Klinická užitečnost automatizovaného zobrazování elektrického zdroje při předchirurgickém hodnocení (PROMAESIS)
Prospektivní multicentrická studie o přesnosti lokalizace a klinické užitečnosti automatizovaného zobrazování elektrického zdroje při předchirurgickém hodnocení (PROMAESIS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedna třetina pacientů s epilepsií má záchvaty odolné vůči farmakoterapii. Existuje mnoho přístupů vyvinutých ke kontrole těchto záchvatů, přesto je operace epilepsie stále nejběžnější metodou. Rozhodující součástí epileptické chirurgie je posouzení epileptické zóny, aby se pacienti dostali bez záchvatů. Přesná lokalizace epileptické zóny je však často náročná kvůli multimodálnímu přístupu. To zahrnuje sémiologii, EEG (získané během dlouhodobého video-EEG monitorování), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), kromě některých případů také pozitronovou emisní počítačovou tomografii (PET) a jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT) a magnetoencefalografii (MEG). ). V současné době u jednoho ze třetích pacientů zůstává záchvat po operaci epilepsie. Proto by měla být zlepšena nová předoperační metoda k posouzení epileptické zóny. Automatizované ESI je nová metoda po zpracování, která odhaduje umístění zdroje zaznamenaných EEG signálů v mozku.
Cílem této studie je:
- Zjistit přesnost ESI při lokalizaci epileptického ohniska.
- Stanovit klinickou užitečnost ESI pro klinické rozhodování
Metody:
Design studie: prospektivní diagnostická studie v souladu se Standardy pro podávání zpráv o diagnostických studiích přesnosti (STARD).
EEG bylo zaznamenáno pomocí pole elektrod Mezinárodní federace klinické neurofyziologie (IFCN) 25 elektrod včetně šesti elektrod v inferiorním časovém řetězci (F9/10, T9/10 a P9/10) kromě 19 elektrod z 10- 20 systém. Impedance elektrody byla udržována pod 5 kiloohmů. EEG bylo zaznamenáno se vzorkovací frekvencí 256 Hz. Vyšetřovatelé natočí video o tom, jak umístit elektrody, aby se ujistili, že všechna centra dodržují standardizovanou metodu. Multidisciplinární epileptické týmy klasifikují, že v prvním kroku byste měli udržet multidisciplinární tým zaslepený ke zdrojovým zobrazovacím datům a vytvořit plán implantace bez výsledků ESI. Poté ukažte ESI, upravte plán a poznamenejte si změny.
Multidisciplinární týmy v různých centrech klasifikují záchvaty do „typů“. Typ záchvatu je skupina záchvatů, které mají stereotypní sémiologii a iktální EEG. Pro každý typ jsou registrovány maximálně 3 záchvaty. Po dlouhodobém monitorování poskytují týmům Epilog a Brain Electrical Source Analysis (BESA) soubory dat včetně záznamu MRI a dlouhodobého monitorování pro každého pacienta. Pro nahrávání datových sad budou multicentrické týmy používat platformu vyvinutou společností Epilog. Poté týmy Epilog a BESA (zaslepené informacemi o pacientovi) spustí automatizované zdrojové zobrazování – jak pro interiktální epileptiformní výboj (ED), tak pro iktální příznaky. Oba softwarové balíčky mají označení CE pro ESI. Nakonec multidisciplinární týmy rozhodují ve dvou krocích:
I. Při zohlednění všech údajů kromě ESI II. Přidání ESI ke všem ostatním datům.
V každém kroku jsou rozhodnutí zařazena do jedné z následujících kategorií:
- Stop (operace se nedoporučuje)
- Implantace intrakraniálních elektrod
- Úkon
Kromě toho jsou změny zařazeny do jedné z následujících kategorií:
- Žádná změna – ale v souladu s rozhodnutím.
- Žádná změna – ale v rozporu s rozhodnutím.
- Změna ze zastavení na implantaci.
- Změna od implantace k zastavení.
- Změna plánu implantace: implantace dalších míst (kromě těch plánovaných v kroku 1).
- Změna od implantace operace.
- Změna z operace na implantaci.
- Jiné (uveďte volným textem). Pokud se změny netýkají všech výsledků analýz, bude uvedeno, která metoda (metody) změnu vyvolala (SLORETA-interikální / iktální; Dipól ekvivalentního proudu - interiktální/iktální; CLARA interiktální/iktální).
Při jednoročním sledování jsou změny kategorizovány jako užitečné nebo neužitečné. Změna je užitečná následovně: (a) změna ze zastavení na intrakraniální záznam: intrakraniální záznam lokalizoval zdroj; b) změna strategie implantace: elektroda (elektrody) implantovaná na základě zobrazení zdroje identifikovala zdroj; c) přechod z implantace na operaci: pacient se stal bez záchvatů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dianalund, Dánsko, DK 4293
- Danish Epilepsy Center
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Carlo Besta Institure
-
Venice, Itálie
- Valencia University Hospital
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Německo
- Freiburg University
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Kepler University Clinic
-
Salzburg, Rakousko
- Christian Doppler Klinik
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- University Hospital Bucharest
-
-
-
-
Czech Rebuplic
-
Prague, Czech Rebuplic, Česko
- Motol University Hospital
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Česko
- Brno Epilepsy Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s farmakorezistentní fokální epilepsií přijati na oddělení pro monitorování epilepsie k předoperačnímu hodnocení, o kterých se následně diskutuje na setkáních multidisciplinárního týmu epilepsie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během sledování neměli záchvat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádné zobrazení elektrického zdroje (ESI)
Multidisciplinární týmy přijímají rozhodnutí na základě zvážení všech dat bez ESI
|
Pro všechny pacienty: MRI, semiologie, vizuální interpretace EEG a ve vybraných případech PET, SPECT
Automatizované zdrojové zobrazování se skládá ze 2 fází
|
|
Experimentální: Automated Electrical source imaging (ESI)
Multidisciplinární týmy přijímají rozhodnutí na základě posouzení všech dat s ESI
|
Pro všechny pacienty: MRI, semiologie, vizuální interpretace EEG a ve vybraných případech PET, SPECT
Automatizované zdrojové zobrazování se skládá ze 2 fází
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specifičnost automatizované ESI v předchirurgickém hodnocení.
Časové okno: 2 roky
|
Pro stanovení přesnosti (citlivosti a specifičnosti) automatizované ESI bude na základě definovaných kritérií vypočítán výsledek jeden rok po operaci.
|
2 roky
|
|
klinická užitečnost ESI při léčbě pacienta s lékařsky refrakterní epilepsií
Časové okno: 2 roky
|
Pro stanovení klinické užitečnosti bude vypočteno procento pacientů, u kterých bude vypočítáno automatizované rozhodnutí o změně ESI o léčbě pacientů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Rocamora, MD, Hospital del Mar
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Pali, MD, Brno Epilepsy Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ioana Mindruta, MD, University Hospital Bucharest (Adult)
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Schulze Bonhage, MD, Freiburg University
- Vrchní vyšetřovatel: Tim von Oertzen, MD, Kepler University Clinic, Linz
- Vrchní vyšetřovatel: Vdym Gnatkovsky, MD, Carlo Besta Institure, Milano
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Marusic, MD, Motol University Hospital, Prague
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Leitinger, MD, Christian Doppler Klinik, Salzburg
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Sales, MD, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
- Vrchní vyšetřovatel: vicente villanueva, MD, Valencia University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Bente, MD, Hospital de Santa Maria,
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
- Brodbeck V, Spinelli L, Lascano AM, Wissmeier M, Vargas MI, Vulliemoz S, Pollo C, Schaller K, Michel CM, Seeck M. Electroencephalographic source imaging: a prospective study of 152 operated epileptic patients. Brain. 2011 Oct;134(Pt 10):2887-97. doi: 10.1093/brain/awr243.
- Beniczky S, Lantz G, Rosenzweig I, Akeson P, Pedersen B, Pinborg LH, Ziebell M, Jespersen B, Fuglsang-Frederiksen A. Source localization of rhythmic ictal EEG activity: a study of diagnostic accuracy following STARD criteria. Epilepsia. 2013 Oct;54(10):1743-52. doi: 10.1111/epi.12339. Epub 2013 Aug 14.
- Megevand P, Spinelli L, Genetti M, Brodbeck V, Momjian S, Schaller K, Michel CM, Vulliemoz S, Seeck M. Electric source imaging of interictal activity accurately localises the seizure onset zone. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Jan;85(1):38-43. doi: 10.1136/jnnp-2013-305515. Epub 2013 Jul 30.
- Rikir E, Koessler L, Gavaret M, Bartolomei F, Colnat-Coulbois S, Vignal JP, Vespignani H, Ramantani G, Maillard LG. Electrical source imaging in cortical malformation-related epilepsy: a prospective EEG-SEEG concordance study. Epilepsia. 2014 Jun;55(6):918-32. doi: 10.1111/epi.12591. Epub 2014 Apr 4.
- Lascano AM, Perneger T, Vulliemoz S, Spinelli L, Garibotto V, Korff CM, Vargas MI, Michel CM, Seeck M. Yield of MRI, high-density electric source imaging (HD-ESI), SPECT and PET in epilepsy surgery candidates. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):150-155. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.025. Epub 2015 May 9.
- Maliia MD, Meritam P, Scherg M, Fabricius M, Rubboli G, Mindruta I, Beniczky S. Epileptiform discharge propagation: Analyzing spikes from the onset to the peak. Clin Neurophysiol. 2016 Apr;127(4):2127-33. doi: 10.1016/j.clinph.2015.12.021. Epub 2016 Jan 12.
- Mouthaan BE, Rados M, Barsi P, Boon P, Carmichael DW, Carrette E, Craiu D, Cross JH, Diehl B, Dimova P, Fabo D, Francione S, Gaskin V, Gil-Nagel A, Grigoreva E, Guekht A, Hirsch E, Hecimovic H, Helmstaedter C, Jung J, Kalviainen R, Kelemen A, Kimiskidis V, Kobulashvili T, Krsek P, Kuchukhidze G, Larsson PG, Leitinger M, Lossius MI, Luzin R, Malmgren K, Mameniskiene R, Marusic P, Metin B, Ozkara C, Pecina H, Quesada CM, Rugg-Gunn F, Rydenhag B, Ryvlin P, Scholly J, Seeck M, Staack AM, Steinhoff BJ, Stepanov V, Tarta-Arsene O, Trinka E, Uzan M, Vogt VL, Vos SB, Vulliemoz S, Huiskamp G, Leijten FS, Van Eijsden P, Braun KP; E-PILEPSY consortium. Current use of imaging and electromagnetic source localization procedures in epilepsy surgery centers across Europe. Epilepsia. 2016 May;57(5):770-6. doi: 10.1111/epi.13347. Epub 2016 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMAESIS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .