Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke for U i relasjonsstyrking (SURE)

14. juli 2025 oppdatert av: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datastyrt intervensjon for å redusere partnervold for perinatale kvinner som søker psykisk helsebehandling

Målet med denne studien er å teste om den innovative intervensjonen, "Strength for U in Relationship Empowerment" (SURE), reduserer frekvensen av IPV mer enn en oppmerksomhets-, tids- og informasjonstilpasset kontrolltilstand hos perinatale kvinner som søker psykisk helsehjelp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intim partnerviktimisering (IPV) er et betydelig sosialt og folkehelseproblem blant perinatale kvinner. IPV setter en kvinne i høy risiko for flere psykiatriske lidelser, noe som forvandler den perinatale perioden fra en allerede utfordrende prosess til en potensielt overveldende. IPV og ubehandlet psykisk sykdom i den perinatale perioden utgjør en dobbel risiko for uønskede fysiske og emosjonelle utfall for kvinner og deres foster/spedbarn i utvikling. Gitt de høye forekomstene av IPV blant kvinner som søker behandling for psykisk helse, vil klinikker for mental helse sammenlignet med andre medisinske omgivelser (f. primærhelsetjenesten) er mer effektive steder for fokusert saksoppdagelse og intervensjon. I tillegg øker tilstedeværelsen av IPV sannsynligheten for løsrivelse fra behandlingen, noe som ytterligere kan kompromittere helsen og sikkerheten til kvinner og deres foster/spedbarn. Til tross for høyrisikoprofilen til kvinner med IPV og psykiske lidelser, er det lave screenings- og intervensjonsrater av kvinnelige psykiske helsepasienter med IPV innenfor psykisk helse.

Målet med denne R01-prisen er å fylle dette kritiske gapet ved å bygge på våre lovende pilotfunn for å teste om den innovative intervensjonen, "Strength for U in Relationship Empowerment" (SURE), reduserer frekvensen av IPV mer enn en oppmerksomhet, tid, og informasjon samsvarte med kontrolltilstanden hos perinatale kvinner som søker psykisk helsehjelp.

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie i to grupper der 186 perinatale kvinner med IPV-kvinner som søker psykisk helsehjelp, som vil bli tildelt enten (a) SURE, en datamaskinlevert, kort intervensjon i én økt pluss én intervensjonist-ledet telefon booster som er i samsvar med motiverende intervjuer og informert av litteraturen om effektive intervensjoner for vår målpopulasjon og målrettede risikofaktorer, eller (b) en datamaskinlevert kontroll + én intervensjonist-ledet telefonbooster-tilstand. Dataleverte oppfølgingsvurderinger vil skje 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baselinevurderingen.

Forventet 25 % av planlagte påmeldinger rekruttert innen 14.05.2021. Forventet 50 % av planlagte påmeldinger rekruttert innen 15.2.2022. Forventet 75 % av planlagte påmeldinger rekruttert innen 15.8.2022. Forventet 100 % av planlagte påmeldinger rekruttert innen 13.02.2023. Forventet fullføring av primære endepunktdataanalyser innen 28.06.2024. Forventet rapportering av resultater i ClinicalTrials.gov innen 30.06.2024.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kvinner som har fått barn de siste 12 månedene
  • I alderen 18-45 år
  • Har rapportert partnermishandling i løpet av det siste året målt ved Woman Abuse Screening Tool (WAST)
  • Er i behandling eller søker behandling for psykisk helse ved en av studiestedsklinikkene

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Styrke for U i relasjonsstyrking (SURE)
Teoridrevet og utledet fra empirisk støtte
Atferdsmessig: Styrke for U i relasjonsstyrking (SURE)
En kort databasert intervensjon (én økt pluss én boosterøkt) basert på motiverende intervju.
Aktiv komparator: Oppmerksomhet, tid og informasjon samsvarte med kontroll
Godt validert
Atferdsmessig: Oppmerksomhet, tid og informasjon samsvarte med kontroll
En kort datamaskinbasert intervensjon (én økt pluss boosterøkt) som involverer visning av populære TV-serier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Abuse Scale (CAS)
Tidsramme: Baseline, 6-ukers oppfølging, 3, 6 og 12-måneders oppfølging.
Hyppigheten av IPV vil bli målt ved bruk av sammensatt misbruksskala. Den sammensatte misbruksskalaen er en skala på 30 elementer med 4 underskalaer som måler alvorlige kombinerte overgrep, emosjonelle overgrep, fysiske overgrep og trakassering. Elementer blir scoret mellom 0 og 5, med aldri = 0 og daglig = 5. Skalaområdet er fra 0-150. Jo lavere poengsum, jo bedre eller mindre offer. Endringspoeng vil bli brukt til å estimere forskjeller innen og mellom grupper.
Baseline, 6-ukers oppfølging, 3, 6 og 12-måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den positive påvirkningen og velvære skalaen (PAW)
Tidsramme: Baseline, 6-ukers oppfølging, 3, 6 og 12-måneders oppfølging
Positiv påvirkning og velvære vil bli målt ved å bruke de nasjonale instituttene for helsemessige livskvaliteter i nevrologiske lidelser skala for positiv påvirkning og velvære en datastyrt adaptiv test 9-element skala. Denne skalaen blir scoret mellom 1 og 5, med aldri = 1 og alltid = 5. Skalaområdet er fra 9-45. Høyere score indikerer høyere positiv påvirkning, livsglede eller en generell følelse av formål og mening. Endringspoeng vil bli brukt til å estimere forskjeller innen og mellom grupper.
Baseline, 6-ukers oppfølging, 3, 6 og 12-måneders oppfølging
Opplevd emosjonell støtte (PES)
Tidsramme: Baseline, 6-ukers oppfølging, 3, 6 og 12-måneders oppfølging
Opplevd emosjonell støtte vil bli målt ved bruk av en 4-punkts skala utviklet av de pasientrapporterte resultatene for måle måle. Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem er et nasjonalt institutt for helseveikart som gir presise, pålitelige, gyldige og standardiserte spørreskjemaer som måler pasientrapporterte utfall på tvers av domenene til fysisk, mental og sosial helse. De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon. Emotional Support Item Bank tar spesielt sikte på å måle opplevde følelser av å bli ivaretatt og verdsatt som en person. Denne skalaen blir scoret mellom 1 og 5, med aldri = 1 og alltid = 5. Skalaområdet er fra 4-20. En høyere pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystemscore representerer økt emosjonell støtte. Endringspoeng vil bli brukt til å estimere forskjeller innen og mellom grupper.
Baseline, 6-ukers oppfølging, 3, 6 og 12-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personal Progress Scale-Revised (PPS-R)
Tidsramme: Baseline, 6-ukers oppfølging, 3, 6 og 12-måneders oppfølging
Empowerment vil bli målt ved å bruke den personlige fremdriftsskala-reviderte for måleferdigheter, sosiale støtte og ressurser for å takle mer effektivt med forholdstress og traumer. Personal Progress Scale-Revised er en skala på 28 elementer som er scoret mellom 1 og 7, med 1 = nesten aldri og 7 = nesten alltid. Skalaområdet er fra 28-196. Høyere score som indikerer høyere empowerment. Endringspoeng vil bli brukt til å estimere forskjeller innen og mellom grupper.
Baseline, 6-ukers oppfølging, 3, 6 og 12-måneders oppfølging
Egeneffektivitet (GSE)
Tidsramme: Baseline, 6-ukers oppfølging, 3, 6 og 12-måneders oppfølging
Selveffektivitet vil bli målt ved bruk av den generelle skalaen for egeneffektivitet, et 10-punkts selvrapportmål. Den måler personlig kompetanse for å håndtere en rekke stressende situasjoner effektivt. Den generelle selveffektivitetsskalaen blir scoret fra 10-40, med 1 = slett ikke sant og 4 = nøyaktig sant. En høyere poengsum indikerer mer egeneffektivitet. Endringspoeng vil bli brukt til å estimere forskjeller innen og mellom grupper.
Baseline, 6-ukers oppfølging, 3, 6 og 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 166275
  • 1R01HD094801-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet har foreløpig ingen plan om å dele data. Imidlertid er teamet for tiden i diskusjon om å dele data og vil oppdatere registreringen etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental Helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere