Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla pro U v posilování vztahů (SURE)

14. července 2025 aktualizováno: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Počítačová intervence pro snížení partnerského násilí u perinatálních žen hledajících léčbu duševního zdraví

Cílem této studie je otestovat, zda inovativní intervence „Strength for U in Relationship Empowerment“ (SURE) snižuje frekvenci IPV více než kontrolní stav odpovídající pozornosti, času a informacím u perinatálních žen hledajících péči o duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viktimizace intimního partnera (IPV) je významným sociálním a veřejným zdravotním problémem u žen v perinatálním období. IPV vystavuje ženu vysokému riziku několika psychiatrických poruch, což mění perinatální období z již tak náročného procesu na potenciálně zdrcující. IPV a neléčená duševní onemocnění během perinatálního období představují dvojí riziko nepříznivých fyzických a emocionálních následků pro ženy a jejich vyvíjející se plod/kojence. Vzhledem k vysoké míře IPV u žen, které vyhledávají léčbu duševního zdraví, kliniky pro duševní zdraví ve srovnání s jinými lékařskými zařízeními (např. primární péče) jsou efektivnějšími místy pro cílené vyhledávání případů a intervenci. Kromě toho přítomnost IPV zvyšuje pravděpodobnost ukončení léčby, což by mohlo dále ohrozit zdraví a bezpečnost žen a jejich plodu/kojence. Navzdory vysoce rizikovému profilu žen s IPV a duševním onemocněním je míra screeningu a intervencí u pacientek s duševním zdravím s IPV v prostředí duševního zdraví nízká.

Cílem této ceny R01 je zaplnit tuto kritickou mezeru na základě našich slibných pilotních zjištění, abychom otestovali, zda inovativní intervence „Strength for U in Relationship Empowerment“ (SURE) snižuje frekvenci IPV více než pozornost, čas, a informace odpovídající kontrolnímu stavu u perinatálních žen hledajících péči o duševní zdraví.

Vyšetřovatelé navrhují dvouskupinovou, randomizovanou kontrolovanou studii, ve které 186 perinatálních žen s IPV hledají péči o duševní zdraví, které budou přiděleny buď k (a) SURE, počítačově dodané krátké intervenci s jedním sezením a k jednomu telefonu vedeném intervencí booster, který je v souladu s motivačním rozhovorem a podle literatury o účinných intervencích pro naši cílovou populaci a cílených rizikových faktorech, nebo (b) počítačová kontrola + jeden intervenčně vedený telefonický booster stav. Následná hodnocení provedená počítačem proběhnou 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení.

Předpokládaných 25 % plánovaných zápisů bude přijato do 14. května 2021. Předpokládaných 50 % plánovaných zápisů bude přijato do 15. 2. 2022. Předpokládaných 75 % plánovaných zápisů bude přijato do 15. 8. 2022. Předpokládaný 100 % plánovaných náborů bude přijat do 13. 2. 2023. Předpokládané dokončení analýz dat primárních koncových bodů do 28. června 2024. Očekávané hlášení výsledků na ClinicalTrials.gov do 30.6.2024.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Ženy, které měly dítě v posledních 12 měsících
  • Ve věku 18 - 45 let
  • Nahlásili zneužívání partnera během posledního roku podle měření nástrojem WAST (Women Abuse Screening Tool)
  • Léčí se nebo hledají léčbu duševního zdraví na jedné z klinik v místě studie

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nerozumí angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síla pro U v posilování vztahů (SURE)
Teorie-řízená a odvozená z empirické podpory
Behaviorální: Síla pro U v posilování vztahů (SURE)
Krátká intervence na počítači (jedno sezení plus jedno posilovací sezení) na základě motivačního rozhovoru.
Aktivní komparátor: Pozornost, čas a informace odpovídaly ovládání
Dobře ověřeno
Behaviorální: Pozornost, čas a informace odpovídaly ovládání
Krátká počítačová intervence (jedna relace plus posilovací relace), která zahrnuje sledování populárních televizních pořadů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kompozitního zneužívání (CAS)
Časové okno: Základní linie, 6týdenní sledování, 3, 6 a 12měsíční sledování.
Frekvence IPV bude měřena pomocí stupnice kompozitního zneužívání. Stupnice kompozitního zneužívání je 30-bodová stupnice se 4 subškály, které měří závažné kombinované zneužívání, emoční zneužívání, fyzické zneužívání a obtěžování. Položky jsou hodnoceny mezi 0 a 5, s nikdy = 0 a denně = 5. Rozsah měřítka je od 0-150. Čím nižší je skóre, tím lepší nebo méně viktimizace. Skóre změn bude použito k odhadu rozdílů uvnitř a mezi skupinami.
Základní linie, 6týdenní sledování, 3, 6 a 12měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní měřítko vlivu a pohody (tlapka)
Časové okno: Základní linie, 6týdenní sledování, 3, 6 a 12měsíční sledování
Pozitivní vliv a pohodu budou měřeny pomocí národních ústavů kvality života v neurologických poruchách v měřítku pro pozitivní vliv a pohodu počítačově adaptivní test 9-bodové stupnice. Tato stupnice je hodnocena mezi 1 a 5, s nikdy = 1 a vždy = 5. Rozsah měřítka je od 9-45. Vyšší skóre naznačuje vyšší pozitivní vliv, spokojenost života nebo celkový smysl pro účel a význam. Skóre změn bude použito k odhadu rozdílů uvnitř a mezi skupinami.
Základní linie, 6týdenní sledování, 3, 6 a 12měsíční sledování
Vnímaná emoční podpora (PES)
Časové okno: Základní linie, 6týdenní sledování, 3, 6 a 12měsíční sledování
Vnímaná emoční podpora bude měřena pomocí 4-bodové stupnice vyvinuté informačním systémem měření výsledků uváděných pacientem. Informační systém pro měření výsledků, které uvádějí pacienta, je iniciativou národních ústavů zdravotnického plánu, která poskytuje přesné, spolehlivé, platné a standardizované dotazníky, které měří výsledky hlášené pacientem napříč doménami fyzického, duševního a sociálního zdraví. Informační systém pro měření výsledků, které uvádějí pacienta. Emocionální podpora Bank Bank se konkrétně zaměřuje na měření vnímaných pocitů o péči o osobu a vážení. Tato stupnice je hodnocena mezi 1 a 5, s nikdy = 1 a vždy = 5. Rozsah měřítka je od 4-20. Vyšší skóre informačního systému měření výsledků, které uvádějí pacienta, představuje zvýšenou emoční podporu. Skóre změn bude použito k odhadu rozdílů uvnitř a mezi skupinami.
Základní linie, 6týdenní sledování, 3, 6 a 12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní škála pokroku (PPS-R)
Časové okno: Základní linie, 6týdenní sledování, 3, 6 a 12měsíční sledování
Posílení postavení bude měřeno pomocí měřítka osobního pokroku, která je revidována pro měření dovedností, sociálních podpor a zdrojů, aby se efektivněji vyrovnaly se stresem a traumatem vztahu. Revidovaná osobní stupnice pokroku je 28-bodová stupnice skórovala mezi 1 a 7, s 1 = téměř nikdy a 7 = téměř vždy. Rozsah měřítka je od 28-196. Vyšší skóre označující vyšší zmocnění. Skóre změn bude použito k odhadu rozdílů uvnitř a mezi skupinami.
Základní linie, 6týdenní sledování, 3, 6 a 12měsíční sledování
Sebeúčinnost (GSE)
Časové okno: Základní linie, 6týdenní sledování, 3, 6 a 12měsíční sledování
Sebeúčinnost bude měřena pomocí měřítka obecné soběstačnosti 10-bodové opatření pro vlastní hlášení. Měří osobní kompetence, aby se efektivně zabývala řadou stresujících situací. Obecná stupnice vlastní účinnosti je hodnocena od 10-40, s 1 = vůbec ne pravdivé a 4 = přesně pravda. Vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost. Skóre změn bude použito k odhadu rozdílů uvnitř a mezi skupinami.
Základní linie, 6týdenní sledování, 3, 6 a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 166275
  • 1R01HD094801-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní tým v současnosti neplánuje sdílení dat. V současné době však tým diskutuje o sdílení dat a podle potřeby registraci aktualizuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit