Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrke for U i Relationship Empowerment (SURE)

14. juli 2025 opdateret af: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Computerstyret intervention til reduktion af partnervold for perinatale kvinder, der søger mental sundhedsbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om den innovative intervention, "Strength for U in Relationship Empowerment" (SURE), reducerer frekvensen af ​​IPV mere end en opmærksomheds-, tids- og informationsmatchet kontroltilstand hos perinatale kvinder, der søger mental sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intim partneroffer (IPV) er et betydeligt socialt og folkesundhedsproblem blandt perinatale kvinder. IPV placerer en kvinde i høj risiko for flere psykiatriske lidelser, som forvandler den perinatale periode fra en allerede udfordrende proces til en potentielt overvældende. IPV og ubehandlet psykisk sygdom i den perinatale periode udgør en dobbelt risiko for uønskede fysiske og følelsesmæssige udfald for kvinder og deres udviklende foster/spædbarn. I betragtning af de høje forekomster af IPV blandt kvinder, der søger behandling for mental sundhed, kan mentale sundhedsklinikker sammenlignet med andre medicinske omgivelser (f. primærpleje) er mere effektive steder for fokuseret sagssøgning og intervention. Derudover øger tilstedeværelsen af ​​IPV sandsynligheden for, at behandlingen afbrydes, hvilket yderligere kan kompromittere sundheden og sikkerheden for kvinder og deres foster/spædbarn. På trods af højrisikoprofilen for kvinder med IPV og psykisk sygdom, er der lave screenings- og interventionsrater af kvindelige mentale sundhedspatienter med IPV inden for mentale sundhedsmiljøer.

Målet med denne R01 Award er at udfylde dette kritiske hul ved at bygge på vores lovende pilotresultater for at teste, om den innovative intervention, "Strength for U in Relationship Empowerment" (SURE), reducerer frekvensen af ​​IPV mere end en opmærksomhed, tid, og information matchede kontroltilstanden hos perinatale kvinder, der søger mental sundhedspleje.

Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret forsøg i to grupper, hvor 186 perinatale kvinder med IPV-kvinder, der søger mental sundhedspleje, og som vil blive tildelt enten (a) SURE, en computer-leveret, en enkelt session, kort intervention plus én interventionist-ledet telefon booster, der er i overensstemmelse med motiverende interviews og informeret af litteraturen om effektive interventioner for vores målgruppe og målrettede risikofaktorer, eller (b) en computer-leveret kontrol + én interventionist-ledet telefonbooster-tilstand. Computerleverede opfølgningsvurderinger vil finde sted 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline-vurderingen.

Forventet 25 % af den planlagte tilmelding rekrutteret inden 14/5/2021. Forventet 50 % af den planlagte tilmelding rekrutteret senest 15.2.2022. Forventet 75 % af den planlagte tilmelding rekrutteret inden 15/8/2022. Forventet 100 % af den planlagte tilmelding rekrutteret inden 13.2.2023. Forventet færdiggørelse af primære endepunkters dataanalyser senest den 28/6/2024. Forventet rapportering af resultater i ClinicalTrials.gov senest 30/6/2024.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der har fået en baby inden for de sidste 12 måneder
  • I alderen 18-45 år
  • Har rapporteret partnermisbrug inden for det sidste år målt ved Woman Abuse Screening Tool (WAST)
  • Er i behandling eller søger behandling for mental sundhed på en af ​​studiestedets klinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrke for U i Relationship Empowerment (SURE)
Teoridrevet og afledt af empirisk støtte
Adfærdsmæssigt: Styrke for U i Relationship Empowerment (SURE)
En kort computerbaseret intervention (én session plus en booster-session) baseret på motiverende samtale.
Aktiv komparator: Opmærksomhed, tid og information matchede kontrol
Godt valideret
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhed, tid og information matchede kontrol
En kort computerbaseret intervention (én session plus booster-session), der involverer visning af populære tv-shows

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Abuse Scale (CAS)
Tidsramme: Baseline, 6-ugers opfølgning, 3, 6 og 12-måneders opfølgning.
Hyppigheden af IPV måles ved hjælp af den sammensatte misbrugsskala. Den sammensatte misbrugsskala er en skala på 30 punkter med 4 underskalaer, der måler alvorligt kombineret misbrug, følelsesmæssigt misbrug, fysisk misbrug og chikane. Elementer scores mellem 0 og 5, med aldrig = 0 og dagligt = 5. Skalaområdet er fra 0-150. Jo lavere score, jo bedre eller mindre offer. Ændringsresultater vil blive brugt til at estimere forskelle inden for og mellem grupper.
Baseline, 6-ugers opfølgning, 3, 6 og 12-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den positive påvirkning og velvære skala (PAW)
Tidsramme: Baseline, 6-ugers opfølgning, 3, 6 og 12-måneders opfølgning
Positiv påvirkning og velvære måles ved hjælp af National Institutes of Health Quality of Life i neurologiske lidelser skala for positiv påvirkning og velvære en edb-adaptiv test 9-punkts skala. Denne skala scores mellem 1 og 5, med aldrig = 1 og altid = 5. Skalaområdet er fra 9-45. Højere score indikerer højere positiv påvirkning, livstilfredshed eller en generel følelse af formål og mening. Ændringsresultater vil blive brugt til at estimere forskelle inden for og mellem grupper.
Baseline, 6-ugers opfølgning, 3, 6 og 12-måneders opfølgning
Oplevet følelsesmæssig støtte (PES)
Tidsramme: Baseline, 6-ugers opfølgning, 3, 6 og 12-måneders opfølgning
Oplevet følelsesmæssig støtte vil blive målt ved hjælp af en skala på 4 punkter udviklet af de patientrapporterede resultatmålingssystem. Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem er et nationale institutter for sundhedsrejsendeinitiativ, der giver præcise, pålidelige, gyldige og standardiserede spørgeskemaer, der måler patientrapporterede resultater på tværs af domænerne for fysisk, mental og social sundhed. De patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem .Emotional Support Item Bank har specifikt til formål at måle opfattede følelser af at blive plejet og værdsat som en person. Denne skala scores mellem 1 og 5, med aldrig = 1 og altid = 5. Skalaområdet er fra 4-20. Et højere patientrapporterede resultater Målinginformationssystem score repræsenterer øget følelsesmæssig støtte. Ændringsresultater vil blive brugt til at estimere forskelle inden for og mellem grupper.
Baseline, 6-ugers opfølgning, 3, 6 og 12-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personal Progress Scale Revised (PPS-R)
Tidsramme: Baseline, 6-ugers opfølgning, 3, 6 og 12-måneders opfølgning
Empowerment måles ved hjælp af den personlige fremskridtsskala, der er revideret til måling af færdigheder, sociale understøttelser og ressourcer til at klare mere effektivt med forholdsstress og traumer. Den personlige fremskridtsskala-revideret er en skala på 28 punkter, der er scoret mellem 1 og 7, med 1 = næsten aldrig og 7 = næsten altid. Skalaområdet er fra 28-196. Højere score, der indikerer højere empowerment. Ændringsresultater vil blive brugt til at estimere forskelle inden for og mellem grupper.
Baseline, 6-ugers opfølgning, 3, 6 og 12-måneders opfølgning
Selveffektivitet (GSE)
Tidsramme: Baseline, 6-ugers opfølgning, 3, 6 og 12-måneders opfølgning
Selveffektivitet måles ved hjælp af den generelle selveffektivitetsskala en selvrapportforanstaltning på 10 punkter. Det måler personlig kompetence til effektivt at håndtere en række stressede situationer. Den generelle selveffektivitetsskala scores fra 10-40, med 1 = slet ikke sandt og 4 = nøjagtigt sandt. En højere score indikerer mere selveffektivitet. Ændringsresultater vil blive brugt til at estimere forskelle inden for og mellem grupper.
Baseline, 6-ugers opfølgning, 3, 6 og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 166275
  • 1R01HD094801-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet har i øjeblikket ikke en plan om at dele data. Holdet er dog i øjeblikket i diskussion om at dele data og vil opdatere registreringen efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mentalt helbred

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner