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Force pour U dans l'autonomisation des relations (SURE)

4 décembre 2023 mis à jour par: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Intervention informatisée pour réduire la violence entre partenaires intimes pour les femmes périnatales cherchant un traitement de santé mentale

L'objectif de cette étude est de tester si l'intervention innovante, "Strength for U in Relationship Empowerment" (SURE), réduit la fréquence de la VPI plus qu'une condition de contrôle correspondant à l'attention, au temps et à l'information chez les femmes périnatales cherchant des soins de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La victimisation du partenaire intime (VPI) est un problème social et de santé publique important chez les femmes périnatales. La VPI expose une femme à un risque élevé de plusieurs troubles psychiatriques, ce qui transforme la période périnatale d'un processus déjà difficile en un processus potentiellement écrasant. La violence conjugale et les maladies mentales non traitées pendant la période périnatale présentent un double risque de résultats physiques et émotionnels indésirables pour les femmes et leur fœtus/nourrisson en développement. Étant donné les taux élevés de VPI chez les femmes qui cherchent un traitement de santé mentale, les cliniques de santé mentale par rapport à d'autres milieux médicaux (par ex. soins primaires) sont des sites plus efficaces pour la recherche de cas et l'intervention ciblés. De plus, la présence de VPI augmente la probabilité de désengagement du traitement, ce qui pourrait compromettre davantage la santé et la sécurité des femmes et de leur fœtus/nourrisson. Malgré le profil à haut risque des femmes atteintes de violence conjugale et de maladie mentale, les taux de dépistage et d'intervention des patientes atteintes de violence conjugale dans les établissements de santé mentale sont faibles.

L'objectif de ce prix R01 est de combler cette lacune critique en s'appuyant sur nos résultats pilotes prometteurs pour tester si l'intervention innovante, "Strength for U in Relationship Empowerment" (SURE), réduit la fréquence de la VPI plus qu'une attention, du temps, et état de contrôle correspondant aux informations chez les femmes périnatales cherchant des soins de santé mentale.

Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé en deux groupes dans lequel 186 femmes périnatales atteintes de VPI recherchant des soins de santé mentale seront affectées soit (a) à SURE, une intervention brève en une seule séance assistée par ordinateur plus un téléphone dirigé par un interventionniste un rappel cohérent avec l'entretien motivationnel et éclairé par la littérature sur les interventions efficaces pour notre population cible et les facteurs de risque ciblés, ou (b) un contrôle administré par ordinateur + une condition de rappel téléphonique dirigée par un interventionniste. Des évaluations de suivi par ordinateur auront lieu 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation de base.

Prévu 25 % des inscriptions prévues recrutées d'ici le 14/05/2021. Prévu 50 % des inscriptions prévues recrutées d'ici le 15/02/2022. Prévu 75 % des inscriptions prévues recrutées d'ici le 15/08/2022. Prévu 100 % des inscriptions prévues recrutées d'ici le 13/02/2023. Achèvement prévu des analyses des données sur les principaux critères d'évaluation d'ici le 28/06/2024. Communication anticipée des résultats dans ClinicalTrials.gov avant le 30/06/2024.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • Femmes ayant eu un bébé au cours des 12 derniers mois
  • Entre 18 et 45 ans
  • Avoir signalé de la violence conjugale au cours de la dernière année, telle que mesurée par le Woman Abuse Screening Tool (WAST)
  • Sont en traitement ou recherchent un traitement pour la santé mentale dans l'une des cliniques du site d'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas fournir un consentement éclairé
  • Incapable de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Force pour U dans l'autonomisation des relations (SURE)
Axé sur la théorie et dérivé d'un soutien empirique
Comportemental: Force pour U dans l'autonomisation des relations (SURE)
Une brève intervention assistée par ordinateur (une séance plus une séance de rappel) basée sur l'entretien motivationnel.
Comparateur actif: Attention, temps et contrôle correspondant aux informations
Bien validé
Comportemental: Attention, temps et information correspondant au contrôle
Une brève intervention sur ordinateur (une session plus une session de rappel) qui implique le visionnage d'émissions de télévision populaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle composite de la violence (CAS)
Délai: Base de référence, suivi de 6 semaines à 12 mois de suivi.
La fréquence de la violence conjugale sera mesurée à l'aide de l'échelle d'abus composite (CAS). Le CAS est une échelle de 30 éléments avec 4 sous-échelles qui mesurent la violence combinée grave, la violence psychologique, la violence physique et le harcèlement. Les items sont notés entre 0 et 5, avec Jamais=0 et Quotidien=5. La plage d'échelle est de 0 à 150. Plus le score est faible, meilleure ou moins de victimisation. Le score moyen sera utilisé pour calculer les différences entre la ligne de base et le suivi et entre les groupes.
Base de référence, suivi de 6 semaines à 12 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de l'affect positif et du bien-être (PAW)
Délai: Base de référence, suivi de 6 semaines à 12 mois de suivi.
L'affect positif et le bien-être seront mesurés à l'aide de l'échelle de qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL) des National Institutes of Health (NIH) pour l'affect positif et le bien-être (PAW), une échelle de test adaptatif informatisé à 9 éléments . Cette échelle est notée entre 1 et 5, avec Jamais=1 et Toujours=5. La plage d'échelle est de 9 à 45. Des scores plus élevés indiquent un affect positif plus élevé, une satisfaction de la vie ou un sens général du but et du sens. Le score moyen sera utilisé pour calculer les différences entre la ligne de base et le suivi et entre les groupes.
Base de référence, suivi de 6 semaines à 12 mois de suivi.
Soutien émotionnel PROMIS
Délai: Base de référence, suivi de 6 semaines à 12 mois de suivi.
Le soutien émotionnel perçu sera mesuré à l'aide d'une échelle à 4 éléments développée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). PROMIS est une initiative de feuille de route des National Institutes of Health (NIH) qui fournit des questionnaires précis, fiables, valides et standardisés mesurant les résultats rapportés par les patients dans les domaines de la santé physique, mentale et sociale. La banque d'éléments de soutien émotionnel PROMIS vise spécifiquement à mesurer le sentiment perçu d'être pris en charge et valorisé en tant que personne. Cette échelle est notée entre 1 et 5, avec Jamais=1 et Toujours=5. La plage d'échelle est de 4 à 16. Un score PROMIS plus élevé représente un soutien émotionnel accru. Le score moyen sera utilisé pour calculer les différences entre la ligne de base et le suivi et entre les groupes.
Base de référence, suivi de 6 semaines à 12 mois de suivi.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de progression personnelle révisée (PPS-R)
Délai: Base de référence, suivi de 6 semaines à 12 mois de suivi.
L'autonomisation sera mesurée à l'aide de l'échelle de progression personnelle révisée (PPS-R) pour mesurer les compétences, les soutiens sociaux et les ressources pour faire face plus efficacement au stress et aux traumatismes relationnels. Le PPS-R est une échelle de 28 items notés entre 1 et 7, avec 1=Presque jamais et 7=Presque toujours. La plage d'échelle est de 28 à 196. Des scores plus élevés indiquant une plus grande autonomie. Le score moyen sera utilisé pour calculer les différences entre la ligne de base et le suivi et entre les groupes.
Base de référence, suivi de 6 semaines à 12 mois de suivi.
Auto-efficacité
Délai: Base de référence, suivi de 6 semaines à 12 mois de suivi.
L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE), une mesure d'auto-évaluation en 10 items. Il mesure la capacité personnelle à gérer efficacement une variété de situations stressantes. Le GSE est noté de 10 à 40, avec 1=Pas du tout vrai et 4=Exactement vrai. Un score plus élevé indique plus d'auto-efficacité. Le score moyen sera utilisé pour calculer les différences entre la ligne de base et le suivi et entre les groupes.
Base de référence, suivi de 6 semaines à 12 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 166275
  • 1R01HD094801-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'équipe de l'étude n'a pas actuellement de plan pour partager les données. Cependant, l'équipe est actuellement en discussion sur le partage des données et mettra à jour l'enregistrement si nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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