Styrka för U i Relationship Empowerment (SURE)
Datoriserad intervention för att minska våld i nära relationer för perinatala kvinnor som söker mentalvårdsbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intim partnerviktimisering (IPV) är ett betydande socialt och folkhälsoproblem bland perinatala kvinnor. IPV utsätter en kvinna för hög risk för flera psykiatriska störningar, vilket förvandlar den perinatala perioden från en redan utmanande process till en potentiellt överväldigande. IPV och obehandlad psykisk ohälsa under perinatalperioden utgör en dubbel risk för negativa fysiska och känslomässiga utfall för kvinnor och deras utvecklande foster/spädbarn. Med tanke på de höga frekvenserna av IPV bland kvinnor som söker mentalvårdsbehandling, kan mentalvårdskliniker jämfört med andra medicinska miljöer (t. primärvården) är mer effektiva platser för fokuserad ärendesökning och intervention. Dessutom ökar förekomsten av IPV sannolikheten för att man avbryter behandlingen, vilket ytterligare kan äventyra hälsan och säkerheten för kvinnor och deras foster/spädbarn. Trots högriskprofilen för kvinnor med IPV och psykisk ohälsa, finns det låga screening- och interventionsfrekvenser av kvinnliga psykiska patienter med IPV inom mentalvårdsmiljöer.
Målet med denna R01 Award är att fylla denna kritiska lucka genom att bygga vidare på våra lovande pilotresultat för att testa om den innovativa interventionen, "Strength for U in Relationship Empowerment" (SURE), minskar frekvensen av IPV mer än en uppmärksamhet, tid, och information matchade kontrolltillstånd hos perinatala kvinnor som söker mentalvård.
Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad studie i två grupper där 186 perinatala kvinnor med IPV-kvinnor som söker mentalvård som kommer att tilldelas antingen (a) SURE, en datorlevererad, ensession kort intervention plus en interventionistledd telefon booster som överensstämmer med motiverande intervjuer och informeras av litteraturen om effektiva insatser för vår målgrupp och riktade riskfaktorer, eller (b) en datorlevererad kontroll + en interventionistledd telefonbooster-tillstånd. Datorlevererade uppföljningsbedömningar kommer att ske 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjebedömningen.
Förväntat 25 % av den planerade inskrivningen rekryterad senast 2021-05-14. Förväntade 50 % av den planerade registreringen rekryterade senast 2022-15-15. Förväntat 75 % av den planerade inskrivningen rekryterad senast den 15/8/2022. Förväntad 100 % av den planerade inskrivningen rekryterad senast 2023-02-13. Förväntat slutförande av primära effektmåttsdataanalyser senast 2024-06-28. Förväntad rapportering av resultat i ClinicalTrials.gov senast 2024-06-30.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Kvinnor som har fått barn under de senaste 12 månaderna
- I åldrarna 18 - 45 år
- Har rapporterat partnermisshandel under det senaste året mätt med Woman Abuse Screening Tool (WAST)
- Är i behandling eller söker behandling för psykisk hälsa på någon av studieplatsmottagningarna
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke
- Kan inte förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Styrka för U i Relationship Empowerment (SURE)
Teoridriven och härledd från empiriskt stöd
|
En kort datorbaserad intervention (en session plus en booster-session) baserad på motiverande intervjuer.
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhet, tid och information matchade kontroll
Väl validerad
|
En kort datorbaserad intervention (en session plus booster-session) som involverar visning av populära tv-program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite Abuse Scale (CAS)
Tidsram: Baslinje, 6-veckors uppföljning, 3, 6 och 12-månaders uppföljning.
|
Frekvensen för IPV kommer att mätas med hjälp av den sammansatta missbruksskalan.
Den sammansatta missbruksskalan är en skala på 30 artiklar med 4 underskalor som mäter allvarligt kombinerat missbruk, emotionellt missbruk, fysiskt missbruk och trakasserier.
Objekt görs mellan 0 och 5, med aldrig = 0 och dagligen = 5.
Skalaområdet är från 0-150.
Ju lägre poäng, desto bättre eller mindre offer.
Förändringsresultat kommer att användas för att uppskatta skillnader inom och mellan grupper.
|
Baslinje, 6-veckors uppföljning, 3, 6 och 12-månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den positiva påverkan och välbefinnande skalan (PAW)
Tidsram: Baslinje, 6-veckors uppföljning, 3, 6 och 12-månaders uppföljning
|
Positiv påverkan och välbefinnande kommer att mätas genom att använda National Institutes of Health Quality of Life in Neurological Disorders Scale för positiv påverkan och välbefinnande ett datoriserat adaptivt test 9-artikels skala.
Denna skala görs mellan 1 och 5, med aldrig = 1 och alltid = 5.
Skalaområdet är från 9-45.
Högre poäng indikerar högre positiv påverkan, livstillfredsställelse eller en övergripande känsla av syfte och mening.
Förändringsresultat kommer att användas för att uppskatta skillnader inom och mellan grupper.
|
Baslinje, 6-veckors uppföljning, 3, 6 och 12-månaders uppföljning
|
|
Upplevt känslomässigt stöd (PES)
Tidsram: Baslinje, 6-veckors uppföljning, 3, 6 och 12-månaders uppföljning
|
Upplevt känslomässigt stöd kommer att mätas med en skala med 4 artiklar utvecklad av de patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet.
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem är ett National Institutes of Health Roadmap-initiativ som ger exakt, tillförlitliga, giltiga och standardiserade frågeformulär som mäter patientrapporterade resultat över områdena för fysisk, mental och social hälsa.
Det patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet. Emotionell supportobjekt Bank syftar specifikt till att mäta upplevda känslor av att bli vårdad och värderad som person.
Denna skala görs mellan 1 och 5, med aldrig = 1 och alltid = 5.
Skalaområdet är från 4-20.
Ett högre patientrapporterat resultat Mätningsinformationssystempoäng representerar ökat känslomässigt stöd.
Förändringsresultat kommer att användas för att uppskatta skillnader inom och mellan grupper.
|
Baslinje, 6-veckors uppföljning, 3, 6 och 12-månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personal Progress Scale Revised (PPS-R)
Tidsram: Baslinje, 6-veckors uppföljning, 3, 6 och 12-månaders uppföljning
|
Empowerment kommer att mätas med hjälp av den personliga framstegsskalan som kan revas för mätfärdigheter, sociala stöd och resurser för att hantera mer effektivt med relationstress och trauma.
Den personliga framstegskalan-reviderade är en 28-artikels skala som görs mellan 1 och 7, med 1 = nästan aldrig och 7 = nästan alltid.
Skalaområdet är från 28-196.
Högre poäng som indikerar högre empowerment.
Förändringsresultat kommer att användas för att uppskatta skillnader inom och mellan grupper.
|
Baslinje, 6-veckors uppföljning, 3, 6 och 12-månaders uppföljning
|
|
Själveffektivitet (GSE)
Tidsram: Baslinje, 6-veckors uppföljning, 3, 6 och 12-månaders uppföljning
|
Själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av den allmänna själveffektivitetsskalan en självrapportåtgärd med 10 artiklar.
Den mäter personlig kompetens för att effektivt hantera en mängd stressiga situationer.
Den allmänna själveffektivitetsskalan görs från 10-40, med 1 = inte alls sant och 4 = exakt sant.
En högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
Förändringsresultat kommer att användas för att uppskatta skillnader inom och mellan grupper.
|
Baslinje, 6-veckors uppföljning, 3, 6 och 12-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 166275
- 1R01HD094801-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .