Utilità clinica dell'imaging della sorgente elettrica automatizzata nella valutazione prechirurgica (PROMAESIS)

Un terzo dei pazienti con epilessia ha convulsioni resistenti alla farmacoterapia. Ci sono molti approcci sviluppati per controllare queste crisi, ma la chirurgia dell'epilessia è ancora il metodo più comune. La parte cruciale della chirurgia dell'epilessia è valutare la zona epilettica per liberare i pazienti da crisi epilettiche. Tuttavia, la localizzazione accurata della zona epilettica è spesso difficile a causa dell'approccio multimodale. Questo contiene semiologia, EEG (ottenuto durante il monitoraggio video-EEG a lungo termine), risonanza magnetica per immagini (MRI), oltre ad alcuni casi, tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET) e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) e magnetoencefalografia (MEG ). Attualmente, in uno dei terzi pazienti, le convulsioni permangono dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia. Pertanto dovrebbe essere migliorato un nuovo metodo preoperatorio per valutare la zona epilettica. L'ESI automatizzato è un nuovo metodo di post-elaborazione che stima la posizione nel cervello della sorgente dei segnali EEG registrati.

L'obiettivo di questo studio è:

1. Determinare l'accuratezza dell'ESI nella localizzazione del focus epilettico.
2. Determinare l'utilità clinica dell'ESI nel processo decisionale clinico

Metodi:

Disegno dello studio: uno studio diagnostico prospettico in linea con gli Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies (STARD).

L'EEG è stato registrato utilizzando la matrice di elettrodi della Federazione internazionale di neurofisiologia clinica (IFCN) di 25 elettrodi, inclusi sei elettrodi nella catena temporale inferiore (F9/10, T9/10 e P9/10) oltre ai 19 elettrodi del 10- sistema 20. L'impedenza degli elettrodi è stata mantenuta al di sotto di 5 kilo-ohm. L'EEG è stato registrato con una frequenza di campionamento di 256 Hz. Gli investigatori realizzeranno un video su come posizionare gli elettrodi, per assicurarsi che tutti i centri seguano un metodo standardizzato. I team multidisciplinari per l'epilessia classificano che nella prima fase è necessario mantenere il team multidisciplinare all'oscuro dei dati di imaging di origine e fare il piano di impianto senza i risultati dell'ESI. Quindi mostra l'ESI, modifica il piano e annota le modifiche.

I team multidisciplinari in diversi centri classificheranno le crisi in "tipi". Un tipo di crisi è un gruppo di crisi che hanno una semiologia stereotipata e un EEG ictale. Si registrano massimo 3 sequestri per tipologia. Dopo il monitoraggio a lungo termine, forniscono ai team di Epilog e Brain Electrical Source Analysis (BESA) set di dati tra cui MRI e registrazione del monitoraggio a lungo termine per ciascun paziente. Per caricare i set di dati, i team multicentrici utilizzeranno la piattaforma sviluppata da Epilog. In seguito, i team di Epilog e BESA (all'oscuro delle informazioni sui pazienti) eseguiranno l'imaging automatizzato della sorgente, sia per la scarica epilettiforme interictale (ED) che per i segni ictali. Entrambi i pacchetti software hanno il marchio CE per ESI. Infine, i team multidisciplinari prendono le decisioni in due fasi:

I. Considerando tutti i dati, tranne ESI II. Aggiunta di ESI a tutti gli altri dati.

Ad ogni passaggio, le decisioni sono classificate in una delle seguenti categorie:

1. Stop (operazione sconsigliata)
2. Impianto di elettrodi intracranici
3. Operazione

Inoltre, le modifiche sono classificate in una delle seguenti categorie:

1. Nessun cambiamento - ma concordante con la decisione.
2. Nessun cambiamento, ma discordante con la decisione.
3. Passaggio dallo stop all'impianto.
4. Passaggio dall'impianto all'arresto.
5. Modifica del piano di impianto: impianto di siti aggiuntivi (oltre a quelli pianificati nella fase 1).
6. Cambiamento da innesto di operazione.
7. Passaggio dall'operazione all'impianto.
8. Altro (specificare nel testo libero). Se le modifiche non sono correlate a tutti i risultati delle analisi, verrà annotato quale/i metodo/i ha attivato la modifica (SLORETA-interictal/ictal; Equivalent Current Dipole - interictal/ictal; CLARA interictal/ictal).

Al follow-up di un anno, i cambiamenti sono classificati come utili o non utili. Un cambiamento è definito utile come segue: (a) passaggio da fermo a Intracranial Recording: l'Intracranial Recording ha localizzato la fonte; (b) cambiamento nella strategia di impianto: l'elettrodo o gli elettrodi impiantati in base all'imaging della sorgente hanno identificato la sorgente; (c) passaggio dall'impianto all'operazione: il paziente è diventato libero da crisi.