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Klinischer Nutzen der automatisierten Bildgebung mit elektrischer Quelle bei der präoperativen Bewertung (PROMAESIS)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Sándor Beniczky

Prospektive multizentrische Studie zur Lokalisierungsgenauigkeit und zum klinischen Nutzen der automatisierten Bildgebung mit elektrischer Quelle bei der präoperativen Bewertung (PROMAESIS)

Die elektrische Quellenbildgebung ist Teil der präoperativen Untersuchung von Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie. Die Softwarepakete, die in dieser Studie verwendet werden, haben eine Konformitätserklärung innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (CE-Zeichen) für diese spezifische medizinische Verwendung. Obwohl sie Teil des klinischen Standards sind, stammen die Beweise für die Genauigkeit und den klinischen Nutzen dieser Methoden aus mehreren kleineren und retrospektiven Studien. Die PROMAESIS-Studie wird solide Beweise für die Genauigkeit und den klinischen Nutzen der automatisierten ESI liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Drittel der Patienten mit Epilepsie haben Anfälle, die gegen eine Pharmakotherapie resistent sind. Es wurden viele Ansätze entwickelt, um diese Anfälle zu kontrollieren, doch die Epilepsiechirurgie ist immer noch die häufigste Methode. Der entscheidende Teil der Epilepsiechirurgie ist die Beurteilung der epileptischen Zone, um den Patienten anfallsfrei zu machen. Die genaue Lokalisierung der epileptischen Zone ist jedoch aufgrund des multimodalen Ansatzes oft eine Herausforderung. Dazu gehören Semiologie, EEG (erhalten während der Langzeit-Video-EEG-Überwachung), Magnetresonanztomographie (MRT), zusätzlich zu bestimmten Fällen, Positronen-Emissions-Computertomographie (PET) und Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) und Magnetoenzephalographie (MEG). ). Derzeit bleibt bei einem der dritten Patienten der Anfall nach einer Epilepsieoperation bestehen. Daher sollte eine neue präoperative Methode zur Beurteilung der epileptischen Zone verbessert werden. Automated ESI ist eine neuartige Post-Processing-Methode, die den Ort im Gehirn der Quelle der aufgezeichneten EEG-Signale schätzt.

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Bestimmung der Genauigkeit der ESI bei der Lokalisierung des epileptischen Fokus.
  2. Bestimmung des klinischen Nutzens von ESI für die klinische Entscheidungsfindung

Methoden:

Studiendesign: eine prospektive diagnostische Studie in Übereinstimmung mit den Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies (STARD).

Das EEG wurde unter Verwendung des Elektrodenarrays der International Federation of Clinical Neurophysiology (IFCN) mit 25 Elektroden aufgezeichnet, einschließlich sechs Elektroden in der unteren Schläfenkette (F9/10, T9/10 und P9/10) zusätzlich zu den 19 Elektroden der 10- 20-System. Die Elektrodenimpedanz wurde unter 5 Kiloohm gehalten. Das EEG wurde mit einer Abtastfrequenz von 256 Hz aufgezeichnet. Die Ermittler werden ein Video darüber machen, wie die Elektroden platziert werden, um sicherzustellen, dass alle Zentren einer standardisierten Methode folgen. Multidisziplinäre Epilepsieteams klassifizieren, dass Sie im ersten Schritt das multidisziplinäre Team gegenüber den Quellbilddaten blind halten und den Implantationsplan ohne die ESI-Ergebnisse erstellen sollten. Dann ESI zeigen, Plan anpassen und Änderungen notieren.

Die multidisziplinären Teams in verschiedenen Zentren klassifizieren Anfälle in „Typen“. Ein Anfallstyp ist eine Gruppe von Anfällen, die eine stereotype Semiologie und ein iktales EEG aufweisen. Pro Art werden maximal 3 Beschlagnahmungen registriert. Nach der Langzeitüberwachung versorgen sie die Teams von Epilog und Brain Electrical Source Analysis (BESA) mit Datensätzen, einschließlich MRT- und Langzeitüberwachungsaufzeichnungen für jeden Patienten. Für das Hochladen von Datensätzen verwenden Multicenter-Teams die von Epilog entwickelte Plattform. Anschließend werden die Teams von Epilog und BESA (ohne Patienteninformationen) die automatisierte Quellenbildgebung durchführen – sowohl für interiktale epileptiforme Entladungen (EDs) als auch für iktale Anzeichen. Beide Softwarepakete haben das CE-Zeichen für ESI. Schließlich treffen die multidisziplinären Teams Entscheidungen in zwei Schritten:

I. Unter Berücksichtigung aller Daten außer ESI II. Hinzufügen von ESI zu allen anderen Daten.

Bei jedem Schritt werden die Entscheidungen in eine der folgenden Kategorien eingeteilt:

  1. Stop (Betrieb nicht empfohlen)
  2. Implantation von intrakraniellen Elektroden
  3. Betrieb

Darüber hinaus werden die Änderungen in eine der folgenden Kategorien eingeordnet:

  1. Keine Änderung - aber im Einklang mit der Entscheidung.
  2. Keine Änderung - aber im Widerspruch zur Entscheidung.
  3. Wechsel von Stopp zu Implantation.
  4. Wechsel von Implantation zu Stop.
  5. Änderung des Implantationsplans: Implantation zusätzlicher Stellen (neben den in Schritt 1 geplanten).
  6. Wechsel von der Implantation der Operation.
  7. Wechsel von Operation zu Implantation.
  8. Sonstiges (im Freitext angeben). Wenn sich die Änderungen nicht auf alle Analyseergebnisse beziehen, wird vermerkt, welche Methode(n) die Änderung ausgelöst haben (SLORETA-interiktal / iktal; Äquivalenter Stromdipol - interiktal/iktal; CLARA interiktal/iktal).

Bei einem Follow-up nach einem Jahr werden die Änderungen als nützlich oder nicht nützlich kategorisiert. Eine sinnvolle Änderung wird wie folgt definiert: (a) Wechsel vom Stopp zur intrakraniellen Aufzeichnung: die intrakranielle Aufzeichnung lokalisiert die Quelle; (b) Änderung der Implantationsstrategie: die basierend auf der Quellenbildgebung implantierte(n) Elektrode(n) identifizierten die Quelle; (c) Wechsel von der Implantation zur Operation: Der Patient wurde anfallsfrei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland
        • Freiburg University
  • Dänemark
      • Dianalund, Dänemark, DK 4293
        • Danish Epilepsy Center
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Carlo Besta Institure
      • Venice, Italien
        • Valencia University Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital De Santa Maria
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • University Hospital Bucharest
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
  • Tschechien
    • Czech Rebuplic
      • Prague, Czech Rebuplic, Tschechien
        • Motol University Hospital
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien
        • Brno Epilepsy Center
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler University Clinic
      • Salzburg, Österreich
        • Christian Doppler Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, die zur präoperativen Untersuchung in die Epilepsie-Überwachungsstation aufgenommen wurden und anschließend bei den Treffen des multidisziplinären Teams für Epilepsiechirurgie besprochen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Überwachung keinen Anfall hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine Abbildung elektrischer Quellen (ESI)
Die multidisziplinären Teams treffen Entscheidungen auf der Grundlage der Berücksichtigung aller Daten ohne ESI
Diagnosetest: Bildgebung ohne elektrische Quelle (ESI)
Für alle Patienten: MRT, Semiologie, visuelle Interpretation des EEG und in ausgewählten Fällen PET, SPECT
Diagnosetest: Automatisierte Bildgebung elektrischer Quellen (ESI)

Die automatisierte Quellenbildgebung besteht aus 2 Phasen

  1. Automatisierte Erkennung von EDs
  2. Source Imaging von jedem Spike-Cluster und Beginn des Anfalls.
Experimental: Automatisierte Bildgebung elektrischer Quellen (ESI)
Die multidisziplinären Teams treffen Entscheidungen auf der Grundlage der Berücksichtigung aller Daten mit ESI
Diagnosetest: Bildgebung ohne elektrische Quelle (ESI)
Für alle Patienten: MRT, Semiologie, visuelle Interpretation des EEG und in ausgewählten Fällen PET, SPECT
Diagnosetest: Automatisierte Bildgebung elektrischer Quellen (ESI)

Die automatisierte Quellenbildgebung besteht aus 2 Phasen

  1. Automatisierte Erkennung von EDs
  2. Source Imaging von jedem Spike-Cluster und Beginn des Anfalls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität der automatisierten ESI in der präoperativen Bewertung.
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur Bestimmung der Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) der automatisierten ESI wird das Ergebnis ein Jahr nach der Operation auf der Grundlage der definierten Kriterien berechnet.

  • True Positive (TP): Die Quelle befindet sich in derselben sublobären Region wie die Resektion, anfallsfreies Ergebnis
  • Falsch positiv (FP): Die Quelle befindet sich in derselben sublobären Region wie die Resektion, kein anfallsfreies Ergebnis
  • Richtig negativ (TN): Quelle außerhalb der sublobären Region, die reseziert wurde, kein anfallsfreies Ergebnis
  • Falsch-negativ (FN): Quelle außerhalb der sublobären Region, die reseziert wurde, anfallsfreies Ergebnis.
2 Jahre
den klinischen Nutzen von ESI bei der Behandlung von Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung des klinischen Nutzens wird der Prozentsatz der Patienten berechnet, bei denen eine automatisierte ESI-Änderungsentscheidung zum Patientenmanagement erfolgt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sándor Beniczky

Mitarbeiter

Hospital del Mar
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Motol University Hospital, Prague
Filadelfia Epilepsy Hospital
Freiburg University
Brno Epilepsy Center
University Hospital Bucharest (Adult)
Kepler University Clinic, Linz
Christian Doppler Klinik, Salzburg
Valencia University Hospital
Carlo Besta Institure, Milano
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Rocamora, MD, Hospital del Mar
  • Hauptermittler: Martin Pali, MD, Brno Epilepsy Center
  • Hauptermittler: Ioana Mindruta, MD, University Hospital Bucharest (Adult)
  • Hauptermittler: Andreas Schulze Bonhage, MD, Freiburg University
  • Hauptermittler: Tim von Oertzen, MD, Kepler University Clinic, Linz
  • Hauptermittler: Vdym Gnatkovsky, MD, Carlo Besta Institure, Milano
  • Hauptermittler: Peter Marusic, MD, Motol University Hospital, Prague
  • Hauptermittler: Markus Leitinger, MD, Christian Doppler Klinik, Salzburg
  • Hauptermittler: Francisco Sales, MD, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
  • Hauptermittler: vicente villanueva, MD, Valencia University Hospital
  • Hauptermittler: Carla Bente, MD, Hospital de Santa Maria,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMAESIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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