Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność kliniczna zautomatyzowanego obrazowania źródła elektrycznego w ocenie przedoperacyjnej (PROMAESIS)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sándor Beniczky

Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące dokładności lokalizacji i użyteczności klinicznej zautomatyzowanego obrazowania źródła elektrycznego w ocenie przedoperacyjnej (PROMAESIS)

Obrazowanie źródła elektrycznego jest częścią przedoperacyjnej oceny pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową. Pakiety oprogramowania, które zostaną użyte w tym badaniu, posiadają Deklarację Zgodności w Europejskim Obszarze Gospodarczym (znak CE) dla tego konkretnego zastosowania medycznego. Pomimo tego, że stanowią część standardu klinicznego, dowody na dokładność i przydatność kliniczną tych metod pochodzą z kilku badań retrospektywnych na mniejszą skalę. Badanie PROMAESIS dostarczy solidnych dowodów na dokładność i przydatność kliniczną zautomatyzowanego ESI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna trzecia pacjentów z padaczką ma napady oporne na farmakoterapię. Istnieje wiele podejść opracowanych w celu kontrolowania tych napadów, jednak operacja padaczki jest nadal najczęstszą metodą. Zasadniczym elementem operacji padaczki jest ocena strefy padaczkowej w celu wyeliminowania napadów padaczkowych. Jednak dokładna lokalizacja strefy padaczki jest często trudna ze względu na podejście multimodalne. Obejmuje to semiologię, EEG (uzyskane podczas długoterminowego monitorowania wideo-EEG), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), oprócz niektórych przypadków, pozytonową tomografię emisyjną (PET), tomografię emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT) i magnetoencefalografię (MEG ). Obecnie u jednego z trzech pacjentów napad utrzymuje się po operacji padaczki. Dlatego należy udoskonalić nową przedoperacyjną metodę oceny strefy padaczkowej. Automated ESI to nowatorska metoda przetwarzania końcowego, która szacuje lokalizację w mózgu źródła zarejestrowanych sygnałów EEG.

Celem tego badania jest:

  1. Określenie dokładności ESI w lokalizacji ogniska padaczkowego.
  2. Aby określić użyteczność kliniczną ESI w podejmowaniu decyzji klinicznych

Metody:

Projekt badania: prospektywne badanie diagnostyczne zgodne ze standardami zgłaszania badań dokładności diagnostycznej (STARD).

EEG zarejestrowano przy użyciu zestawu elektrod Międzynarodowej Federacji Neurofizjologii Klinicznej (IFCN) składającego się z 25 elektrod, w tym sześciu elektrod w dolnym łańcuchu skroniowym (F9/10, T9/10 i P9/10) oprócz 19 elektrod z 10- 20 systemu. Impedancja elektrody była utrzymywana poniżej 5 kiloomów. EEG rejestrowano z częstotliwością próbkowania 256 Hz. Badacze nakręcą film o tym, jak umieścić elektrody, aby upewnić się, że wszystkie ośrodki stosują znormalizowaną metodę. Multidyscyplinarne zespoły zajmujące się epilepsją klasyfikują, że w pierwszym kroku należy zachować ślepotę zespołu multidyscyplinarnego na źródłowe dane obrazowe i sporządzić plan implantacji bez wyników ESI. Następnie pokaż ESI, dostosuj plan i zanotuj zmiany.

Multidyscyplinarne zespoły w różnych ośrodkach będą klasyfikować napady padaczkowe na „typy”. Typ napadu to grupa napadów, które mają stereotypową semiologię i napadowe EEG. Maksymalnie 3 konfiskaty są zarejestrowane dla każdego typu. Po zakończeniu monitorowania długoterminowego dostarczają zespołom Epilog i BESA (ang. Brain Electrical Source Analysis) zestawy danych, w tym zapis MRI i monitorowanie długoterminowe dla każdego pacjenta. Do przesyłania zestawów danych zespoły wieloośrodkowe będą korzystać z platformy opracowanej przez firmę Epilog. Następnie zespoły Epilog i BESA (nieznające informacji o pacjencie) przeprowadzą zautomatyzowane obrazowanie źródłowe — zarówno w celu wykrycia międzynapadowych wyładowań padaczkopodobnych (ED), jak i objawów napadowych. Oba pakiety oprogramowania posiadają znak CE dla ESI. Wreszcie, multidyscyplinarne zespoły podejmują decyzje w dwóch etapach:

I. Biorąc pod uwagę wszystkie dane, z wyjątkiem ESI II. Dodawanie ESI do wszystkich innych danych.

Na każdym etapie decyzje są klasyfikowane do jednej z następujących kategorii:

  1. Stop (operacja niezalecana)
  2. Implantacja elektrod wewnątrzczaszkowych
  3. Operacja

Ponadto zmiany są klasyfikowane w jednej z następujących kategorii:

  1. Bez zmian - ale zgodnie z decyzją.
  2. Bez zmian - ale niezgodnie z decyzją.
  3. Zmiana od zatrzymania do implantacji.
  4. Zmiana z implantacji na zatrzymanie.
  5. Zmiana planu implantacji: implantacja dodatkowych miejsc (oprócz planowanych w kroku 1).
  6. Zmiana od implantacji operacji.
  7. Zmiana z operacji na implantację.
  8. Inne (określić w polu tekstowym). Jeśli zmiany nie odnoszą się do wszystkich wyników analiz, należy zaznaczyć, która metoda (metody) wywołała zmianę (SLORETA-interictal / ictal; Equivalent Current Dipole - interictal/ictal; CLARA interictal/ictal).

Po rocznej obserwacji zmiany są klasyfikowane jako przydatne lub nieprzydatne. Zmianę definiuje się jako przydatną w następujący sposób: (a) zmiana od zatrzymania do zapisu wewnątrzczaszkowego: zapis wewnątrzczaszkowy zlokalizował źródło; (b) zmiana strategii implantacji: elektroda (elektrody) wszczepiona na podstawie obrazowania źródła zidentyfikowała źródło; (c) przejście od implantacji do operacji: pacjent ustąpił z napadów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler University Clinic
      • Salzburg, Austria
        • Christian Doppler Klinik
  • Czechy
    • Czech Rebuplic
      • Prague, Czech Rebuplic, Czechy
        • Motol University Hospital
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy
        • Brno Epilepsy Center
  • Dania
      • Dianalund, Dania, DK 4293
        • Danish Epilepsy Center
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy
        • Freiburg University
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital De Santa Maria
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • University Hospital Bucharest
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Carlo Besta Institure
      • Venice, Włochy
        • Valencia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z lekooporną padaczką ogniskową przyjmowani do Oddziału Monitorowania Padaczki w celu oceny przedoperacyjnej, a następnie omawiani na zebraniach wielodyscyplinarnego zespołu chirurgii padaczki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mieli napadu podczas monitorowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak obrazowania źródła elektrycznego (ESI)
Zespoły multidyscyplinarne podejmują decyzje na podstawie uwzględnienia wszystkich danych bez ESI
Test diagnostyczny: Brak obrazowania źródła elektrycznego (ESI)
Dla wszystkich pacjentów: MRI, semiologia, wizualna interpretacja EEG, aw wybranych przypadkach PET, SPECT
Test diagnostyczny: Automatyczne obrazowanie źródła elektrycznego (ESI)

Zautomatyzowane obrazowanie źródła składa się z 2 faz

  1. Automatyczne wykrywanie ED
  2. Obrazowanie źródłowe każdego skupiska kolców i epoki początku napadu.
Eksperymentalny: Automatyczne obrazowanie źródła elektrycznego (ESI)
Zespoły multidyscyplinarne podejmują decyzje na podstawie uwzględnienia wszystkich danych za pomocą ESI
Test diagnostyczny: Brak obrazowania źródła elektrycznego (ESI)
Dla wszystkich pacjentów: MRI, semiologia, wizualna interpretacja EEG, aw wybranych przypadkach PET, SPECT
Test diagnostyczny: Automatyczne obrazowanie źródła elektrycznego (ESI)

Zautomatyzowane obrazowanie źródła składa się z 2 faz

  1. Automatyczne wykrywanie ED
  2. Obrazowanie źródłowe każdego skupiska kolców i epoki początku napadu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość automatycznego ESI w ocenie przedoperacyjnej.
Ramy czasowe: 2 lata

W celu określenia dokładności (czułości i specyficzności) zautomatyzowanego ESI wynik po roku od operacji zostanie obliczony na podstawie zdefiniowanych kryteriów.

  • True Positive (TP): źródło znajduje się w tym samym obszarze podpłatowym co resekcja, wynik bez napadów
  • Fałszywie dodatni (FP): źródło znajduje się w tym samym regionie podpłatowym co resekcja, wynik nie jest wolny od napadów
  • Wynik prawdziwie ujemny (TN): źródło poza obszarem podpłatowym, który został usunięty, a wynik nie był wolny od napadów
  • Wynik fałszywie ujemny (FN): źródło poza obszarem podpłatowym, który został usunięty, wynik bez napadów.
2 lata
przydatność kliniczna ESI w postępowaniu z pacjentem z padaczką lekooporną
Ramy czasowe: 2 lata
W celu określenia przydatności klinicznej zostanie obliczony odsetek pacjentów, u których zautomatyzowana zostanie decyzja o zmianie ESI w zakresie zarządzania pacjentami.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sándor Beniczky

Współpracownicy

Hospital del Mar
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Motol University Hospital, Prague
Filadelfia Epilepsy Hospital
Freiburg University
Brno Epilepsy Center
University Hospital Bucharest (Adult)
Kepler University Clinic, Linz
Christian Doppler Klinik, Salzburg
Valencia University Hospital
Carlo Besta Institure, Milano
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Rocamora, MD, Hospital Del Mar
  • Główny śledczy: Martin Pali, MD, Brno Epilepsy Center
  • Główny śledczy: Ioana Mindruta, MD, University Hospital Bucharest (Adult)
  • Główny śledczy: Andreas Schulze Bonhage, MD, Freiburg University
  • Główny śledczy: Tim von Oertzen, MD, Kepler University Clinic, Linz
  • Główny śledczy: Vdym Gnatkovsky, MD, Carlo Besta Institure, Milano
  • Główny śledczy: Peter Marusic, MD, Motol University Hospital, Prague
  • Główny śledczy: Markus Leitinger, MD, Christian Doppler Klinik, Salzburg
  • Główny śledczy: Francisco Sales, MD, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
  • Główny śledczy: vicente villanueva, MD, Valencia University Hospital
  • Główny śledczy: Carla Bente, MD, Hospital de Santa Maria,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMAESIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj