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Forza per U nell'empowerment relazionale (SURE)

14 luglio 2025 aggiornato da: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Intervento computerizzato per ridurre la violenza del partner intimo per le donne perinatali in cerca di cure per la salute mentale

L'obiettivo di questo studio è verificare se l'intervento innovativo, "Strength for U in Relationship Empowerment" (SURE), riduca la frequenza dell'IPV più di una condizione di controllo abbinata a attenzione, tempo e informazioni nelle donne perinatali che cercano assistenza per la salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vittimizzazione del partner intimo (IPV) è un problema sociale e di salute pubblica significativo tra le donne perinatali. L'IPV pone una donna ad alto rischio per diversi disturbi psichiatrici, il che trasforma il periodo perinatale da un processo già impegnativo in uno potenzialmente travolgente. L'IPV e la malattia mentale non trattata durante il periodo perinatale comportano un duplice rischio di esiti fisici ed emotivi avversi per le donne e per il loro feto/bambino in via di sviluppo. Dati gli alti tassi di IPV tra le donne che cercano cure per la salute mentale, le cliniche per la salute mentale rispetto ad altre strutture mediche (ad es. cure primarie) sono siti più efficaci per la ricerca mirata e l'intervento del caso. Inoltre, la presenza di IPV aumenta la probabilità di disimpegno dal trattamento, che potrebbe ulteriormente compromettere la salute e la sicurezza delle donne e del loro feto/bambino. Nonostante il profilo ad alto rischio delle donne con IPV e malattie mentali, ci sono bassi tassi di screening e intervento delle pazienti di salute mentale femminile con IPV all'interno delle strutture di salute mentale.

L'obiettivo di questo premio R01 è colmare questa lacuna critica basandosi sui nostri promettenti risultati pilota per verificare se l'intervento innovativo, "Strength for U in Relationship Empowerment" (SURE), riduce la frequenza dell'IPV più di un'attenzione, tempo, e la condizione di controllo abbinata alle informazioni nelle donne perinatali che cercano assistenza per la salute mentale.

Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato a due gruppi in cui 186 donne perinatali con IPV donne in cerca di assistenza per la salute mentale che saranno assegnate a (a) SURE, un intervento breve a sessione singola fornito dal computer più un telefono guidato da interventisti richiamo che è coerente con il colloquio motivazionale e informato dalla letteratura su interventi efficaci per la nostra popolazione target e fattori di rischio mirati, o (b) un controllo fornito dal computer + una condizione di richiamo telefonico guidata dall'interventista. Le valutazioni di follow-up fornite dal computer avverranno a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la valutazione di base.

Previsto il 25% delle iscrizioni pianificate reclutate entro il 14/05/2021. Previsto il 50% dell'iscrizione pianificata assunto entro il 15/02/2022. Previsto il 75% delle iscrizioni pianificate reclutate entro il 15/08/2022. Previsto il 100% dell'iscrizione pianificata assunto entro il 13/02/2023. Completamento previsto delle analisi dei dati degli endpoint primari entro il 28/06/2024. Segnalazione anticipata dei risultati in ClinicalTrials.gov entro il 30/06/2024.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Donne che hanno avuto un bambino negli ultimi 12 mesi
  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Aver segnalato abusi da parte del partner nell'ultimo anno come misurato dal Woman Abuse Screening Tool (WAST)
  • Sono in cura o in cerca di cure per la salute mentale presso una delle cliniche del sito dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non può fornire il consenso informato
  • Incapace di capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Forza per U in Relationship Empowerment (SURE)
Basato sulla teoria e derivato dal supporto empirico
Comportamentale: Forza per U in Relationship Empowerment (SURE)
Un breve intervento al computer (una sessione più una sessione di richiamo) basato su un colloquio motivazionale.
Comparatore attivo: Attenzione, tempo e informazioni corrispondono al controllo
Ben convalidato
Comportamentale: Attenzione, tempo e informazioni corrispondono al controllo
Un breve intervento al computer (una sessione più una sessione di richiamo) che prevede la visione di popolari programmi televisivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di abuso composito (CAS)
Lasso di tempo: Follow-up di base, 6 settimane, follow-up 3, 6 e 12 mesi.
La frequenza di IPV verrà misurata utilizzando la scala di abuso composito. La scala di abuso composito è una scala di 30 elementi con 4 sottoscale che misurano gravi abusi combinati, abusi emotivi, abusi fisici e molestie. Gli articoli sono valutati tra 0 e 5, con mai = 0 e giornaliero = 5. La gamma di scala è compresa tra 0-150. Più basso è il punteggio, migliore o meno vittimizzazione. I punteggi dei cambiamenti verranno utilizzati per stimare le differenze all'interno e tra i gruppi.
Follow-up di base, 6 settimane, follow-up 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto positivo e la scala del benessere (PAW)
Lasso di tempo: Follow-up di base, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
L'affetto e il benessere positivi saranno misurati utilizzando il National Institutes of Health Quality of Life nella scala dei disturbi neurologici per l'affetto positivo e il benessere una scala di test di 9 elementi adattivi computerizzati. Questa scala è valutata tra 1 e 5, con mai = 1 e sempre = 5. La gamma di scala è compresa tra 9-45. Punteggi più alti indicano un affetto positivo più elevato, soddisfazione della vita o un senso generale di scopo e significato. I punteggi dei cambiamenti verranno utilizzati per stimare le differenze all'interno e tra i gruppi.
Follow-up di base, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Supporto emotivo percepito (PES)
Lasso di tempo: Follow-up di base, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Il supporto emotivo percepito verrà misurato utilizzando una scala di 4 elementi sviluppata dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente. Il sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente è un'iniziativa di roadmap della National Institutes of Health che fornisce questionari precisi, affidabili, validi e standardizzati che misurano i risultati riportati dai pazienti nei settori della salute fisica, mentale e sociale. Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente. Banca di supporto emotivo mira specificamente a misurare i sentimenti percepiti di essere curati e apprezzati come persona. Questa scala è valutata tra 1 e 5, con mai = 1 e sempre = 5. La gamma di scala va da 4-20. Un punteggio del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente più elevato rappresenta un aumento del supporto emotivo. I punteggi dei cambiamenti verranno utilizzati per stimare le differenze all'interno e tra i gruppi.
Follow-up di base, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respissione della scala del progresso personale (PPS-R)
Lasso di tempo: Follow-up di base, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
L'empowerment verrà misurato utilizzando la scala di progresso personale-rivista per misurare le capacità, i supporti sociali e le risorse per far fronte a stress e traumi relazionali. La scala di progresso personale-revocata è una scala di 28 elementi segnata tra 1 e 7, con 1 = quasi mai e 7 = quasi sempre. La gamma di scala è compresa tra 28-196. Punti più alti che indicano un maggiore empowerment. I punteggi dei cambiamenti verranno utilizzati per stimare le differenze all'interno e tra i gruppi.
Follow-up di base, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Follow-up di base, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
L'autoefficacia verrà misurata usando la scala di autoefficacia generale una misura di auto-report di 10 elementi. Misura la competenza personale per affrontare in modo efficace una varietà di situazioni stressanti. La scala di autoefficacia generale è valutata da 10-40, con 1 = per niente vero e 4 = esattamente vero. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia. I punteggi dei cambiamenti verranno utilizzati per stimare le differenze all'interno e tra i gruppi.
Follow-up di base, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 166275
  • 1R01HD094801-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il team di studio non ha attualmente un piano per condividere i dati. Tuttavia, il team sta attualmente discutendo sulla condivisione dei dati e aggiornerà la registrazione secondo necessità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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