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U 在关系授权中的力量 (SURE)

2025年7月14日 更新者:Caron Zlotnick、Women and Infants Hospital of Rhode Island

减少寻求心理健康治疗的围产期妇女的亲密伴侣暴力的计算机化干预

本研究的目的是测试创新干预措施“U 关系赋权的力量”(SURE) 是否比寻求心理保健的围产期妇女的注意力、时间和信息匹配控制条件更能减少 IPV 的频率。

研究概览

详细说明

亲密伴侣受害 (IPV) 是围产期妇女面临的一个重大社会和公共卫生问题。 IPV 使女性面临多种精神疾病的高风险,这将围产期从一个已经具有挑战性的过程转变为一个潜在的压倒性过程。 IPV 和围产期未经治疗的精神疾病对妇女及其发育中的胎儿/婴儿造成不良身心后果的双重风险。 鉴于寻求心理健康治疗的女性中 IPV 的高比率,与其他医疗机构(例如,心理健康诊所)相比,心理健康诊所 初级保健)是集中病例发现和干预的更有效场所。 此外,IPV 的存在增加了脱离治疗的可能性,这可能进一步损害妇女及其胎儿/婴儿的健康和安全。 尽管患有 IPV 和精神健康疾病的女性具有高风险特征,但在精神健康环境中,患有 IPV 的女性精神健康患者的筛查和干预率很低。

这个 R01 奖的目的是通过在我们有前途的试点调查结果的基础上填补这一关键空白,以测试创新干预“加强关系赋权”(SURE) 是否减少了 IPV 的频率,而不是注意力、时间、信息与寻求精神保健的围产期妇女的控制条件相匹配。

研究人员提出了一项两组随机对照试验,其中 186 名患有 IPV 的围产期妇女寻求心理健康护理,她们将被分配到 (a) SURE,计算机提供的单次简短干预加上一个干预者主导的电话与动机性访谈一致的助推器,并根据关于我们的目标人群和目标风险因素的有效干预措施的文献提供信息,或 (b) 计算机提供的控制 + 一个干预者主导的电话助推器条件。 计算机提供的后续评估将在基线评估后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月进行。

预计到 2021 年 5 月 14 日招募的计划入学人数为 25%。 预计到 2022 年 2 月 15 日招收计划招生的 50%。 预计到 2022 年 8 月 15 日招募的计划入学人数为 75%。 预计到 2023 年 2 月 13 日招募的计划招生人数为 100%。 预计到 2024 年 6 月 28 日完成主要终点数据分析。 ClinicalTrials.gov 中的预期结果报告 到 2024 年 6 月 30 日。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 孕妇
  • 在过去 12 个月内生过孩子的女性
  • 18-45岁之间
  • 根据女性虐待筛查工具 (WAST) 的衡量标准,在过去一年内报告过伴侣虐待
  • 在研究地点的其中一间诊所接受心理健康治疗或正在寻求心理健康治疗

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 听不懂英文

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:U 在关系授权中的优势 (SURE)
理论驱动并源自实证支持
基于动机访谈的简短的基于计算机的干预(一次会话加一次强化会话)。
有源比较器:注意力、时间、信息匹配控制
经过充分验证
一个简短的基于计算机的干预(一个会话加上助推器会话),包括观看流行的电视节目

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合滥用量表(CAS)
大体时间:基线,6周的随访,3、6和12个月的随访。
IPV的频率将使用复合滥用量表进行测量。 综合滥用量表是一个30个项目的量表,其中有4个子量表,衡量了严重的滥用,情绪虐待,身体虐待和骚扰。 项目在0到5之间的评分,从不= 0,每天= 5。 比例范围为0-150。 分数越低,受害者越多。 变更分数将用于估计组之间和之间的差异。
基线,6周的随访,3、6和12个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
积极的影响和福祉量表(PAW)
大体时间:基线,6周的随访,3、6和12个月的随访
积极的影响和福祉将通过使用美国国家健康研究所的神经系统疾病量表来衡量,以实现积极影响和福祉计算机化的自适应测试9个项目量表。 该量表的评分在1到5之间,从不= 1,总是= 5。 比例范围从9-45起。 更高的分数表明更高的积极影响,生活满意度或总体目的和意义感。 变更分数将用于估计组之间和之间的差异。
基线,6周的随访,3、6和12个月的随访
感知的情感支持(PES)
大体时间:基线,6周的随访,3、6和12个月的随访
将使用患者报告的结果测量信息系统开发的4个项目量表来衡量感知的情绪支持。 患者报告的结果测量信息系统是美国国立卫生研究所的一项倡议,可提供精确,可靠,有效和标准化的问卷调查,衡量在身体,精神和社会健康领域的患者报告结果。 患者报告的结果测量信息系统。情感支持项目银行专门旨在衡量被人们照顾和重视的感受。 该量表的评分在1到5之间,从不= 1,总是= 5。 比例尺范围为4-20。 较高的患者报告结果测量信息系统评分代表了增加的情绪支持。 变更分数将用于估计组之间和之间的差异。
基线,6周的随访,3、6和12个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
个人进度缩放措施(PPS-R)
大体时间:基线,6周的随访,3、6和12个月的随访
授权将使用个人进步量表进行衡量,以衡量技能,社会支持和资源,以更有效地应对关系压力和创伤。 个人进度量表重新定义是一个28项量表,得分在1到7之间,几乎从不,几乎总是7 =总是。 量表范围是28-196。 较高的分数表明授权更高。 变更分数将用于估计组之间和之间的差异。
基线,6周的随访,3、6和12个月的随访
自我效能感(GSE)
大体时间:基线,6周的随访,3、6和12个月的随访
自我效能感将使用一般自我效能量表进行10项自我报告量度来衡量。 它衡量个人能力有效应对各种压力的情况。 一般的自我效能量表从10-40评分,1 =完全不正确,4 =完全正确。 较高的分数表明自我效能更高。 变更分数将用于估计组之间和之间的差异。
基线,6周的随访,3、6和12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caron Zlotnick, PhD、Women and Infants Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月2日

初级完成 (实际的)

2024年2月9日

研究完成 (实际的)

2024年2月9日

研究注册日期

首次提交

2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月2日

首次发布 (实际的)

2020年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月14日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 166275
  • 1R01HD094801-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究团队目前没有共享数据的计划。 不过,该团队目前正在讨论共享数据,并将根据需要更新注册。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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