Klinisk nytta av automatisk bildbehandling av elektriska källor i förkirurgisk utvärdering (PROMAESIS)
Prospektiv multicenterstudie om lokaliseringsnoggrannhet och klinisk användbarhet av automatiserad elektrisk källavbildning vid prekirurgisk utvärdering (PROMAESIS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En tredjedel av patienterna med epilepsi har anfall som är resistenta mot farmakoterapi. Det finns många metoder som utvecklats för att kontrollera dessa anfall, men epilepsikirurgi är fortfarande den vanligaste metoden. Den avgörande delen av epilepsikirurgi är att bedöma den epileptiska zonen för att göra patienterna anfallsfria. Men exakt lokalisering av den epileptiska zonen är ofta utmanande på grund av den multimodala metoden. Detta innehåller semiologi, EEG (erhållen under långtidsvideo-EEG-övervakning), magnetisk resonanstomografi (MRI), förutom vissa fall, positronemissionsdatortomografi (PET), och enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT) och magnetoencefalografi (MEG) ). För närvarande kvarstår anfall hos en av de tredje patienterna efter epilepsioperation. Därför bör en ny preoperativ metod förbättras för att bedöma den epileptiska zonen. Automatiserad ESI är en ny efterbehandlingsmetod som uppskattar platsen i hjärnan för källan till de inspelade EEG-signalerna.
Målet med denna studie är:
- För att bestämma noggrannheten av ESI vid lokalisering av det epileptiska fokuset.
- För att bestämma den kliniska nyttan av ESI vid kliniskt beslutsfattande
Metoder:
Studiedesign: en prospektiv diagnostisk studie i linje med Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies (STARD).
EEG registrerades med hjälp av International Federation of Clinical Neurophysiology (IFCN) elektroduppsättning av 25 elektroder inklusive sex elektroder i den inferior temporala kedjan (F9/10, T9/10 och P9/10) förutom de 19 elektroderna i 10- 20 systemet. Elektrodimpedansen hölls under 5 kiloohm. EEG registrerades med en samplingsfrekvens på 256 Hz. Utredarna kommer att göra en video om hur man placerar elektroderna, för att se till att alla centra följer en standardiserad metod. Multidisciplinära epilepsiteam klassificerar att du i det första steget ska hålla det multidisciplinära teamet blinda för källdata och göra implantationsplanen utan ESI-resultaten. Visa sedan ESI, justera planen och notera ändringarna.
De multidisciplinära teamen i olika centra kommer att klassificera anfall i "typer". En anfallstyp är en grupp anfall som har stereotyp semiologi och ictal EEG. Max 3 beslag registreras för per typ. Efter långtidsövervakning förser de Epilog- och Brain Electrical Source Analysis-team (BESA) med datauppsättningar inklusive MRT- och långtidsövervakningsregistrering för varje patient. För att ladda upp datauppsättningar kommer multicenterteam att använda plattformen utvecklad av Epilog. Efteråt kommer Epilog- och BESA-team (blindade för patientinformation) att köra den automatiska källavbildningen - både för interiktal epileptiform urladdning (ED) och iktala tecken. Båda mjukvarupaketen har CE-märkning för ESI. Slutligen fattar de multidisciplinära teamen beslut i två steg:
I. Med hänsyn till alla data, utom ESI II. Lägger till ESI till alla andra data.
Vid varje steg klassificeras besluten i en av följande kategorier:
- Stopp (operation rekommenderas inte)
- Implantation av intrakraniella elektroder
- Drift
Dessutom klassificeras ändringarna i en av följande kategorier:
- Ingen förändring - men i överensstämmelse med beslutet.
- Ingen förändring - men oförenlig med beslut.
- Byt från stopp till implantation.
- Byt från implantation till stopp.
- Ändring i implantationsplan: implantation av ytterligare platser (utöver de som planeras i steg-1).
- Ändring från implantation av operation.
- Byt från operation till implantation.
- Annat (specificera i fritext). Om ändringar inte är relaterade till alla analysresultat kommer det att noteras vilken eller vilka metoder som utlöste förändringen (SLORETA-interiktal/iktal; Ekvivalent strömdipol - interiktal/iktal; CLARA interiktal/iktal).
Vid ett års uppföljning kategoriseras ändringarna som användbara eller onyttiga. En ändring definieras användbar enligt följande: (a) ändring från stopp till intrakraniell inspelning: den intrakraniella inspelningen lokaliserade källan; (b) ändring av implantationsstrategi: elektrod(erna) som implanterats baserat på källavbildningen identifierade källan; (c) byte från implantation till operation: patienten blev anfallsfri.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dianalund, Danmark, DK 4293
- Danish Epilepsy Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Carlo Besta Institure
-
Venice, Italien
- Valencia University Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- University Hospital Bucharest
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
-
-
Czech Rebuplic
-
Prague, Czech Rebuplic, Tjeckien
- Motol University Hospital
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjeckien
- Brno Epilepsy Center
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Freiburg University
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Kepler University Clinic
-
Salzburg, Österrike
- Christian Doppler Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi, inlagda på Epilepsiövervakningsenheten för förkirurgisk utvärdering, som därefter diskuteras vid de multidisciplinära epilepsikirurgiska teammötena.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte fick ett anfall under övervakningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen bildbehandling av elektriska källor (ESI)
De multidisciplinära teamen fattar beslut baserat på att beakta all data utan ESI
|
För alla patienter: MRT, semiologi, syntolkning av EEG och i utvalda fall PET, SPECT
Den automatiska källavbildningen består av 2 faser
|
|
Experimentell: Automatiserad elektrisk källavbildning (ESI)
De multidisciplinära teamen fattar beslut baserat på att beakta all data med ESI
|
För alla patienter: MRT, semiologi, syntolkning av EEG och i utvalda fall PET, SPECT
Den automatiska källavbildningen består av 2 faser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten hos automatiserad ESI vid förkirurgisk utvärdering.
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma noggrannheten (känslighet och specificitet) för automatiserad ESI kommer ett år efter operationen att beräknas baserat på de definierade kriterierna.
|
2 år
|
|
den kliniska nyttan av ESI vid behandling av patienten med medicinskt refraktär epilepsi
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma den kliniska användbarheten beräknas procentandelen patienter där ett automatiskt ESI-ändringsbeslut om patienthantering beräknas.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Rocamora, MD, Hospital Del Mar
- Huvudutredare: Martin Pali, MD, Brno Epilepsy Center
- Huvudutredare: Ioana Mindruta, MD, University Hospital Bucharest (Adult)
- Huvudutredare: Andreas Schulze Bonhage, MD, Freiburg University
- Huvudutredare: Tim von Oertzen, MD, Kepler University Clinic, Linz
- Huvudutredare: Vdym Gnatkovsky, MD, Carlo Besta Institure, Milano
- Huvudutredare: Peter Marusic, MD, Motol University Hospital, Prague
- Huvudutredare: Markus Leitinger, MD, Christian Doppler Klinik, Salzburg
- Huvudutredare: Francisco Sales, MD, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
- Huvudutredare: vicente villanueva, MD, Valencia University Hospital
- Huvudutredare: Carla Bente, MD, Hospital de Santa Maria,
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
- Brodbeck V, Spinelli L, Lascano AM, Wissmeier M, Vargas MI, Vulliemoz S, Pollo C, Schaller K, Michel CM, Seeck M. Electroencephalographic source imaging: a prospective study of 152 operated epileptic patients. Brain. 2011 Oct;134(Pt 10):2887-97. doi: 10.1093/brain/awr243.
- Beniczky S, Lantz G, Rosenzweig I, Akeson P, Pedersen B, Pinborg LH, Ziebell M, Jespersen B, Fuglsang-Frederiksen A. Source localization of rhythmic ictal EEG activity: a study of diagnostic accuracy following STARD criteria. Epilepsia. 2013 Oct;54(10):1743-52. doi: 10.1111/epi.12339. Epub 2013 Aug 14.
- Megevand P, Spinelli L, Genetti M, Brodbeck V, Momjian S, Schaller K, Michel CM, Vulliemoz S, Seeck M. Electric source imaging of interictal activity accurately localises the seizure onset zone. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Jan;85(1):38-43. doi: 10.1136/jnnp-2013-305515. Epub 2013 Jul 30.
- Rikir E, Koessler L, Gavaret M, Bartolomei F, Colnat-Coulbois S, Vignal JP, Vespignani H, Ramantani G, Maillard LG. Electrical source imaging in cortical malformation-related epilepsy: a prospective EEG-SEEG concordance study. Epilepsia. 2014 Jun;55(6):918-32. doi: 10.1111/epi.12591. Epub 2014 Apr 4.
- Lascano AM, Perneger T, Vulliemoz S, Spinelli L, Garibotto V, Korff CM, Vargas MI, Michel CM, Seeck M. Yield of MRI, high-density electric source imaging (HD-ESI), SPECT and PET in epilepsy surgery candidates. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):150-155. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.025. Epub 2015 May 9.
- Maliia MD, Meritam P, Scherg M, Fabricius M, Rubboli G, Mindruta I, Beniczky S. Epileptiform discharge propagation: Analyzing spikes from the onset to the peak. Clin Neurophysiol. 2016 Apr;127(4):2127-33. doi: 10.1016/j.clinph.2015.12.021. Epub 2016 Jan 12.
- Mouthaan BE, Rados M, Barsi P, Boon P, Carmichael DW, Carrette E, Craiu D, Cross JH, Diehl B, Dimova P, Fabo D, Francione S, Gaskin V, Gil-Nagel A, Grigoreva E, Guekht A, Hirsch E, Hecimovic H, Helmstaedter C, Jung J, Kalviainen R, Kelemen A, Kimiskidis V, Kobulashvili T, Krsek P, Kuchukhidze G, Larsson PG, Leitinger M, Lossius MI, Luzin R, Malmgren K, Mameniskiene R, Marusic P, Metin B, Ozkara C, Pecina H, Quesada CM, Rugg-Gunn F, Rydenhag B, Ryvlin P, Scholly J, Seeck M, Staack AM, Steinhoff BJ, Stepanov V, Tarta-Arsene O, Trinka E, Uzan M, Vogt VL, Vos SB, Vulliemoz S, Huiskamp G, Leijten FS, Van Eijsden P, Braun KP; E-PILEPSY consortium. Current use of imaging and electromagnetic source localization procedures in epilepsy surgery centers across Europe. Epilepsia. 2016 May;57(5):770-6. doi: 10.1111/epi.13347. Epub 2016 Mar 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROMAESIS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .