Utilidad clínica de imágenes de fuente eléctrica automatizada en la evaluación prequirúrgica (PROMAESIS)
Estudio multicéntrico prospectivo sobre la precisión de la localización y la utilidad clínica de las imágenes de fuente eléctrica automatizada en la evaluación prequirúrgica (PROMAESIS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Un tercio de los pacientes con epilepsia tienen convulsiones resistentes a la farmacoterapia. Se han desarrollado muchos enfoques para controlar estas convulsiones, pero la cirugía de epilepsia sigue siendo el método más común. La parte crucial de la cirugía de epilepsia es evaluar la zona epiléptica para que los pacientes estén libres de convulsiones. Sin embargo, la localización precisa de la zona epiléptica suele ser un desafío debido al enfoque multimodal. Contiene semiología, EEG (obtenido durante el monitoreo video-EEG a largo plazo), resonancia magnética (MRI), además de ciertos casos, tomografía computarizada por emisión de positrones (PET) y tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) y magnetoencefalografía (MEG). ). En la actualidad, en uno de los terceros pacientes, la convulsión permanece después de la cirugía de epilepsia. Por lo tanto, se debe mejorar un nuevo método preoperatorio para evaluar la zona epiléptica. El ESI automatizado es un método novedoso de posprocesamiento que estima la ubicación en el cerebro de la fuente de las señales de EEG registradas.
El objetivo de este estudio es:
- Determinar la precisión de ESI en la localización del foco epiléptico.
- Determinar la utilidad clínica de ESI en la toma de decisiones clínicas.
Métodos:
Diseño del estudio: un estudio de diagnóstico prospectivo en línea con los Estándares para informar estudios de precisión diagnóstica (STARD).
El EEG se registró utilizando la matriz de electrodos de 25 electrodos de la Federación Internacional de Neurofisiología Clínica (IFCN), incluidos seis electrodos en la cadena temporal inferior (F9/10, T9/10 y P9/10), además de los 19 electrodos de 10- 20 sistema. La impedancia del electrodo se mantuvo por debajo de 5 kiloohmios. El EEG se registró con una frecuencia de muestreo de 256 Hz. Los investigadores harán un video sobre cómo colocar los electrodos, para asegurarse de que todos los centros sigan un método estandarizado. Los equipos multidisciplinarios de epilepsia clasifican que en el primer paso debe mantener al equipo multidisciplinario cegado a los datos de imágenes de origen y hacer el plan de implantación sin los resultados de ESI. Luego muestre el ESI, ajuste el plan y observe los cambios.
Los equipos multidisciplinarios en diferentes centros clasificarán las convulsiones en "tipos". Un tipo de convulsión es un grupo de convulsiones que tienen semiología estereotipada y EEG ictal. Se registran máximo 3 decomisos por tipo. Después de la monitorización a largo plazo, proporcionan a los equipos de Epilog y Brain Electrical Source Analysis (BESA) conjuntos de datos que incluyen resonancia magnética y grabación de monitorización a largo plazo para cada paciente. Para cargar conjuntos de datos, los equipos multicéntricos utilizarán la plataforma desarrollada por Epilog. Posteriormente, los equipos de Epilog y BESA (cegados a la información del paciente) ejecutarán las imágenes de origen automatizadas, tanto para la descarga epileptiforme interictal (DE) como para los signos ictales. Ambos paquetes de software tienen la marca CE para ESI. Finalmente, los equipos multidisciplinarios toman decisiones en dos pasos:
I. Considerando todos los datos, excepto ESI II. Agregar ESI a todos los demás datos.
En cada paso, las decisiones se clasifican en una de las siguientes categorías:
- Parada (operación no recomendada)
- Implantación de electrodos intracraneales
- Operación
Además, los cambios se clasifican en una de las siguientes categorías:
- Sin cambios, pero concordantes con la decisión.
- Sin cambios, pero discordantes con la decisión.
- Cambio de parada a implantación.
- Cambio de implantación a parada.
- Cambio en el plan de implantación: implantación de sitios adicionales (además de los planificados en el paso 1).
- Cambio desde la implantación de la operación.
- Cambio de operación a implantación.
- Otro (especificar en texto libre). Si los cambios no están relacionados con todos los resultados de los análisis, se indicará qué método(s) provocó el cambio (SLORETA-interictal/ictal; Dipolo de corriente equivalente - interictal/ictal; CLARA interictal/ictal).
En el seguimiento de un año, los cambios se clasifican como útiles o no útiles. Un cambio se define como útil de la siguiente manera: (a) cambio de parada a Registro Intracraneal: el Registro Intracraneal localizó la fuente; (b) cambio en la estrategia de implantación: los electrodos implantados en base a la fuente de imágenes identificaron la fuente; (c) cambio de implantación a operación: el paciente quedó libre de convulsiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemania
- Freiburg University
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- Kepler University Clinic
-
Salzburg, Austria
- Christian Doppler Klinik
-
-
-
-
Czech Rebuplic
-
Prague, Czech Rebuplic, Chequia
- Motol University Hospital
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Chequia
- Brno Epilepsy Center
-
-
-
-
-
Dianalund, Dinamarca, DK 4293
- Danish Epilepsy Center
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Carlo Besta Institure
-
Venice, Italia
- Valencia University Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- University Hospital Bucharest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con epilepsia focal farmacorresistente, ingresados en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia para evaluación prequirúrgica, que luego son discutidos en las reuniones del equipo multidisciplinario de cirugía de epilepsia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tuvieron convulsiones durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sin imágenes de fuente eléctrica (ESI)
Los equipos multidisciplinarios toman decisiones basándose en considerar todos los datos sin ESI.
|
Para todos los pacientes: RM, semiología, interpretación visual de EEG, y en casos seleccionados, PET, SPECT
La fuente de imágenes automatizada consta de 2 fases
|
|
Experimental: Imagen de fuente eléctrica automatizada (ESI)
Los equipos multidisciplinarios toman decisiones basándose en considerar todos los datos con ESI
|
Para todos los pacientes: RM, semiología, interpretación visual de EEG, y en casos seleccionados, PET, SPECT
La fuente de imágenes automatizada consta de 2 fases
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Sensibilidad y Especificidad del ESI automatizado en la evaluación prequirúrgica.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para determinar la precisión (sensibilidad y especificidad) del ESI automatizado, se calculará el resultado de un año después de la operación en función de los criterios definidos.
|
2 años
|
|
la utilidad clínica de ESI en el manejo del paciente con epilepsia médicamente refractaria
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para determinar la utilidad clínica se calculará el porcentaje de pacientes en los que se automatizará la decisión de cambio de ESI en el manejo de pacientes.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Rocamora, MD, Hospital del Mar
- Investigador principal: Martin Pali, MD, Brno Epilepsy Center
- Investigador principal: Ioana Mindruta, MD, University Hospital Bucharest (Adult)
- Investigador principal: Andreas Schulze Bonhage, MD, Freiburg University
- Investigador principal: Tim von Oertzen, MD, Kepler University Clinic, Linz
- Investigador principal: Vdym Gnatkovsky, MD, Carlo Besta Institure, Milano
- Investigador principal: Peter Marusic, MD, Motol University Hospital, Prague
- Investigador principal: Markus Leitinger, MD, Christian Doppler Klinik, Salzburg
- Investigador principal: Francisco Sales, MD, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
- Investigador principal: vicente villanueva, MD, Valencia University Hospital
- Investigador principal: Carla Bente, MD, Hospital de Santa Maria,
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
- Brodbeck V, Spinelli L, Lascano AM, Wissmeier M, Vargas MI, Vulliemoz S, Pollo C, Schaller K, Michel CM, Seeck M. Electroencephalographic source imaging: a prospective study of 152 operated epileptic patients. Brain. 2011 Oct;134(Pt 10):2887-97. doi: 10.1093/brain/awr243.
- Beniczky S, Lantz G, Rosenzweig I, Akeson P, Pedersen B, Pinborg LH, Ziebell M, Jespersen B, Fuglsang-Frederiksen A. Source localization of rhythmic ictal EEG activity: a study of diagnostic accuracy following STARD criteria. Epilepsia. 2013 Oct;54(10):1743-52. doi: 10.1111/epi.12339. Epub 2013 Aug 14.
- Megevand P, Spinelli L, Genetti M, Brodbeck V, Momjian S, Schaller K, Michel CM, Vulliemoz S, Seeck M. Electric source imaging of interictal activity accurately localises the seizure onset zone. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Jan;85(1):38-43. doi: 10.1136/jnnp-2013-305515. Epub 2013 Jul 30.
- Rikir E, Koessler L, Gavaret M, Bartolomei F, Colnat-Coulbois S, Vignal JP, Vespignani H, Ramantani G, Maillard LG. Electrical source imaging in cortical malformation-related epilepsy: a prospective EEG-SEEG concordance study. Epilepsia. 2014 Jun;55(6):918-32. doi: 10.1111/epi.12591. Epub 2014 Apr 4.
- Lascano AM, Perneger T, Vulliemoz S, Spinelli L, Garibotto V, Korff CM, Vargas MI, Michel CM, Seeck M. Yield of MRI, high-density electric source imaging (HD-ESI), SPECT and PET in epilepsy surgery candidates. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):150-155. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.025. Epub 2015 May 9.
- Maliia MD, Meritam P, Scherg M, Fabricius M, Rubboli G, Mindruta I, Beniczky S. Epileptiform discharge propagation: Analyzing spikes from the onset to the peak. Clin Neurophysiol. 2016 Apr;127(4):2127-33. doi: 10.1016/j.clinph.2015.12.021. Epub 2016 Jan 12.
- Mouthaan BE, Rados M, Barsi P, Boon P, Carmichael DW, Carrette E, Craiu D, Cross JH, Diehl B, Dimova P, Fabo D, Francione S, Gaskin V, Gil-Nagel A, Grigoreva E, Guekht A, Hirsch E, Hecimovic H, Helmstaedter C, Jung J, Kalviainen R, Kelemen A, Kimiskidis V, Kobulashvili T, Krsek P, Kuchukhidze G, Larsson PG, Leitinger M, Lossius MI, Luzin R, Malmgren K, Mameniskiene R, Marusic P, Metin B, Ozkara C, Pecina H, Quesada CM, Rugg-Gunn F, Rydenhag B, Ryvlin P, Scholly J, Seeck M, Staack AM, Steinhoff BJ, Stepanov V, Tarta-Arsene O, Trinka E, Uzan M, Vogt VL, Vos SB, Vulliemoz S, Huiskamp G, Leijten FS, Van Eijsden P, Braun KP; E-PILEPSY consortium. Current use of imaging and electromagnetic source localization procedures in epilepsy surgery centers across Europe. Epilepsia. 2016 May;57(5):770-6. doi: 10.1111/epi.13347. Epub 2016 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMAESIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .