Klinisk nytte af automatiseret elektrisk kildebilleddannelse i prækirurgisk evaluering (PROMAESIS)

En tredjedel af patienter med epilepsi har anfald, der er resistente over for farmakoterapi. Der er udviklet mange metoder til at kontrollere disse anfald, men epilepsikirurgi er stadig den mest almindelige metode. Den afgørende del af epilepsikirurgi er at vurdere den epileptiske zone for at gøre patienter fri for anfald. Imidlertid er nøjagtig lokalisering af den epileptiske zone ofte udfordrende på grund af den multimodale tilgang. Dette indeholder semiologi, EEG (opnået under langsigtet video-EEG-overvågning), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), foruden visse tilfælde, positronemissionscomputertomografi (PET) og enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT) og magnetoencefalografi (MEG) ). På nuværende tidspunkt, hos en af ​​de tredje patienter, forbliver anfald efter epilepsikirurgi. Derfor bør en ny præoperativ metode forbedres til at vurdere den epileptiske zone. Automatiseret ESI er en ny efterbehandlingsmetode, der estimerer placeringen i hjernen af ​​kilden til de registrerede EEG-signaler.

Formålet med denne undersøgelse er:

1. For at bestemme nøjagtigheden af ​​ESI ved lokalisering af det epileptiske fokus.
2. At bestemme den kliniske nytte af ESI ved klinisk beslutningstagning

Metoder:

Studiedesign: en prospektiv diagnostisk undersøgelse i overensstemmelse med Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies (STARD).

EEG blev optaget ved hjælp af International Federation of Clinical Neurophysiology (IFCN) elektrodearray på 25 elektroder, herunder seks elektroder i den inferior temporale kæde (F9/10, T9/10 og P9/10) foruden de 19 elektroder af 10- 20 system. Elektrodeimpedansen blev holdt under 5 kiloohm. EEG blev optaget med en samplingsfrekvens på 256 Hz. Efterforskerne vil lave en video om, hvordan man placerer elektroderne, for at sikre, at alle centre følger en standardiseret metode. Tværfaglige epilepsihold klassificerer, at du i det første trin skal holde det tværfaglige team blindt over for billedkildedataene og lave implantationsplanen uden ESI-resultaterne. Vis derefter ESI'en, juster planen og noter ændringerne.

De tværfaglige teams i forskellige centre vil klassificere anfald i "typer". En anfaldstype er en gruppe af anfald, der har stereotyp semiologi og ictal EEG. Der registreres maksimalt 3 anfald pr. type. Efter langtidsovervågning forsyner de epilog- og hjerne-elektrisk kildeanalyse-hold (BESA) med datasæt inklusive MRI- og langtidsmonitorering for hver patient. Til upload af datasæt vil multicenterteams bruge platformen udviklet af Epilog. Derefter vil Epilog- og BESA-teams (blindet til patientoplysninger) køre den automatiske billedbehandling af kilden - både til interiktal epileptiform udledning (ED'er) og iktale tegn. Begge softwarepakker har CE-mærke for ESI. Endelig træffer de tværfaglige teams beslutninger i to trin:

I. I betragtning af alle data, undtagen ESI II. Tilføjelse af ESI til alle andre data.

Ved hvert trin klassificeres beslutningerne i en af ​​følgende kategorier:

1. Stop (drift anbefales ikke)
2. Implantation af intrakranielle elektroder
3. Operation

Derudover er ændringerne klassificeret i en af ​​følgende kategorier:

1. Ingen ændring - men i overensstemmelse med beslutningen.
2. Ingen ændring - men uoverensstemmende med beslutningen.
3. Skift fra stop til implantation.
4. Skift fra implantation til stop.
5. Ændring i implantationsplan: implantation af yderligere steder (udover dem, der er planlagt i trin-1).
6. Ændring fra implantation af operation.
7. Skift fra operation til implantation.
8. Andet (angiv i fritekst). Hvis ændringer ikke er relateret til alle analyseresultater, vil det blive noteret, hvilke(n) metode(r) der udløste ændringen (SLORETA-interiktal/iktal; Equivalent Current Dipole - interiktal/iktal; CLARA interiktal/iktal).

Ved et års opfølgning kategoriseres ændringerne som nyttige eller ikke nyttige. En ændring defineres som nyttig som følger: (a) ændring fra stop til intrakraniel optagelse: den intrakranielle optagelse lokaliserede kilden; (b) ændring i implantationsstrategi: den eller de implanterede elektroder baseret på kildebilleddannelsen identificerede kilden; (c) skift fra implantation til operation: patienten blev anfaldsfri.