Erő U-nak a kapcsolatok felhatalmazásában (SURE)
Számítógépes beavatkozás az intim partnerek erőszakának csökkentésére a mentálhigiénés kezelést kérő perinatális nők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intim partner áldozattá válása (IPV) jelentős társadalmi és közegészségügyi probléma a perinatális nők körében. Az IPV számos pszichiátriai rendellenesség kockázatának teszi ki a nőket, ami a perinatális időszakot egy amúgy is kihívásokkal teli folyamatból potenciálisan túlterheltté változtatja. Az IPV és a perinatális időszakban a kezeletlen mentális betegségek kettős kockázatot jelentenek a kedvezőtlen fizikai és érzelmi következmények szempontjából a nők és a fejlődő magzat/csecsemő számára. Tekintettel az IPV magas arányára a mentálhigiénés kezelést igénybe vevő nők körében, a mentálhigiénés klinikák más egészségügyi helyzetekhez képest (pl. alapellátás) hatékonyabb helyszínei a célzott esetfeltárásnak és beavatkozásnak. Ezenkívül az IPV jelenléte növeli a kezeléstől való elszakadás valószínűségét, ami tovább veszélyeztetheti a nők és magzatuk/csecsemőik egészségét és biztonságát. Annak ellenére, hogy az IPV-ben és mentális betegségben szenvedő nők magas kockázati profillal rendelkeznek, az IPV-ben szenvedő női mentálhigiénés betegek szűrési és beavatkozási aránya a mentálhigiénés körülmények között alacsony.
Ennek az R01 Díjnak az a célja, hogy kitöltse ezt a kritikus hiányt azáltal, hogy ígéretes kísérleti eredményeinkre építve teszteli, hogy az innovatív beavatkozás, a "Strength for U in Relationship Empowerment" (SURE), vajon jobban csökkenti-e az IPV gyakoriságát, mint egy figyelem, idő, és az információ megfelelt a kontrollállapotnak a mentálhigiénés ellátást kérő perinatális nőknél.
A kutatók kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amelyben 186 perinatális, IPV-ben szenvedő nő vesz részt, akik mentális egészségügyi ellátást kérnek, és akiket vagy (a) SURE-t, egy számítógépes, egyetlen alkalomból álló rövid beavatkozást és egy intervenciós által vezetett telefont rendelnek. emlékeztető, amely összhangban van a motivációs interjúval, és a szakirodalom alapján tájékozott a célpopulációnkra vonatkozó hatékony beavatkozásokról és a megcélzott kockázati tényezőkről, vagy (b) számítógéppel szállított kontroll + egy intervenciós által vezetett telefonos emlékeztető állapot. Számítógépes nyomon követési értékelésekre 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével kerül sor az alapállapot-értékelés után.
A tervezett beiratkozások várhatóan 25%-át vették fel 2021.05.14-ig. A tervezett beiratkozások várhatóan 50%-a 2022.02.15-ig toborzott. A tervezett beiratkozások várhatóan 75%-a 2022.08.15-ig toborzott. A tervezett beiratkozások várhatóan 100%-a 2023.02.13-ig toborzott. Az elsődleges végpontok adatelemzéseinek várható befejezése 2024.06.28. Az eredmények várható jelentése a ClinicalTrials.gov oldalon 2024.06.30-ig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők
- Nők, akiknek az elmúlt 12 hónapban gyermekük született
- 18-45 éves kor között
- Jelentettek partnerbántalmazást az elmúlt évben, a Woman Abuse Screening Tool (WAST) mérése alapján
- Kezelés alatt áll, vagy mentális egészséggel kapcsolatos kezelést keres a vizsgálati helyszín valamelyik klinikáján
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem érti az angolt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erő az Ön számára a kapcsolatok felhatalmazásában (SURE)
Elméletvezérelt és empirikus alátámasztásból származó
|
Motivációs interjún alapuló rövid számítógépes beavatkozás (egy ülés plusz egy emlékeztető ülés).
|
|
Aktív összehasonlító: A figyelem, az idő és az információ megfelelt az irányításnak
Jól érvényesített
|
Egy rövid számítógépes beavatkozás (egy munkamenet plusz booster session), amely népszerű televíziós műsorok megtekintését foglalja magában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit visszaélés skála (CAS)
Időkeret: Alapvonal, 6 hetes nyomon követés, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés.
|
Az IPV gyakoriságát a kompozit visszaélés skálájával mérjük.
A kompozit visszaélés skála egy 30 elemből álló skála, 4 alskálával, amelyek mérik a súlyos kombinált visszaéléseket, az érzelmi visszaéléseket, a fizikai visszaélést és a zaklatást.
Az elemeket 0 és 5 között pontozják, soha nem = 0 és napi = 5.
A skála tartomány 0-150.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb vagy kevesebb az áldozattá válás.
A változási pontszámokat a csoportokon belüli és a csoportok közötti különbségek becslésére fogják használni.
|
Alapvonal, 6 hetes nyomon követés, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív hatást és a jólét skálát (mancs)
Időkeret: Alapvonal, 6 hetes nyomon követés, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés
|
A pozitív hatást és a jólétet úgy kell mérni, hogy a Nemzeti Egészségügyi Életminőségi Intézeteket neurológiai rendellenességekben használják a pozitív befolyásolás és a jóléthez a számítógépes adaptív teszt 9-tételes skála érdekében.
Ezt a skálát 1 és 5 között pontozják, soha nem = 1 és mindig = 5.
A skála tartomány 9-45.
A magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást, élettartam -elégedettséget, vagy a cél és a jelentés általános érzését jelzik.
A változási pontszámokat a csoportokon belüli és a csoportok közötti különbségek becslésére fogják használni.
|
Alapvonal, 6 hetes nyomon követés, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés
|
|
Az érzékelt érzelmi támogatás (PES)
Időkeret: Alapvonal, 6 hetes nyomon követés, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés
|
Az észlelt érzelmi támogatást a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszere által kidolgozott 4 elemű skála segítségével kell mérni.
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere egy Nemzeti Egészségügyi Intézet útiterv-kezdeményezés, amely pontos, megbízható, érvényes és szabványosított kérdőíveket biztosít a betegek által bejelentett eredményeket mérve a fizikai, mentális és társadalmi egészség területén.
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer.
Ezt a skálát 1 és 5 között pontozják, soha nem = 1 és mindig = 5.
A skála tartomány 4-20.
A magasabb betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszer pontszáma fokozott érzelmi támogatást jelent.
A változási pontszámokat a csoportokon belüli és a csoportok közötti különbségek becslésére fogják használni.
|
Alapvonal, 6 hetes nyomon követés, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyes előrehaladási skála-felülvizsgálat (PPS-R)
Időkeret: Alapvonal, 6 hetes nyomon követés, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés
|
A felhatalmazást a személyi haladás skálájának felhasználásával kell megmérni a készségek, a társadalmi támogatások és az erőforrások mérésére, hogy hatékonyabban kezeljék a kapcsolatok stresszét és traumáját.
A személyes haladás skálájának felülvizsgálata egy 28 tételű skála, amely 1 és 7 között van, 1 = szinte soha és 7 = szinte mindig.
A skála tartomány 28-196.
Magasabb pontszámok, amelyek a magasabb felhatalmazást jelzik.
A változási pontszámokat a csoportokon belüli és a csoportok közötti különbségek becslésére fogják használni.
|
Alapvonal, 6 hetes nyomon követés, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés
|
|
Önhatékonyság (GSE)
Időkeret: Alapvonal, 6 hetes nyomon követés, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés
|
Az önhatékonyságot az általános önhatékonysági skála felhasználásával mérjük, a 10 tételből álló önjelentési intézkedéssel.
Megméri a személyes kompetenciát, hogy hatékonyan kezelje a különféle stresszes helyzeteket.
Az általános önhatékonysági skálát 10-40-ig tartják, 1 = egyáltalán nem igaz, és 4 = pontosan igaz.
A magasabb pontszám az önhatékonyságot jelzi.
A változási pontszámokat a csoportokon belüli és a csoportok közötti különbségek becslésére fogják használni.
|
Alapvonal, 6 hetes nyomon követés, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 166275
- 1R01HD094801-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .