Fortaleza para U en el empoderamiento de las relaciones (SURE)
Intervención computarizada para reducir la violencia de pareja íntima para mujeres perinatales que buscan tratamiento de salud mental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La victimización por la pareja íntima (VPI) es un importante problema social y de salud pública entre las mujeres perinatales. La IPV pone a una mujer en alto riesgo de varios trastornos psiquiátricos, lo que transforma el período perinatal de un proceso que ya es un desafío a uno potencialmente abrumador. La VPI y las enfermedades mentales no tratadas durante el período perinatal plantean un doble riesgo de resultados físicos y emocionales adversos para las mujeres y sus fetos/bebés en desarrollo. Dadas las altas tasas de IPV entre las mujeres que buscan tratamiento de salud mental, las clínicas de salud mental en comparación con otros entornos médicos (p. atención primaria) son sitios más efectivos para la búsqueda e intervención de casos enfocados. Además, la presencia de IPV aumenta la probabilidad de abandono del tratamiento, lo que podría comprometer aún más la salud y la seguridad de las mujeres y sus fetos/bebés. A pesar del perfil de alto riesgo de las mujeres con IPV y enfermedades de salud mental, existen bajas tasas de detección e intervención de pacientes de salud mental con IPV dentro de los entornos de salud mental.
El objetivo de este Premio R01 es llenar este vacío crítico aprovechando nuestros hallazgos piloto prometedores para probar si la intervención innovadora, "Fortaleza para U en el empoderamiento de las relaciones" (SURE), reduce la frecuencia de IPV más que una atención, tiempo, y la información coincidió con la condición de control en mujeres perinatales que buscan atención de salud mental.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado de dos grupos en el que 186 mujeres perinatales con IPV mujeres que buscan atención de salud mental que serán asignadas a (a) SURE, una intervención breve de una sola sesión administrada por computadora más una intervención telefónica dirigida por un intervencionista refuerzo que es consistente con la entrevista motivacional e informado por la literatura sobre intervenciones efectivas para nuestra población objetivo y factores de riesgo específicos, o (b) un control administrado por computadora + una condición de refuerzo telefónico dirigida por un intervencionista. Las evaluaciones de seguimiento proporcionadas por computadora se realizarán a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la evaluación inicial.
Se anticipó el 25 % de la inscripción planificada para el 14/5/2021. Se anticipó el 50 % de la inscripción planificada para el 15/02/2022. 75% anticipado de la inscripción planificada reclutada para el 15/8/2022. Se anticipó el 100 % de la inscripción planificada para el 13/02/2023. Finalización anticipada de los análisis de datos de los criterios de valoración principales para el 28/6/2024. Informe anticipado de resultados en ClinicalTrials.gov antes del 30/06/2024.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que han tenido un bebé en los últimos 12 meses
- Entre las edades de 18 - 45 años
- Haber denunciado abuso de pareja en el último año según lo medido por la Herramienta de detección de abuso de mujeres (WAST)
- Están en tratamiento o buscando tratamiento para la salud mental en una de las clínicas del sitio de estudio
Criterio de exclusión:
- No puede proporcionar consentimiento informado
- Incapaz de entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fortaleza para U en el Empoderamiento de las Relaciones (SURE)
Impulsado por la teoría y derivado del apoyo empírico
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Una intervención breve por computadora (una sesión más una sesión de refuerzo) basada en una entrevista motivacional.
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Comparador activo: Control coincidente de atención, tiempo e información
Bien validado
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Una intervención breve basada en computadora (una sesión más una sesión de refuerzo) que implica ver programas de televisión populares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de abuso compuesto (CAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 semanas, seguimiento de 3, 6 y 12 meses.
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La frecuencia de IPV se medirá utilizando la escala de abuso compuesto.
La escala de abuso compuesto es una escala de 30 ítems con 4 subescalas que miden el abuso combinado severo, el abuso emocional, el abuso físico y el acoso.
Los artículos se puntúan entre 0 y 5, con nunca = 0 y diario = 5.
El rango de escala es de 0-150.
Cuanto más bajo es el puntaje, mejor o menos victimización.
Los puntajes de cambio se utilizarán para estimar las diferencias dentro y entre grupos.
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Línea de base, seguimiento de 6 semanas, seguimiento de 3, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El afecto positivo y la escala de bienestar (PAW)
Periodo de tiempo: Base, seguimiento de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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El afecto positivo y el bienestar se medirán mediante el uso de la escala de la calidad de vida de los Institutos Nacionales de la Salud en los trastornos neurológicos para el afecto positivo y el bienestar de una escala de prueba de 9 ítems de prueba adaptativa computarizada.
Esta escala se califica entre 1 y 5, con nunca = 1 y siempre = 5.
El rango de escala es de 9-45.
Los puntajes más altos indican un mayor afecto positivo, satisfacción con la vida o un sentido general de propósito y significado.
Los puntajes de cambio se utilizarán para estimar las diferencias dentro y entre grupos.
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Base, seguimiento de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Apoyo emocional percibido (PES)
Periodo de tiempo: Base, seguimiento de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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El apoyo emocional percibido se medirá utilizando una escala de 4 ítems desarrollada por el sistema de información de medición de resultados informado por el paciente.
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente es una iniciativa de la hoja de ruta de los Institutos Nacionales de Salud que proporciona cuestionarios precisos, confiables, válidos y estandarizados que miden los resultados informados por el paciente en los dominios de salud física, mental y social.
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente. El banco de ítems de apoyo emocional pretende específicamente medir los sentimientos percibidos de ser atendido y valorado como persona.
Esta escala se califica entre 1 y 5, con nunca = 1 y siempre = 5.
El rango de escala es de 4-20.
Un puntaje de Sistema de información de medición de resultados de resultados informados por el paciente más alto representa un mayor apoyo emocional.
Los puntajes de cambio se utilizarán para estimar las diferencias dentro y entre grupos.
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Base, seguimiento de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progreso personal a escala revisada (PPS-R)
Periodo de tiempo: Base, seguimiento de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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El empoderamiento se medirá utilizando la escala de progreso personal revisada para medir habilidades, apoyos sociales y recursos para hacer frente de manera más efectiva al estrés de la relación y el trauma.
La escala de progreso personal revisada es una escala de 28 ítems obtenida entre 1 y 7, con 1 = casi nunca y 7 = casi siempre.
El rango de escala es de 28 a 196.
Puntajes más altos que indican un mayor empoderamiento.
Los puntajes de cambio se utilizarán para estimar las diferencias dentro y entre grupos.
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Base, seguimiento de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Autoeficacia (GSE)
Periodo de tiempo: Base, seguimiento de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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La autoeficacia se medirá utilizando la escala de autoeficacia general de una medida de autoinforme de 10 ítems.
Mide la competencia personal para tratar de manera efectiva con una variedad de situaciones estresantes.
La escala de autoeficacia general se califica de 10-40, con 1 = nada verdadero y 4 = exactamente verdadero.
Una puntuación más alta indica más autoeficacia.
Los puntajes de cambio se utilizarán para estimar las diferencias dentro y entre grupos.
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Base, seguimiento de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 166275
- 1R01HD094801-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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