自动电源成像在术前评估中的临床应用 (PROMAESIS)
2024年2月1日 更新者：Sándor Beniczky
术前评估中自动电源成像的定位精度和临床实用性的前瞻性多中心研究 (PROMAESIS)
电源成像是耐药性局灶性癫痫患者术前评估的一部分。
本研究中将使用的软件包在欧洲经济区（CE 标志）内针对此特定医疗用途具有符合性声明。
尽管是临床标准的一部分，但这些方法的准确性和临床实用性的证据来自几项较小规模的回顾性研究。
PROMAESIS 研究将为自动化 ESI 的准确性和临床实用性提供确凿证据。
研究概览
详细说明
三分之一的癫痫患者的癫痫发作对药物治疗有抵抗力。 有许多方法可以控制这些癫痫发作，但癫痫手术仍然是最常用的方法。 癫痫手术的关键部分是评估癫痫区以使患者无癫痫发作。 然而，由于多模式方法，癫痫区的准确定位通常具有挑战性。 这包括符号学、脑电图（在长期视频脑电图监测期间获得）、磁共振成像 (MRI)，以及某些病例、正电子发射计算机断层扫描 (PET)、单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 和脑磁图 (MEG) ). 目前，在第三名患者中，癫痫手术后仍有癫痫发作。 因此应改进一种新的术前评估癫痫区的方法。 自动 ESI 是一种后处理新方法，可估计记录的 EEG 信号源在大脑中的位置。
本研究的目的是：
- 确定 ESI 在定位癫痫病灶方面的准确性。
- 确定 ESI 在临床决策中的临床效用
方法：
研究设计：一项符合诊断准确性研究报告标准 (STARD) 的前瞻性诊断研究。
使用国际临床神经生理学联合会 (IFCN) 的 25 个电极阵列记录脑电图，其中包括下颞链中的六个电极（F9/10、T9/10 和 P9/10）以及 10-19 个电极20系统。 电极阻抗保持在 5 千欧姆以下。 脑电图以 256 赫兹的采样频率记录。 研究人员将制作有关如何放置电极的视频，以确保所有中心都遵循标准化方法。 多学科癫痫团队分类，第一步你应该让多学科团队对源成像数据不知情，并在没有 ESI 结果的情况下制定植入计划。 然后显示 ESI，调整计划并注意变化。
不同中心的多学科团队将癫痫发作分为“类型”。 癫痫发作类型是一组具有刻板症状学和发作期脑电图的癫痫发作。 每种类型最多登记 3 次缉获。 在长期监测之后，他们为 Epilog 和脑电源分析 (BESA) 团队提供数据集，包括每个患者的 MRI 和长期监测记录。 对于上传数据集，多中心团队将使用 Epilog 开发的平台。 之后，Epilog 和 BESA 团队（对患者信息不知情）将运行自动化源成像——包括发作间期癫痫样放电 (ED) 和发作征象。 两个软件包都有 ESI 的 CE 标志。 最后，多学科团队分两步做出决定：
I. 考虑除 ESI II 之外的所有数据。 将 ESI 添加到所有其他数据。
在每个步骤中，决策都分为以下类别之一：
- 停止（不推荐操作）
- 颅内电极植入
- 手术
此外，更改分为以下类别之一：
- 没有变化 - 但与决定一致。
- 没有变化 - 但与决定不一致。
- 由停止变为植入。
- 由植入转变为停止。
- 植入计划的变化：植入额外的地点（除了步骤 1 中计划的地点）。
- 从植入操作改变。
- 从手术到植入。
- 其他（在自由文本中指定）。 如果变化与所有分析结果无关，将注明是哪种方法触发了变化（SLORETA-发作间期/发作期；等效电流偶极子-发作间期/发作期；CLARA 发作间期/发作期）。
在一年的跟进中，这些变化被归类为有用或无用。 一个变化是有用的定义如下：（a）从停止到颅内记录的变化：颅内记录定位了源； (b) 植入策略的改变：植入的电极基于源成像识别源； (c) 从植入到手术的变化：患者不再癫痫发作。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dianalund、丹麦、DK 4293
- Danish Epilepsy Center
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Linz、奥地利
- Kepler University Clinic
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Salzburg、奥地利
- Christian Doppler Klinik
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg、Baden-Wurttemberg、德国
- Freiburg University
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Milano、意大利
- Carlo Besta Institure
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Venice、意大利
- Valencia University Hospital
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Czech Rebuplic
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Prague、Czech Rebuplic、捷克语
- Motol University Hospital
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、捷克语
- Brno Epilepsy Center
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Bucharest、罗马尼亚
- University Hospital Bucharest
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Coimbra、葡萄牙
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Lisbon、葡萄牙
- Hospital de Santa Maria
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有耐药性局灶性癫痫的患者被送往癫痫监测单位进行术前评估，随后在多学科癫痫手术小组会议上进行讨论。
排除标准：
- 监测期间未发生癫痫发作的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无电源成像 (ESI)
多学科团队在考虑所有数据的基础上做出决策，无需 ESI
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对于所有患者：MRI、症状学、脑电图的视觉解释，以及在选定的病例中，PET、SPECT
自动源成像由 2 个阶段组成
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实验性的：自动电源成像 (ESI)
多学科团队根据 ESI 的所有数据做出决策
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对于所有患者：MRI、症状学、脑电图的视觉解释，以及在选定的病例中，PET、SPECT
自动源成像由 2 个阶段组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前评估中自动 ESI 的灵敏度和特异性。
大体时间：2年
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为了确定自动化 ESI 的准确性（灵敏度和特异性），将根据定义的标准计算操作后一年的结果。
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2年
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ESI 在药物难治性癫痫患者管理中的临床应用
大体时间：2年
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为了确定临床效用，将计算自动 ESI 改变患者管理决策的患者百分比。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Rocamora, MD、Hospital Del Mar
- 首席研究员：Martin Pali, MD、Brno Epilepsy Center
- 首席研究员：Ioana Mindruta, MD、University Hospital Bucharest (Adult)
- 首席研究员：Andreas Schulze Bonhage, MD、Freiburg University
- 首席研究员：Tim von Oertzen, MD、Kepler University Clinic, Linz
- 首席研究员：Vdym Gnatkovsky, MD、Carlo Besta Institure, Milano
- 首席研究员：Peter Marusic, MD、Motol University Hospital, Prague
- 首席研究员：Markus Leitinger, MD、Christian Doppler Klinik, Salzburg
- 首席研究员：Francisco Sales, MD、Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
- 首席研究员：vicente villanueva, MD、Valencia University Hospital
- 首席研究员：Carla Bente, MD、Hospital de Santa Maria,
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
- Brodbeck V, Spinelli L, Lascano AM, Wissmeier M, Vargas MI, Vulliemoz S, Pollo C, Schaller K, Michel CM, Seeck M. Electroencephalographic source imaging: a prospective study of 152 operated epileptic patients. Brain. 2011 Oct;134(Pt 10):2887-97. doi: 10.1093/brain/awr243.
- Beniczky S, Lantz G, Rosenzweig I, Akeson P, Pedersen B, Pinborg LH, Ziebell M, Jespersen B, Fuglsang-Frederiksen A. Source localization of rhythmic ictal EEG activity: a study of diagnostic accuracy following STARD criteria. Epilepsia. 2013 Oct;54(10):1743-52. doi: 10.1111/epi.12339. Epub 2013 Aug 14.
- Megevand P, Spinelli L, Genetti M, Brodbeck V, Momjian S, Schaller K, Michel CM, Vulliemoz S, Seeck M. Electric source imaging of interictal activity accurately localises the seizure onset zone. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Jan;85(1):38-43. doi: 10.1136/jnnp-2013-305515. Epub 2013 Jul 30.
- Rikir E, Koessler L, Gavaret M, Bartolomei F, Colnat-Coulbois S, Vignal JP, Vespignani H, Ramantani G, Maillard LG. Electrical source imaging in cortical malformation-related epilepsy: a prospective EEG-SEEG concordance study. Epilepsia. 2014 Jun;55(6):918-32. doi: 10.1111/epi.12591. Epub 2014 Apr 4.
- Lascano AM, Perneger T, Vulliemoz S, Spinelli L, Garibotto V, Korff CM, Vargas MI, Michel CM, Seeck M. Yield of MRI, high-density electric source imaging (HD-ESI), SPECT and PET in epilepsy surgery candidates. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):150-155. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.025. Epub 2015 May 9.
- Maliia MD, Meritam P, Scherg M, Fabricius M, Rubboli G, Mindruta I, Beniczky S. Epileptiform discharge propagation: Analyzing spikes from the onset to the peak. Clin Neurophysiol. 2016 Apr;127(4):2127-33. doi: 10.1016/j.clinph.2015.12.021. Epub 2016 Jan 12.
- Mouthaan BE, Rados M, Barsi P, Boon P, Carmichael DW, Carrette E, Craiu D, Cross JH, Diehl B, Dimova P, Fabo D, Francione S, Gaskin V, Gil-Nagel A, Grigoreva E, Guekht A, Hirsch E, Hecimovic H, Helmstaedter C, Jung J, Kalviainen R, Kelemen A, Kimiskidis V, Kobulashvili T, Krsek P, Kuchukhidze G, Larsson PG, Leitinger M, Lossius MI, Luzin R, Malmgren K, Mameniskiene R, Marusic P, Metin B, Ozkara C, Pecina H, Quesada CM, Rugg-Gunn F, Rydenhag B, Ryvlin P, Scholly J, Seeck M, Staack AM, Steinhoff BJ, Stepanov V, Tarta-Arsene O, Trinka E, Uzan M, Vogt VL, Vos SB, Vulliemoz S, Huiskamp G, Leijten FS, Van Eijsden P, Braun KP; E-PILEPSY consortium. Current use of imaging and electromagnetic source localization procedures in epilepsy surgery centers across Europe. Epilepsia. 2016 May;57(5):770-6. doi: 10.1111/epi.13347. Epub 2016 Mar 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月12日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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