Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kracht voor U in relatie-empowerment (SURE)

14 juli 2025 bijgewerkt door: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Geautomatiseerde interventie voor het verminderen van intiem partnergeweld voor perinatale vrouwen die op zoek zijn naar geestelijke gezondheidszorg

Het doel van deze studie is om te testen of de innovatieve interventie, "Strength for U in Relationship Empowerment" (SURE), de frequentie van HG meer vermindert dan een controleconditie die overeenkomt met aandacht, tijd en informatie bij perinatale vrouwen die geestelijke gezondheidszorg zoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slachtofferschap van intieme partners (IPV) is een belangrijk sociaal en volksgezondheidsprobleem onder perinatale vrouwen. HG plaatst een vrouw met een hoog risico op verschillende psychiatrische stoornissen, waardoor de perinatale periode verandert van een toch al uitdagend proces in een potentieel overweldigend proces. HG en onbehandelde psychische aandoeningen tijdens de perinatale periode vormen een dubbel risico op nadelige fysieke en emotionele gevolgen voor vrouwen en hun zich ontwikkelende foetus/kind. Gezien de hoge percentages van partnergeweld onder vrouwen die een behandeling voor de geestelijke gezondheidszorg zoeken, zijn klinieken voor geestelijke gezondheidszorg in vergelijking met andere medische instellingen (bijv. eerstelijnszorg) zijn effectievere sites voor gerichte casusopsporing en interventie. Bovendien verhoogt de aanwezigheid van partnergeweld de kans dat de behandeling wordt stopgezet, wat de gezondheid en veiligheid van vrouwen en hun foetus/zuigeling verder in gevaar kan brengen. Ondanks het hoge risicoprofiel van vrouwen met partnergeweld en psychische aandoeningen, zijn er lage screenings- en interventiepercentages van vrouwelijke psychiatrische patiënten met partnergeweld binnen instellingen voor geestelijke gezondheidszorg.

Het doel van deze R01 Award is om deze kritische leemte op te vullen door voort te bouwen op onze veelbelovende pilotbevindingen om te testen of de innovatieve interventie, "Strength for U in Relationship Empowerment" (SURE), de frequentie van HG meer vermindert dan een aandacht, tijd, en informatie-gematchte controleconditie bij perinatale vrouwen die geestelijke gezondheidszorg zoeken.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen voor waarin 186 perinatale vrouwen met partnergeweld die geestelijke gezondheidszorg zoeken, worden toegewezen aan ofwel (a) SURE, een computergestuurde korte interventie van één sessie plus één door een interventionist geleide telefoon booster die consistent is met motiverende gespreksvoering en gebaseerd is op de literatuur over effectieve interventies voor onze doelgroep en gerichte risicofactoren, of (b) een computergestuurde controle + één door een interventionist geleide telefoonboosterconditie. Computergestuurde follow-upbeoordelingen zullen 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de basisbeoordeling plaatsvinden.

Verwachte 25% van de geplande inschrijving gerekruteerd tegen 14-05-2021. Verwachte 50% van de geplande inschrijving gerekruteerd tegen 15-02-2022. Verwachte 75% van de geplande inschrijving gerekruteerd tegen 15-08-2022. Verwachte 100% van de geplande inschrijving gerekruteerd tegen 13-02-2023. Verwachte voltooiing van gegevensanalyses van primaire eindpunten tegen 28-06-2024. Verwachte rapportage van resultaten in ClinicalTrials.gov tegen 30-06-2024.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden een baby hebben gekregen
  • Tussen de 18 en 45 jaar
  • Partnergeweld hebben gemeld in het afgelopen jaar, zoals gemeten door de Woman Abuse Screening Tool (WAST)
  • In behandeling bent of op zoek bent naar behandeling voor geestelijke gezondheid in een van de klinieken op de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Engels niet kunnen verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kracht voor U in Relatie Empowerment (SURE)
Theoriegedreven en afgeleid van empirische onderbouwing
Gedragsmatig: Kracht voor U in Relatie Empowerment (SURE)
Een korte computergebaseerde interventie (één sessie plus één boostersessie) op basis van motiverende gespreksvoering.
Actieve vergelijker: Aandacht, tijd en informatie kwamen overeen met controle
Goed gevalideerd
Gedragsmatig: Aandacht, tijd en informatie kwamen overeen met controle
Een korte computergebaseerde interventie (één sessie plus boostersessie) waarbij populaire televisieprogramma's worden bekeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite Abuse Scale (CAS)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 6 weken, 3, 6 en 12 maanden follow-up.
De frequentie van IPV wordt gemeten met behulp van de composietmisbruikschaal. De composietmisbruikschaal is een schaal van 30 items met 4 subschalen die ernstig gecombineerd misbruik, emotioneel misbruik, fysiek misbruik en intimidatie meten. Items worden gescoord tussen 0 en 5, met nooit = 0 en dagelijks = 5. Schaalbereik is van 0-150. Hoe lager de score, hoe beter of minder slachtofferschap. Veranderingsscores zullen worden gebruikt om verschillen binnen en tussen groepen te schatten.
Baseline, follow-up van 6 weken, 3, 6 en 12 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De positieve affect en welzijnsschaal (PAW)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 weken, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Positief affect en welzijn zullen worden gemeten met behulp van de nationale instituten van gezondheidskwaliteit van leven in neurologische aandoeningenschaal voor positief affect en welzijn een geautomatiseerde adaptieve test 9-item schaal. Deze schaal wordt gescoord tussen 1 en 5, met nooit = 1 en altijd = 5. Schaalbereik is van 9-45. Hogere scores duiden op een hoger positief effect, de tevredenheid van het leven of een algemeen gevoel van doel en betekenis. Veranderingsscores zullen worden gebruikt om verschillen binnen en tussen groepen te schatten.
Basislijn, follow-up van 6 weken, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Waargenomen emotionele steun (PES)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 weken, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Waargenomen emotionele ondersteuning zal worden gemeten met behulp van een schaal van 4 items ontwikkeld door het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem is een nationale instituten van het gezondheidswijze-initiatief van de gezondheid dat precieze, betrouwbare, geldige en gestandaardiseerde vragenlijsten biedt die door de patiënt gerapporteerde resultaten meten over de domeinen van fysieke, mentale en sociale gezondheid. Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem. Emotional Support Item Bank wil specifiek de waargenomen gevoelens meten van verzorgd en gewaardeerd als persoon. Deze schaal wordt gescoord tussen 1 en 5, met nooit = 1 en altijd = 5. Schaalbereik is van 4-20. Een hogere door de patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten van de resultaten van de uitkomsten vertegenwoordigt een verhoogde emotionele ondersteuning. Veranderingsscores zullen worden gebruikt om verschillen binnen en tussen groepen te schatten.
Basislijn, follow-up van 6 weken, 3, 6 en 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke voortgangsschaal-herzien (PPS-R)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 weken, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Empowerment zal worden gemeten met behulp van de persoonlijke voortgangsschaal die wordt herzien voor het meten van vaardigheden, sociale ondersteuning en middelen om effectiever om te gaan met relatietress en trauma. De persoonlijke voortgangsschaal is een schaal van 28 items gescoord tussen 1 en 7, met 1 = bijna nooit en 7 = bijna altijd. Schaalbereik is van 28-196. Hogere scores die een hogere empowerment aangeven. Veranderingsscores zullen worden gebruikt om verschillen binnen en tussen groepen te schatten.
Basislijn, follow-up van 6 weken, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Zelfeffectiviteit (GSE)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 weken, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de algemene zelfeffectiviteitsschaal een zelfrapportage van 10 items. Het meet persoonlijke competentie om effectief om te gaan met verschillende stressvolle situaties. De algemene zelfeffectiviteitsschaal wordt gescoord van 10-40, met 1 = helemaal niet waar en 4 = exact waar. Een hogere score duidt op zelfeffectiviteit. Veranderingsscores zullen worden gebruikt om verschillen binnen en tussen groepen te schatten.
Basislijn, follow-up van 6 weken, 3, 6 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 166275
  • 1R01HD094801-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam heeft momenteel geen plan om gegevens te delen. Het team is momenteel echter in gesprek over het delen van gegevens en zal de registratie indien nodig bijwerken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mentale gezondheid

Klinische onderzoeken op Kracht voor U in Relatie Empowerment (SURE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren