/europace/euv073. Epub 2015 Apr 4.
- Schaeffer B, Willems S, Sultan A, Hoffmann BA, Luker J, Schreiber D, Akbulak R, Moser J, Kuklik P, Steven D. Loss of Pace Capture on the Ablation Line During Pulmonary Vein Isolation versus "Dormant Conduction": Is Adenosine Expendable? J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Oct;26(10):1075-80. doi: 10.1111/jce.12759. Epub 2015 Aug 29.
- Das M, Loveday JJ, Wynn GJ, Gomes S, Saeed Y, Bonnett LJ, Waktare JEP, Todd DM, Hall MCS, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Ablation index, a novel marker of ablation lesion quality: prediction of pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study and regional differences in target values. Europace. 2017 May 1;19(5):775-783. doi: 10.1093/europace/euw105.
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Inoue J, Skanes AC, Gula LJ, Drangova M. Effect of Left Atrial Wall Thickness on Radiofrequency Ablation Success. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Nov;27(11):1298-1303. doi: 10.1111/jce.13065. Epub 2016 Sep 16.
- Pambrun T, Combes S, Sousa P, Bloa ML, El Bouazzaoui R, Grand-Larrieu D, Thompson N, Martin R, Combes N, Boveda S, Haissaguerre M, Albenque JP. Contact-force guided single-catheter approach for pulmonary vein isolation: Feasibility, outcomes, and cost-effectiveness. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):331-338. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.12.008. Epub 2016 Dec 7.
- Steven D, Reddy VY, Inada K, Roberts-Thomson KC, Seiler J, Stevenson WG, Michaud GF. Loss of pace capture on the ablation line: a new marker for complete radiofrequency lesions to achieve pulmonary vein isolation. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):323-30. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.011. Epub 2009 Nov 12.
- Eitel C, Hindricks G, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Dagres N, Esato M, Bollmann A, Husser D, Hilbert S, Zaker-Shahrak R, Arya A, Piorkowski C. Circumferential pulmonary vein isolation and linear left atrial ablation as a single-catheter technique to achieve bidirectional conduction block: the pace-and-ablate approach. Heart Rhythm. 2010;7(2):157-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.10.003. Epub 2009 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ablation-by-LAW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .