Az Ablate-by-LAW tanulmány
2023. augusztus 29. frissítette: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Az ablációs index bal pitvari falvastagsághoz való igazításának megvalósíthatósága és hatékonysága pitvarfibrillációs abláció során: Az ablációs törvényi vizsgálat
A pitvarfibrillációs (AF) abláció során kialakuló elváltozások összes meghatározó tényezője közül a bal pitvari falvastagság (LAWT) a többdetektoros szívtomográfiával (MDCT) mérve az egyik kulcselem, amelyet néhány retrospektív elemzésben értékeltek, de még nem. protokollonként használják a rádiófrekvenciás továbbítás modulálására.
Az ablációs index (AI) LAWT-hez való igazítása nagyon hasznos lenne az ablációs eljárás szabványosításában minden pácienshez illeszkedő paraméterekkel, lehetővé téve egy személyre szabott megközelítés kidolgozását, amely egyszerre: i) növeli a hatékonyságot a transzmurális léziók végrehajtásával, hogy megakadályozza a vezetési rések kialakulását. a kezdeti léziókészletben, és ii) növeli a biztonságot azáltal, hogy megakadályozza a túlzott rádiófrekvenciás sugárzást a vékonyfalú területeken, amelyek az eljárási szövődményekhez kapcsolódnak, mint például a szívperforáció vagy a pitvar-nyelőcső fisztula.
A vizsgálók arra törekedtek, hogy az integrált MDCT-eredetű LAWT-információkkal értékeljék az irányító AF-ablációs eljárások megvalósíthatóságát, biztonságosságát, hatékonyságát és reprodukálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Leipzig, Németország
- Heart Center Leipzig University Hospital
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Teknon Medical Center
-
Cadiz, Spanyolország
- Puerta del Mar University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Paroxizmális pitvarfibrillációs abláció indikációja.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Terhesség.
- Korábbi AF ablációs eljárás (REDO).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott AF abláció MDCT-eredetű LAWT segítségével
Az eljárás előtti MDCT-képeket a Teknon Medical Centerben (core-labor) elemzik az ADAS-3D™ (Galgo Medical, Barcelona, Spanyolország) segítségével, hogy 3D pitvari falvastagsági térképeket kapjanak, amelyeket bevezetnek a CARTO® navigációs rendszerbe (Biosense Webster). , Diamond Bar, California, USA).
A PVI-t pontról pontra hajtják végre, és egy RF kört kívánnak befejezni a PV ostia (nefroid alak) körül a 3D geometrián egy ThermoCool® SmartTouch® 3,5 mm-es öntözött hegyű érintkezési erőérzékelős RF ablációs katéter (Biosense Webster, Inc.).
A mesterséges intelligencia célpontjait a LAWT határozza meg a vastagság színes térképén, az alábbiak szerint: Vastagság < 1 mm (piros): 300; 1-2 mm (sárga): 350; 2-3 mm (zöld): 400; 3-4 mm (kék): 450; > 4 mm (lila): 500.
Az AI-értékek eléréséhez ajánlott teljesítménybeállítások általában 35 W a hátsó falnál és 40 W az elülső falnál.
Ahol a helyi AWT > 3 mm (zöld és kék színek), a megnövelt RF teljesítmény (50 W) megengedett.
|
Pitvarfibrilláció (AF) abláció, amely pontról pontra igazítja az ablációs indexet (AI) a helyi bal pitvari falvastagság (LAWT) szerint, amelyet többdetektoros szívtomográfiával (MDCT) mérnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aritmiamentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 éves pitvari aritmia mentes túlélés
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut eljárási következmények
Időkeret: 1 nap
|
Eljárási idők
|
1 nap
|
|
Peri-eljárási komplikációk
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
REDO eredmények
Időkeret: 2 év
|
Átlagos LAWT a késői újracsatlakozási helyeken
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Kuck KH, Hoffmann BA, Ernst S, Wegscheider K, Treszl A, Metzner A, Eckardt L, Lewalter T, Breithardt G, Willems S; Gap-AF-AFNET 1 Investigators*. Impact of Complete Versus Incomplete Circumferential Lines Around the Pulmonary Veins During Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results From the Gap-Atrial Fibrillation-German Atrial Fibrillation Competence Network 1 Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003337. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337.
- Ikeda A, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC, Fonck E, Yulzari A, Sharma T, Pitha JV, Lazzara R, Jackman WM. Relationship between catheter contact force and radiofrequency lesion size and incidence of steam pop in the beating canine heart: electrogram amplitude, impedance, and electrode temperature are poor predictors of electrode-tissue contact force and lesion size. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1174-80. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001094. Epub 2014 Nov 7.
- Thiagalingam A, D'Avila A, Foley L, Guerrero JL, Lambert H, Leo G, Ruskin JN, Reddy VY. Importance of catheter contact force during irrigated radiofrequency ablation: evaluation in a porcine ex vivo model using a force-sensing catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):806-11. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01693.x. Epub 2010 Feb 1.
- Barkagan M, Rottmann M, Leshem E, Shen C, Buxton AE, Anter E. Effect of Baseline Impedance on Ablation Lesion Dimensions: A Multimodality Concept Validation From Physics to Clinical Experience. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Oct;11(10):e006690. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006690.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Shah DC, Lambert H, Nakagawa H, Langenkamp A, Aeby N, Leo G. Area under the real-time contact force curve (force-time integral) predicts radiofrequency lesion size in an in vitro contractile model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Sep;21(9):1038-43. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01750.x.
- De Potter T, Van Herendael H, Balasubramaniam R, Wright M, Agarwal SC, Sanders P, Khaykin Y, Latcu DG, Maury P, Pani A, Hayes J, Kalman J, Nery P, Duncan E. Safety and long-term effectiveness of paroxysmal atrial fibrillation ablation with a contact force-sensing catheter: real-world experience from a prospective, multicentre observational cohort registry. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f410-f418. doi: 10.1093/europace/eux290.
- Ho SY, Cabrera JA, Tran VH, Farre J, Anderson RH, Sanchez-Quintana D. Architecture of the pulmonary veins: relevance to radiofrequency ablation. Heart. 2001 Sep;86(3):265-70. doi: 10.1136/heart.86.3.265.
- Ho SY, Sanchez-Quintana D. The importance of atrial structure and fibers. Clin Anat. 2009 Jan;22(1):52-63. doi: 10.1002/ca.20634.
- Kistler PM, Ho SY, Rajappan K, Morper M, Harris S, Abrams D, Sporton SC, Schilling RJ. Electrophysiologic and anatomic characterization of sites resistant to electrical isolation during circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: a prospective study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Dec;18(12):1282-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00981.x. Epub 2007 Oct 3.
- Takahashi K, Okumura Y, Watanabe I, Nagashima K, Sonoda K, Sasaki N, Kogawa R, Iso K, Ohkubo K, Nakai T, Hirayama A. Relation Between Left Atrial Wall Thickness in Patients with Atrial Fibrillation and Intracardiac Electrogram Characteristics and ATP-Provoked Dormant Pulmonary Vein Conduction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Jun;26(6):597-605. doi: 10.1111/jce.12660. Epub 2015 May 1.
- Suenari K, Nakano Y, Hirai Y, Ogi H, Oda N, Makita Y, Ueda S, Kajihara K, Tokuyama T, Motoda C, Fujiwara M, Chayama K, Kihara Y. Left atrial thickness under the catheter ablation lines in patients with paroxysmal atrial fibrillation: insights from 64-slice multidetector computed tomography. Heart Vessels. 2013 May;28(3):360-8. doi: 10.1007/s00380-012-0253-6. Epub 2012 Apr 22.
- Nakamura K, Funabashi N, Uehara M, Ueda M, Murayama T, Takaoka H, Komuro I. Left atrial wall thickness in paroxysmal atrial fibrillation by multislice-CT is initial marker of structural remodeling and predictor of transition from paroxysmal to chronic form. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):139-47. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.032. Epub 2009 Nov 10.
- Chikata A, Kato T, Sakagami S, Kato C, Saeki T, Kawai K, Takashima S, Murai H, Usui S, Furusho H, Kaneko S, Takamura M. Optimal Force-Time Integral for Pulmonary Vein Isolation According to Anatomical Wall Thickness Under the Ablation Line. J Am Heart Assoc. 2016 Mar 15;5(3):e003155. doi: 10.1161/JAHA.115.003155.
- Sun JY, Yun CH, Mok GSP, Liu YH, Hung CL, Wu TH, Alaiti MA, Eck BL, Fares A, Bezerra HG. Left Atrium Wall-mapping Application for Wall Thickness Visualisation. Sci Rep. 2018 Mar 8;8(1):4169. doi: 10.1038/s41598-018-22089-z.
- Bishop M, Rajani R, Plank G, Gaddum N, Carr-White G, Wright M, O'Neill M, Niederer S. Three-dimensional atrial wall thickness maps to inform catheter ablation procedures for atrial fibrillation. Europace. 2016 Mar;18(3):376-83. doi: 10.1093/europace/euv073. Epub 2015 Apr 4.
- Schaeffer B, Willems S, Sultan A, Hoffmann BA, Luker J, Schreiber D, Akbulak R, Moser J, Kuklik P, Steven D. Loss of Pace Capture on the Ablation Line During Pulmonary Vein Isolation versus "Dormant Conduction": Is Adenosine Expendable? J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Oct;26(10):1075-80. doi: 10.1111/jce.12759. Epub 2015 Aug 29.
- Das M, Loveday JJ, Wynn GJ, Gomes S, Saeed Y, Bonnett LJ, Waktare JEP, Todd DM, Hall MCS, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Ablation index, a novel marker of ablation lesion quality: prediction of pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study and regional differences in target values. Europace. 2017 May 1;19(5):775-783. doi: 10.1093/europace/euw105.
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Inoue J, Skanes AC, Gula LJ, Drangova M. Effect of Left Atrial Wall Thickness on Radiofrequency Ablation Success. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Nov;27(11):1298-1303. doi: 10.1111/jce.13065. Epub 2016 Sep 16.
- Pambrun T, Combes S, Sousa P, Bloa ML, El Bouazzaoui R, Grand-Larrieu D, Thompson N, Martin R, Combes N, Boveda S, Haissaguerre M, Albenque JP. Contact-force guided single-catheter approach for pulmonary vein isolation: Feasibility, outcomes, and cost-effectiveness. Heart Rhythm. 2017 Mar;14(3):331-338. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.12.008. Epub 2016 Dec 7.
- Steven D, Reddy VY, Inada K, Roberts-Thomson KC, Seiler J, Stevenson WG, Michaud GF. Loss of pace capture on the ablation line: a new marker for complete radiofrequency lesions to achieve pulmonary vein isolation. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):323-30. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.011. Epub 2009 Nov 12.
- Eitel C, Hindricks G, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Dagres N, Esato M, Bollmann A, Husser D, Hilbert S, Zaker-Shahrak R, Arya A, Piorkowski C. Circumferential pulmonary vein isolation and linear left atrial ablation as a single-catheter technique to achieve bidirectional conduction block: the pace-and-ablate approach. Heart Rhythm. 2010;7(2):157-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.10.003. Epub 2009 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ablation-by-LAW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .