U 在关系授权中的力量 (SURE)
减少寻求心理健康治疗的围产期妇女的亲密伴侣暴力的计算机化干预
研究概览
详细说明
亲密伴侣受害 (IPV) 是围产期妇女面临的一个重大社会和公共卫生问题。 IPV 使女性面临多种精神疾病的高风险,这将围产期从一个已经具有挑战性的过程转变为一个潜在的压倒性过程。 IPV 和围产期未经治疗的精神疾病对妇女及其发育中的胎儿/婴儿造成不良身心后果的双重风险。 鉴于寻求心理健康治疗的女性中 IPV 的高比率,与其他医疗机构(例如,心理健康诊所)相比,心理健康诊所 初级保健)是集中病例发现和干预的更有效场所。 此外,IPV 的存在增加了脱离治疗的可能性,这可能进一步损害妇女及其胎儿/婴儿的健康和安全。 尽管患有 IPV 和精神健康疾病的女性具有高风险特征,但在精神健康环境中,患有 IPV 的女性精神健康患者的筛查和干预率很低。
这个 R01 奖的目的是通过在我们有前途的试点调查结果的基础上填补这一关键空白,以测试创新干预“加强关系赋权”(SURE) 是否减少了 IPV 的频率,而不是注意力、时间、信息与寻求精神保健的围产期妇女的控制条件相匹配。
研究人员提出了一项两组随机对照试验,其中 186 名患有 IPV 的围产期妇女寻求心理健康护理,她们将被分配到 (a) SURE,计算机提供的单次简短干预加上一个干预者主导的电话与动机性访谈一致的助推器,并根据关于我们的目标人群和目标风险因素的有效干预措施的文献提供信息,或 (b) 计算机提供的控制 + 一个干预者主导的电话助推器条件。 计算机提供的后续评估将在基线评估后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月进行。
预计到 2021 年 5 月 14 日招募的计划入学人数为 25%。 预计到 2022 年 2 月 15 日招收计划招生的 50%。 预计到 2022 年 8 月 15 日招募的计划入学人数为 75%。 预计到 2023 年 2 月 13 日招募的计划招生人数为 100%。 预计到 2024 年 6 月 28 日完成主要终点数据分析。 ClinicalTrials.gov 中的预期结果报告 到 2024 年 6 月 30 日。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 孕妇
- 在过去 12 个月内生过孩子的女性
- 18-45岁之间
- 根据女性虐待筛查工具 (WAST) 的衡量标准,在过去一年内报告过伴侣虐待
- 在研究地点的其中一间诊所接受心理健康治疗或正在寻求心理健康治疗
排除标准:
- 无法提供知情同意
- 听不懂英文
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:U 在关系授权中的优势 (SURE)
理论驱动并源自实证支持
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基于动机访谈的简短的基于计算机的干预(一次会话加一次强化会话)。
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有源比较器:注意力、时间、信息匹配控制
经过充分验证
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一个简短的基于计算机的干预(一个会话加上助推器会话),包括观看流行的电视节目
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合滥用量表(CAS)
大体时间:基线,6周的随访,3、6和12个月的随访。
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IPV的频率将使用复合滥用量表进行测量。
综合滥用量表是一个30个项目的量表,其中有4个子量表,衡量了严重的滥用,情绪虐待,身体虐待和骚扰。
项目在0到5之间的评分,从不= 0,每天= 5。
比例范围为0-150。
分数越低,受害者越多。
变更分数将用于估计组之间和之间的差异。
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基线,6周的随访,3、6和12个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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积极的影响和福祉量表(PAW)
大体时间:基线,6周的随访,3、6和12个月的随访
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积极的影响和福祉将通过使用美国国家健康研究所的神经系统疾病量表来衡量,以实现积极影响和福祉计算机化的自适应测试9个项目量表。
该量表的评分在1到5之间,从不= 1,总是= 5。
比例范围从9-45起。
更高的分数表明更高的积极影响,生活满意度或总体目的和意义感。
变更分数将用于估计组之间和之间的差异。
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基线,6周的随访,3、6和12个月的随访
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感知的情感支持(PES)
大体时间:基线,6周的随访,3、6和12个月的随访
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将使用患者报告的结果测量信息系统开发的4个项目量表来衡量感知的情绪支持。
患者报告的结果测量信息系统是美国国立卫生研究所的一项倡议,可提供精确,可靠,有效和标准化的问卷调查,衡量在身体,精神和社会健康领域的患者报告结果。
患者报告的结果测量信息系统。情感支持项目银行专门旨在衡量被人们照顾和重视的感受。
该量表的评分在1到5之间,从不= 1,总是= 5。
比例尺范围为4-20。
较高的患者报告结果测量信息系统评分代表了增加的情绪支持。
变更分数将用于估计组之间和之间的差异。
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基线,6周的随访,3、6和12个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个人进度缩放措施(PPS-R)
大体时间:基线,6周的随访,3、6和12个月的随访
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授权将使用个人进步量表进行衡量,以衡量技能,社会支持和资源,以更有效地应对关系压力和创伤。
个人进度量表重新定义是一个28项量表,得分在1到7之间,几乎从不,几乎总是7 =总是。
量表范围是28-196。
较高的分数表明授权更高。
变更分数将用于估计组之间和之间的差异。
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基线,6周的随访,3、6和12个月的随访
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自我效能感(GSE)
大体时间:基线,6周的随访,3、6和12个月的随访
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自我效能感将使用一般自我效能量表进行10项自我报告量度来衡量。
它衡量个人能力有效应对各种压力的情况。
一般的自我效能量表从10-40评分,1 =完全不正确,4 =完全正确。
较高的分数表明自我效能更高。
变更分数将用于估计组之间和之间的差异。
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基线,6周的随访,3、6和12个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Caron Zlotnick, PhD、Women and Infants Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 166275
- 1R01HD094801-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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