Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av automatisert elektrisk kildeavbildning i prekirurgisk evaluering (PROMAESIS)

1. februar 2024 oppdatert av: Sándor Beniczky

Prospektiv multisenterstudie om lokaliseringsnøyaktighet og klinisk nytte av automatisert elektrisk kildeavbildning i prekirurgisk evaluering (PROMAESIS)

Elektrisk kildeavbildning er en del av den prekirurgiske evalueringen av pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi. Programvarepakkene som vil bli brukt i denne studien har samsvarserklæring innenfor det europeiske økonomiske området (CE-merket) for denne spesifikke medisinske bruken. Til tross for at de er en del av den kliniske standarden, er bevisene for nøyaktigheten og den kliniske nytten av disse metodene hentet fra flere mindre og retrospektive studier. PROMAESIS-studien vil gi solid bevis på nøyaktigheten og den kliniske nytten av automatisert ESI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tredjedel av pasienter med epilepsi har anfall som er resistente mot farmakoterapi. Det er mange tilnærminger utviklet for å kontrollere disse anfallene, men epilepsikirurgi er fortsatt den vanligste metoden. Den avgjørende delen av epilepsikirurgi er å vurdere den epileptiske sonen for å gjøre pasientene fri for anfall. Imidlertid er nøyaktig lokalisering av den epileptiske sonen ofte utfordrende på grunn av den multimodale tilnærmingen. Denne inneholder semiologi, EEG (oppnådd under langsiktig video-EEG-overvåking), magnetisk resonansavbildning (MRI), i tillegg til visse tilfeller, positronemisjons-computertomografi (PET), og enkeltfoton-emisjons-computertomografi (SPECT) og magnetoencefalografi (MEG). ). For tiden, hos en av de tredje pasientene, gjenstår anfall etter epilepsikirurgi. Derfor bør en ny preoperativ metode forbedres for å vurdere den epileptiske sonen. Automatisert ESI er en ny etterbehandlingsmetode som estimerer plasseringen i hjernen til kilden til de registrerte EEG-signalene.

Målet med denne studien er:

  1. For å bestemme nøyaktigheten til ESI i lokalisering av det epileptiske fokuset.
  2. For å bestemme den kliniske nytten av ESI for klinisk beslutningstaking

Metoder:

Studiedesign: en prospektiv diagnostisk studie i tråd med Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies (STARD).

EEG ble registrert ved hjelp av International Federation of Clinical Neurophysiology (IFCN) elektrodegruppe med 25 elektroder inkludert seks elektroder i den nedre temporale kjeden (F9/10, T9/10 og P9/10) i tillegg til de 19 elektrodene på 10- 20 systemet. Elektrodeimpedansen ble holdt under 5 kiloohm. EEG ble registrert med en samplingsfrekvens på 256 Hz. Etterforskerne vil lage en video om hvordan man plasserer elektrodene, for å sikre at alle sentrene følger en standardisert metode. Tverrfaglige epilepsiteam klassifiserer at du i det første trinnet bør holde det tverrfaglige teamet blindet for kildebildedataene, og lage implantasjonsplanen uten ESI-resultatene. Vis deretter ESI, juster planen og noter endringene.

De tverrfaglige teamene i ulike sentre vil klassifisere anfall i «typer». En anfallstype er en gruppe anfall som har stereotyp semiologi og iktal EEG. Det registreres maksimalt 3 beslag per type. Etter langtidsovervåking gir de Epilog- og Brain Electrical Source Analysis-team (BESA) med datasett inkludert MR- og langtidsovervåkingsregistrering for hver pasient. For opplasting av datasett vil multisenterteam bruke plattformen utviklet av Epilog. Etterpå vil Epilog- og BESA-team (blindet til pasientinformasjon) kjøre den automatiserte kildeavbildningen – både for interiktal epileptiform utflod (ED) og iktale tegn. Begge programvarepakkene har CE-merke for ESI. Til slutt tar de tverrfaglige teamene beslutninger i to trinn:

I. Vurderer alle data, unntatt ESI II. Legger ESI til alle andre data.

Ved hvert trinn klassifiseres avgjørelsene i en av følgende kategorier:

  1. Stopp (operasjon anbefales ikke)
  2. Implantasjon av intrakranielle elektroder
  3. Operasjon

I tillegg er endringene klassifisert i en av følgende kategorier:

  1. Ingen endring - men i samsvar med vedtaket.
  2. Ingen endring - men i strid med beslutningen.
  3. Bytt fra stopp til implantasjon.
  4. Bytt fra implantasjon til stopp.
  5. Endring i implantasjonsplan: implantering av flere steder (i tillegg til de som er planlagt i trinn-1).
  6. Endring fra implantasjon av operasjon.
  7. Bytt fra operasjon til implantasjon.
  8. Annet (spesifiser i fritekst). Hvis endringer ikke er relatert til alle analyseresultater, vil det bli notert hvilken(e) metode(r) som utløste endringen (SLORETA-interiktal / iktal; Ekvivalent strømdipol - interiktal/iktal; CLARA interiktal/iktal).

Ved ett års oppfølging kategoriseres endringene som nyttige eller ikke nyttige. En endring er definert som nyttig som følger: (a) endring fra stopp til intrakraniell registrering: den intrakranielle registreringen lokaliserte kilden; (b) endring i implantasjonsstrategi: elektroden(e) implantert basert på kildeavbildningen identifiserte kilden; (c) bytte fra implantasjon til operasjon: pasienten ble anfallsfri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Dianalund, Danmark, DK 4293
        • Danish Epilepsy Center
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Carlo Besta Institure
      • Venice, Italia
        • Valencia University Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • University Hospital Bucharest
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
  • Tsjekkia
    • Czech Rebuplic
      • Prague, Czech Rebuplic, Tsjekkia
        • Motol University Hospital
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia
        • Brno Epilepsy Center
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
        • Freiburg University
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Kepler University Clinic
      • Salzburg, Østerrike
        • Christian Doppler Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi, innlagt på Epilepsiovervåkingsenhet for prekirurgisk utredning, som i etterkant diskuteres på de tverrfaglige epilepsikirurgiske teammøtene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke fikk et anfall under overvåkingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen elektrisk kildeavbildning (ESI)
De tverrfaglige teamene tar beslutninger basert på å vurdere alle data uten ESI
Diagnostisk test: Ingen elektrisk kildeavbildning (ESI)
For alle pasienter: MR, semiologi, visuell tolkning av EEG, og i utvalgte tilfeller PET, SPECT
Diagnostisk test: Automatisert elektrisk kildeavbildning (ESI)

Den automatiserte kildeavbildningen består av 2 faser

  1. Automatisert deteksjon av ED-er
  2. Kildeavbildning av hver piggklynge og anfallsdebut-epoke.
Eksperimentell: Automatisert elektrisk kildeavbildning (ESI)
De tverrfaglige teamene tar beslutninger basert på å vurdere alle data med ESI
Diagnostisk test: Ingen elektrisk kildeavbildning (ESI)
For alle pasienter: MR, semiologi, visuell tolkning av EEG, og i utvalgte tilfeller PET, SPECT
Diagnostisk test: Automatisert elektrisk kildeavbildning (ESI)

Den automatiserte kildeavbildningen består av 2 faser

  1. Automatisert deteksjon av ED-er
  2. Kildeavbildning av hver piggklynge og anfallsdebut-epoke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til automatisert ESI i prekirurgisk evaluering.
Tidsramme: 2 år

For å bestemme nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) til automatisert ESI, vil ett års utfall etter operasjonen bli beregnet basert på de definerte kriteriene.

  • Sant positiv (TP): kilden er i samme sub-lobare region som reseksjonen, anfallsfritt utfall
  • Falsk positiv (FP): kilden er i samme sub-lobare region som reseksjonen, ikke anfallsfritt utfall
  • True Negative (TN): kilde utenfor sub-lobar-regionen som ble resekert, ikke anfallsfritt utfall
  • Falsk negativ (FN): kilde utenfor sub-lobar-regionen som ble resekert, anfallsfritt utfall.
2 år
den kliniske nytten av ESI i behandlingen av pasienten med medisinsk refraktær epilepsi
Tidsramme: 2 år
For å bestemme den kliniske nytten, vil prosentandelen av pasienter som automatisk ESI-endringsbeslutning om pasientbehandling beregnes.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sándor Beniczky

Samarbeidspartnere

Hospital del Mar
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Motol University Hospital, Prague
Filadelfia Epilepsy Hospital
Freiburg University
Brno Epilepsy Center
University Hospital Bucharest (Adult)
Kepler University Clinic, Linz
Christian Doppler Klinik, Salzburg
Valencia University Hospital
Carlo Besta Institure, Milano
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Rocamora, MD, Hospital del Mar
  • Hovedetterforsker: Martin Pali, MD, Brno Epilepsy Center
  • Hovedetterforsker: Ioana Mindruta, MD, University Hospital Bucharest (Adult)
  • Hovedetterforsker: Andreas Schulze Bonhage, MD, Freiburg University
  • Hovedetterforsker: Tim von Oertzen, MD, Kepler University Clinic, Linz
  • Hovedetterforsker: Vdym Gnatkovsky, MD, Carlo Besta Institure, Milano
  • Hovedetterforsker: Peter Marusic, MD, Motol University Hospital, Prague
  • Hovedetterforsker: Markus Leitinger, MD, Christian Doppler Klinik, Salzburg
  • Hovedetterforsker: Francisco Sales, MD, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
  • Hovedetterforsker: vicente villanueva, MD, Valencia University Hospital
  • Hovedetterforsker: Carla Bente, MD, Hospital de Santa Maria,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMAESIS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere