Força para U no fortalecimento do relacionamento (SURE)
Intervenção computadorizada para reduzir a violência do parceiro íntimo para mulheres perinatais que procuram tratamento de saúde mental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A vitimização do parceiro íntimo (VPI) é um importante problema social e de saúde pública entre as mulheres perinatais. A VPI coloca a mulher em alto risco para vários transtornos psiquiátricos, o que transforma o período perinatal de um processo já desafiador em um processo potencialmente avassalador. VPI e doença mental não tratada durante o período perinatal representam um risco duplo de resultados físicos e emocionais adversos para as mulheres e seus fetos/bebês em desenvolvimento. Dadas as altas taxas de VPI entre as mulheres que procuram tratamento de saúde mental, as clínicas de saúde mental em comparação com outros ambientes médicos (p. cuidados primários) são locais mais eficazes para detecção de casos e intervenção. Além disso, a presença de VPI aumenta a probabilidade de abandono do tratamento, o que pode comprometer ainda mais a saúde e a segurança da mulher e de seu feto/bebê. Apesar do perfil de alto risco de mulheres com VPI e doenças de saúde mental, existem baixas taxas de triagem e intervenção de pacientes femininas com VPI em ambientes de saúde mental.
O objetivo deste prêmio R01 é preencher essa lacuna crítica, aproveitando nossas promissoras descobertas piloto para testar se a intervenção inovadora, "Strength for U in Relationship Empowerment" (SURE), reduz a frequência de IPV mais do que uma atenção, tempo, e condição de controle de informação combinada em mulheres perinatais que procuram cuidados de saúde mental.
Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado de dois grupos no qual 186 mulheres perinatais com VPI procurarão atendimento de saúde mental e serão designadas para (a) SURE, uma intervenção breve em sessão única fornecida por computador mais uma intervenção por telefone conduzida por um intervencionista reforço consistente com entrevista motivacional e informado pela literatura sobre intervenções eficazes para nossa população-alvo e fatores de risco direcionados, ou (b) um controle fornecido por computador + uma condição de reforço por telefone liderada por intervencionista. Avaliações de acompanhamento fornecidas por computador ocorrerão em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a avaliação inicial.
Antecipação de 25% do recrutamento planejado até 14/05/2021. Antecipação de 50% do recrutamento planejado até 15/02/2022. Antecipação de 75% do recrutamento planejado até 15/08/2022. Antecipação de 100% do recrutamento planejado até 13/02/2023. Conclusão antecipada das análises de dados dos endpoints primários até 28/06/2024. Relatórios antecipados de resultados em ClinicalTrials.gov até 30/06/2024.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Mulheres que tiveram filhos nos últimos 12 meses
- Entre os 18 e os 45 anos
- Ter relatado abuso de parceiro no último ano, conforme medido pela Ferramenta de Triagem de Abuso de Mulher (WAST)
- Esteja em tratamento ou procurando tratamento para saúde mental em uma das clínicas do local do estudo
Critério de exclusão:
- Não pode fornecer consentimento informado
- Incapaz de entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Força para U no fortalecimento do relacionamento (SURE)
Orientado pela teoria e derivado de suporte empírico
|
Uma breve intervenção baseada em computador (uma sessão mais uma sessão de reforço) baseada em entrevista motivacional.
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Comparador Ativo: Controle combinado de atenção, tempo e informações
Bem validado
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Uma breve intervenção baseada em computador (uma sessão mais sessão de reforço) que envolve a exibição de programas populares de televisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de abuso composto (CAS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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A frequência de VPI será medida usando a escala de abuso composto.
A escala de abuso composta é uma escala de 30 itens, com 4 subescalas que medem abusos combinados graves, abuso emocional, abuso físico e assédio.
Os itens são pontuados entre 0 e 5, com nunca = 0 e diariamente = 5.
O intervalo de escala é de 0 a 150.
Quanto menor a pontuação, melhor ou menos vitimização.
Os escores de mudança serão usados para estimar diferenças dentro e entre os grupos.
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala de afeto e bem-estar positivo (pata)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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O efeito e o bem-estar positivos serão medidos usando os Institutos Nacionais de Qualidade de Vida em Saúde em Distúrbios Neurológicos Escalam para afeto positivo e bem-estar em uma escala de 9 itens de teste adaptável computadorizado.
Essa escala é pontuada entre 1 e 5, com nunca = 1 e sempre = 5.
O intervalo de escala é de 9-45.
Pontuações mais altas indicam maior efeito positivo, satisfação com a vida ou um senso geral de propósito e significado.
Os escores de mudança serão usados para estimar diferenças dentro e entre os grupos.
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Suporte emocional percebido (PES)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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O suporte emocional percebido será medido usando uma escala de 4 itens desenvolvida pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente.
O Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente é uma iniciativa National Institutes of Health Roadmap que fornece questionários precisos, confiáveis, válidos e padronizados que medem os resultados relatados pelo paciente nos domínios da saúde física, mental e social.
O sistema de informações de medição relatado pelo paciente.
Essa escala é pontuada entre 1 e 5, com nunca = 1 e sempre = 5.
O intervalo de escala é de 4-20.
Uma pontuação mais alta no sistema de informações de medição relatada pelo paciente representa maior apoio emocional.
Os escores de mudança serão usados para estimar diferenças dentro e entre os grupos.
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progresso pessoal-revisado (PPS-R)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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O empoderamento será medido usando a escala de progresso pessoal-revisada para medir habilidades, apoios sociais e recursos para lidar com mais eficácia com o estresse e o trauma do relacionamento.
A escala de progresso pessoal-revisada é uma escala de 28 itens marcada entre 1 e 7, com 1 = quase nunca e 7 = quase sempre.
O intervalo de escala é de 28 a 196.
Pontuações mais altas indicando maior empoderamento.
Os escores de mudança serão usados para estimar diferenças dentro e entre os grupos.
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Autoeficácia (GSE)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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A autoeficácia será medida usando a escala geral de auto-eficácia, uma medida de autorrelato de 10 itens.
Ele mede a competência pessoal para lidar efetivamente com uma variedade de situações estressantes.
A escala geral de autoeficácia é pontuada de 10-40, com 1 = nada verdadeiro e 4 = exatamente verdadeiro.
Uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
Os escores de mudança serão usados para estimar diferenças dentro e entre os grupos.
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 166275
- 1R01HD094801-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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