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수술 전 평가에서 자동화된 전기 소스 이미징의 임상적 유용성 (PROMAESIS)

2024년 2월 1일 업데이트: Sándor Beniczky

수술 전 평가에서 자동화된 전기 소스 이미징의 국소화 정확도 및 임상적 유용성에 관한 전향적 다기관 연구(PROMAESIS)

전기 소스 이미징은 약물 내성 국소 간질 환자의 수술 전 평가의 일부입니다. 이 연구에서 사용될 소프트웨어 패키지에는 이 특정 의료 용도에 대한 유럽 경제 지역 내 적합성 선언(CE 마크)이 있습니다. 임상 표준의 일부임에도 불구하고 이러한 방법의 정확성과 임상적 유용성에 대한 증거는 여러 소규모 및 후향적 연구에서 파생됩니다. PROMAESIS 연구는 자동화된 ESI의 정확성과 임상적 유용성에 대한 확실한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질 환자의 1/3은 약물 요법에 내성이 있는 발작을 보입니다. 이러한 발작을 조절하기 위해 개발된 많은 접근법이 있지만 간질 수술은 여전히 ​​가장 일반적인 방법입니다. 간질 수술의 중요한 부분은 환자의 발작을 없애기 위해 간질 영역을 평가하는 것입니다. 그러나 간질 영역의 정확한 위치 파악은 다중 모드 접근 방식으로 인해 어려운 경우가 많습니다. 여기에는 기호학, EEG(장기 비디오-EEG 모니터링 중에 획득), 자기 공명 영상(MRI), 특정 사례 외에 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET), 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 및 자기뇌파 검사(MEG)가 포함됩니다. ). 현재 세 번째 환자 중 한 명은 간질 수술 후에도 발작이 남아 있습니다. 따라서 간질 영역을 평가하기 위해 새로운 수술 전 방법을 개선해야 합니다. 자동화된 ESI는 기록된 EEG 신호 소스의 뇌 위치를 추정하는 새로운 후처리 방법입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 간질 초점을 현지화하는 ESI의 정확성을 결정합니다.
  2. 임상 의사 결정에 대한 ESI의 임상적 유용성을 결정하기 위해

행동 양식:

연구 설계: 진단 정확도 연구 보고 표준(STARD)에 따른 전향적 진단 연구.

EEG는 IFCN(International Federation of Clinical Neurophysiology) 전극 어레이를 사용하여 10개의 19개 전극 외에도 열등한 측두 사슬(F9/10, T9/10 및 P9/10)의 6개 전극을 포함하는 25개의 전극 배열을 사용하여 기록되었습니다. 20 시스템. 전극 임피던스는 5킬로옴 미만으로 유지되었습니다. EEG는 256Hz의 샘플링 주파수로 기록되었습니다. 조사관은 모든 센터가 표준화된 방법을 따르도록 전극을 배치하는 방법에 대한 비디오를 만들 것입니다. 다학제 간질 팀은 첫 번째 단계에서 소스 영상 데이터에 대해 다학제 팀을 눈가리게 유지하고 ESI 결과 없이 이식 계획을 세워야 한다고 분류합니다. 그런 다음 ESI를 표시하고 계획을 조정하고 변경 사항을 기록합니다.

여러 센터의 다학제 팀이 발작을 "유형"으로 분류합니다. 발작 유형은 틀에 박힌 기호학 및 발작 EEG가 있는 발작 그룹입니다. 유형별로 최대 3개의 발작이 등록됩니다. 장기 모니터링 후 각 환자에 대한 MRI 및 장기 모니터링 기록을 포함한 데이터 세트를 에필로그 및 뇌 전기 소스 분석(BESA) 팀에 제공합니다. 데이터 세트 업로드를 위해 다중 센터 팀은 Epilog에서 개발한 플랫폼을 사용합니다. 그 후 Epilog 및 BESA 팀(환자 정보를 보지 못함)은 간질간질간질양방출(ED) 및 발작 징후에 대한 자동 소스 이미징을 실행합니다. 두 소프트웨어 패키지 모두 ESI에 대한 CE 마크가 있습니다. 마지막으로 다분야 팀은 다음 두 단계로 결정을 내립니다.

I. ESI를 제외한 모든 데이터 고려 II. 다른 모든 데이터에 ESI를 추가합니다.

각 단계에서 결정은 다음 범주 중 하나로 분류됩니다.

  1. 중지(권장하지 않는 작업)
  2. 두개내 전극 이식
  3. 작업

또한 변경 사항은 다음 범주 중 하나로 분류됩니다.

  1. 변경 사항 없음 - 그러나 결정과 일치합니다.
  2. 변화 없음 - 그러나 결정과 일치하지 않음.
  3. 중지에서 이식으로 변경합니다.
  4. 이식에서 중지로 변경합니다.
  5. 이식 계획 변경: 추가 부위 이식(1단계에서 계획한 부위 외).
  6. 수술 이식에서 변경.
  7. 수술에서 이식으로 변경합니다.
  8. 기타(자유 텍스트로 명시). 변경 사항이 모든 분석 결과와 관련이 없는 경우 변경을 유발한 방법(SLORETA-interictal/ictal; Equivalent Current Dipole - interictal/ictal; CLARA interictal/ictal)이 기록됩니다.

1년 추적에서 변경 사항은 유용하거나 유용하지 않은 것으로 분류됩니다. 변경은 다음과 같이 유용하게 정의됩니다. (b) 주입 전략의 변경: 소스 이미징을 기반으로 주입된 전극(들)은 소스를 식별했습니다. (c) 이식에서 수술로 변경: 환자는 발작이 없어졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Dianalund, 덴마크, DK 4293
        • Danish Epilepsy Center
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, 독일
        • Freiburg University
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • University Hospital Bucharest
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • Kepler University Clinic
      • Salzburg, 오스트리아
        • Christian Doppler Klinik
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Carlo Besta Institure
      • Venice, 이탈리아
        • Valencia University Hospital
  • 체코
    • Czech Rebuplic
      • Prague, Czech Rebuplic, 체코
        • Motol University Hospital
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코
        • Brno Epilepsy Center
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, 포르투갈
        • Hospital De Santa Maria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 전 평가를 위해 간질 모니터링 유닛에 입원한 약물 내성 국소 간질 환자는 나중에 다학제간 간질 수술 팀 회의에서 논의됩니다.

제외 기준:

  • 모니터링 중 발작이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전기 소스 이미징(ESI) 없음
여러 분야의 팀이 ESI 없이 모든 데이터를 고려하여 결정을 내립니다.
진단 검사: 전기 소스 이미징(ESI) 없음
모든 환자: MRI, 기호학, EEG의 시각적 해석, 일부 경우 PET, SPECT
진단 검사: 자동 전기 소스 이미징(ESI)

자동 소스 이미징은 2단계로 구성됩니다.

  1. ED 자동 감지
  2. 각 스파이크 클러스터 및 발작 개시 에포크의 소스 이미징.
실험적: 자동 전기 소스 이미징(ESI)
여러 분야의 팀은 ESI를 통해 모든 데이터를 고려하여 결정을 내립니다.
진단 검사: 전기 소스 이미징(ESI) 없음
모든 환자: MRI, 기호학, EEG의 시각적 해석, 일부 경우 PET, SPECT
진단 검사: 자동 전기 소스 이미징(ESI)

자동 소스 이미징은 2단계로 구성됩니다.

  1. ED 자동 감지
  2. 각 스파이크 클러스터 및 발작 개시 에포크의 소스 이미징.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 평가에서 자동화된 ESI의 민감도 및 특이도.
기간: 2 년

자동화된 ESI의 정확도(민감도 및 특이도)를 결정하기 위해 정의된 기준에 따라 수술 후 1년 결과를 계산합니다.

  • 진양성(TP): 소스는 절제술과 동일한 하부엽 영역에 있으며, 발작이 없는 결과
  • 가양성(FP): 소스가 발작 없는 결과가 아니라 절제술과 동일한 하위 엽 부위에 있습니다.
  • 진음성(TN): 발작이 없는 결과가 아니라 절제된 소엽하 영역 외부의 소스
  • 위음성(FN): 절제된 소엽하 영역 외부의 출처, 발작 없는 결과.
2 년
의학적으로 불응성 간질 환자 관리에서 ESI의 임상적 유용성
기간: 2 년
임상적 유용성을 결정하기 위해 환자 관리에 대한 자동 ESI 변경 결정이 있는 환자의 비율이 계산됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sándor Beniczky

협력자

Hospital del Mar
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Motol University Hospital, Prague
Filadelfia Epilepsy Hospital
Freiburg University
Brno Epilepsy Center
University Hospital Bucharest (Adult)
Kepler University Clinic, Linz
Christian Doppler Klinik, Salzburg
Valencia University Hospital
Carlo Besta Institure, Milano
Hospital de Santa Maria, Lisbon

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Rocamora, MD, Hospital Del Mar
  • 수석 연구원: Martin Pali, MD, Brno Epilepsy Center
  • 수석 연구원: Ioana Mindruta, MD, University Hospital Bucharest (Adult)
  • 수석 연구원: Andreas Schulze Bonhage, MD, Freiburg University
  • 수석 연구원: Tim von Oertzen, MD, Kepler University Clinic, Linz
  • 수석 연구원: Vdym Gnatkovsky, MD, Carlo Besta Institure, Milano
  • 수석 연구원: Peter Marusic, MD, Motol University Hospital, Prague
  • 수석 연구원: Markus Leitinger, MD, Christian Doppler Klinik, Salzburg
  • 수석 연구원: Francisco Sales, MD, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
  • 수석 연구원: vicente villanueva, MD, Valencia University Hospital
  • 수석 연구원: Carla Bente, MD, Hospital de Santa Maria,

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROMAESIS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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