術前評価における自動電源イメージングの臨床的有用性 (PROMAESIS)

てんかん患者の 3 分の 1 は、薬物療法に抵抗性の発作を起こします。 これらの発作を制御するために開発された多くのアプローチがありますが、てんかん手術は依然として最も一般的な方法です. てんかん手術の重要な部分は、患者を発作から解放するためにてんかんゾーンを評価することです。 ただし、てんかんゾーンの正確なローカリゼーションは、マルチ モーダル アプローチにより困難なことがよくあります。 これには、特定の症例に加えて、記号学、EEG (長期ビデオ EEG モニタリング中に取得される)、磁気共鳴画像法 (MRI)、陽電子放出コンピューター断層撮影 (PET)、単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) および脳磁図 (MEG) が含まれます。 ）。 現在、3 人目の患者の 1 人では、てんかん手術後に発作が残っています。 したがって、てんかんゾーンを評価するために、新しい術前方法を改善する必要があります。 自動化された ESI は、記録された EEG 信号のソースの脳内の位置を推定する後処理の新しい方法です。

この調査の目的は次のとおりです。

1. てんかんの病巣を特定する際の ESI の精度を判断すること。
2. 臨床的意思決定における ESI の臨床的有用性を判断する

方法:

研究デザイン：診断精度研究報告基準（STARD）に沿った前向き診断研究。

EEG は、10 の 19 の電極に加えて、下側頭鎖 (F9/10、T9/10、および P9/10) の 6 つの電極を含む 25 の電極の国際臨床神経生理学連合 (IFCN) 電極アレイを使用して記録されました。 20系。 電極のインピーダンスは 5 キロオーム未満に保たれました。 EEG は 256 Hz のサンプリング周波数で記録されました。 調査官は、電極の配置方法に関するビデオを作成し、すべてのセンターが標準化された方法に従っていることを確認します。 集学的てんかんチームは、最初のステップでは、集学的チームがソース画像データに気付かないようにし、ESI 結果なしで移植計画を立てる必要があると分類しています。 次に、ESI を表示し、計画を調整して、変更を記録します。

さまざまなセンターの学際的なチームが、発作を「タイプ」に分類します。 発作型は、ステレオタイプの記号学と発作時脳波を有する発作のグループです。 1種類につき最大3件まで登録可能です。 長期モニタリングの後、各患者の MRI および長期モニタリング記録を含むデータセットを Epilog および Brain Electrical Source Analysis (BESA) チームに提供します。 データセットをアップロードするために、マルチセンター チームは Epilog が開発したプラットフォームを使用します。 その後、Epilog チームと BESA チーム (患者情報を知らされていない) が、発作間欠期のてんかん様放電 (ED) と発作時の徴候の両方について、自動化されたソース イメージングを実行します。 どちらのソフトウェア パッケージも、ESI の CE マークを取得しています。 最後に、学際的なチームは次の 2 つのステップで決定を下します。

I. ESI II を除くすべてのデータを考慮します。 他のすべてのデータに ESI を追加します。

各ステップで、決定は次のいずれかのカテゴリに分類されます。

1. 停止 (操作はお勧めしません)
2. 頭蓋内電極の移植
3. 手術

さらに、変更は次のいずれかのカテゴリに分類されます。

1. 変更はありませんが、決定と一致しています。
2. 変更はありませんが、決定に不一致です。
3. 停止から移植に変更します。
4. 移植から停止に変更します。
5. 移植計画の変更: 追加のサイトの移植 (ステップ 1 で計画されたものに加えて)。
6. 手術の移植からの変更。
7. 手術から移植へ。
8. その他（自由文で指定）。 変更がすべての分析結果に関連していない場合は、どの方法が変更をトリガーしたかが示されます (SLORETA-間欠期/発作; 等価電流双極子 - 間欠期/発作時; CLARA 間欠期/発作時)。

1 年間のフォローアップで、変更は有用か有用でないかに分類されます。 変更は次のように定義されます。 （b）注入戦略の変更：ソースイメージングに基づいて注入された電極がソースを特定しました。 (c) 移植から手術への変更: 患者は発作を起こしなくなりました。