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Stärke für U in der Beziehungsermächtigung (SURE)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Computergestützte Intervention zur Verringerung der Gewalt intimer Partner für perinatale Frauen, die eine psychische Behandlung suchen

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die innovative Intervention "Strength for U in Relationship Empowerment" (SURE) die Häufigkeit von IPV bei perinatalen Frauen, die eine psychiatrische Versorgung suchen, stärker reduziert als eine auf Aufmerksamkeit, Zeit und Informationen abgestimmte Kontrollbedingung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Viktimisierung von Intimpartnern (IPV) ist ein bedeutendes soziales und öffentliches Gesundheitsproblem bei perinatalen Frauen. IPV setzt eine Frau einem hohen Risiko für mehrere psychiatrische Störungen aus, was die Perinatalperiode von einem bereits herausfordernden Prozess in einen potenziell überwältigenden Prozess verwandelt. IPV und unbehandelte psychische Erkrankungen während der Perinatalperiode stellen ein doppeltes Risiko für nachteilige körperliche und emotionale Folgen für Frauen und ihren sich entwickelnden Fötus/Kind dar. Angesichts der hohen IPV-Raten bei Frauen, die eine psychiatrische Behandlung suchen, sind psychiatrische Kliniken im Vergleich zu anderen medizinischen Einrichtungen (z. Primärversorgung) sind effektivere Orte für eine gezielte Fallfindung und Intervention. Darüber hinaus erhöht das Vorhandensein von IPV die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsabbruchs, was die Gesundheit und Sicherheit von Frauen und ihrem Fötus/Kind weiter gefährden könnte. Trotz des Hochrisikoprofils von Frauen mit IPV und psychischen Erkrankungen gibt es niedrige Screening- und Interventionsraten von weiblichen psychischen Patienten mit IPV in psychischen Gesundheitseinrichtungen.

Das Ziel dieses R01-Preises ist es, diese kritische Lücke zu schließen, indem wir auf unseren vielversprechenden Pilotergebnissen aufbauen, um zu testen, ob die innovative Intervention „Strength for U in Relationship Empowerment“ (SURE) die Häufigkeit von IPV mehr als eine Aufmerksamkeit, Zeit, und Informationen stimmten mit Kontrollbedingungen bei perinatalen Frauen überein, die psychiatrische Versorgung suchten.

Die Ermittler schlagen eine randomisierte, kontrollierte Zweigruppenstudie vor, in der 186 perinatale Frauen mit IPV-Frauen, die psychiatrische Versorgung suchen, die entweder (a) SURE, einer computergestützten Kurzintervention in einer Sitzung plus einem von einem Interventionisten geführten Telefon, zugewiesen werden Booster, der mit motivierender Gesprächsführung vereinbar ist und durch die Literatur zu wirksamen Interventionen für unsere Zielpopulation und gezielte Risikofaktoren informiert ist, oder (b) eine computergestützte Kontrolle + eine vom Interventionisten geleitete telefonische Booster-Bedingung. Computergestützte Nachuntersuchungen erfolgen 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ausgangsbewertung.

Bis zum 14.05.2021 werden voraussichtlich 25 % der geplanten Einschreibungen rekrutiert. Erwartete Rekrutierung von 50 % der geplanten Einschreibungen bis zum 15.02.2022. Bis zum 15.08.2022 werden voraussichtlich 75 % der geplanten Einschreibungen rekrutiert. Voraussichtlich 100 % der geplanten Einschreibungen bis zum 13.02.2023 rekrutiert. Voraussichtlicher Abschluss der Datenanalysen der primären Endpunkte bis zum 28.06.2024. Voraussichtliche Berichterstattung der Ergebnisse in ClinicalTrials.gov bis 30.06.2024.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten ein Baby bekommen haben
  • Zwischen 18 und 45 Jahren
  • Haben innerhalb des letzten Jahres Missbrauch durch Partner gemeldet, gemessen mit dem Woman Abuse Screening Tool (WAST)
  • sich in einer der Kliniken des Studienzentrums in Behandlung befinden oder eine Behandlung für psychische Gesundheit suchen

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Englisch nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stärke für U in Relationship Empowerment (SICHER)
Theoriegetrieben und empirisch gestützt
Verhalten: Stärke für U in Relationship Empowerment (SICHER)
Eine kurze computerbasierte Intervention (eine Sitzung plus eine Booster-Sitzung) basierend auf motivierender Gesprächsführung.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeit, Zeit und Informationen abgestimmte Kontrolle
Gut validiert
Verhalten: Aufmerksamkeit, Zeit und Informationen abgestimmte Kontrolle
Eine kurze computergestützte Intervention (eine Sitzung plus Auffrischungssitzung), die das Ansehen beliebter Fernsehsendungen beinhaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Missbrauchskala (CAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Wochen-Follow-up, 3, 6 und 12-Monats-Follow-up.
Die Häufigkeit von IPV wird unter Verwendung der Verbundmissbrauchsskala gemessen. Die zusammengesetzte Missbrauchsskala ist eine 30-Punkte-Skala mit 4 Subskalen, die schwere kombinierte Missbrauch, emotionaler Missbrauch, körperlichen Missbrauch und Belästigung messen. Artikel werden zwischen 0 und 5 bewertet, mit nie = 0 und täglich = 5. Der Skalierungsbereich liegt bei 0-150. Je niedriger die Punktzahl ist, desto besser oder weniger Viktimisierung. Änderungswerte werden verwendet, um Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen abzuschätzen.
Grundlinie, 6-Wochen-Follow-up, 3, 6 und 12-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der positive Affekt und das Wohlbefinden (Pfoten)
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Wochen-Follow-up, 3, 6 und 12-Monats-Follow-up
Positive Auswirkungen und Wohlbefinden werden anhand der National Institutes of Health-Lebensqualität bei neurologischen Störungen gemessen, um eine computergestützte adaptive Test 9-Item-Skala positiv zu beeinflussen und das Wohlbefinden zu erhalten. Diese Skala wird zwischen 1 und 5 bewertet, mit nie = 1 und immer = 5. Der Maßstabsbereich ist von 9-45. Höhere Werte weisen auf höhere positive Auswirkungen, Lebenszufriedenheit oder ein allgemeine Sinn für Zweck und Bedeutung hin. Änderungswerte werden verwendet, um Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen abzuschätzen.
Grundlinie, 6-Wochen-Follow-up, 3, 6 und 12-Monats-Follow-up
Wahrgenommene emotionale Unterstützung (PES)
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Wochen-Follow-up, 3, 6 und 12-Monats-Follow-up
Die wahrgenommene emotionale Unterstützung wird anhand einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von den von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Messung von Ergebnissen entwickelt wurde. Das von Patienten gemeldete Messungsinformationssystem ist eine National Institutes of Health Roadmap-Initiative, die präzise, zuverlässige, gültige und standardisierte Fragebögen enthält, die die von Patienten gemeldeten Ergebnisse in den Bereichen körperliche, geistige und soziale Gesundheit messen. Das von den Patienten gemeldete Messungsinformationssystem der Patienten. Diese Skala wird zwischen 1 und 5 bewertet, mit nie = 1 und immer = 5. Der Maßstabsbereich ist von 4 bis 20. Ein höherer von Patienten gemeldeter Ergebnisse für die Messung des Patienten ist eine erhöhte emotionale Unterstützung. Änderungswerte werden verwendet, um Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen abzuschätzen.
Grundlinie, 6-Wochen-Follow-up, 3, 6 und 12-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personal Progress Scale-revidiert (PPS-R)
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Wochen-Follow-up, 3, 6 und 12-Monats-Follow-up
Empowerment wird anhand der persönlichen Fortschrittsskala gemessen, die für die Messung von Fähigkeiten, sozialen Unterstützung und Ressourcen überarbeitet wurde, um effektiver mit Beziehungsstress und Trauma umzugehen. Die persönliche Fortschrittsskala ist eine 28-Punkte-Skala, die zwischen 1 und 7 bewertet wurde, mit 1 = fast nie und 7 = fast immer. Der Skalierungsbereich liegt zwischen 28 und 196. Höhere Werte, was auf höhere Ermächtigung hinweist. Änderungswerte werden verwendet, um Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen abzuschätzen.
Grundlinie, 6-Wochen-Follow-up, 3, 6 und 12-Monats-Follow-up
Selbstwirksamkeit (GSE)
Zeitfenster: Grundlinie, 6-Wochen-Follow-up, 3, 6 und 12-Monats-Follow-up
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala A 10-Punkte-Selbstberichtsmessung gemessen. Es misst die persönliche Kompetenz, um effektiv mit einer Vielzahl von stressigen Situationen umzugehen. Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala wird von 10 bis 40 bewertet, mit 1 = überhaupt nicht wahr und 4 = genau wahr. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Selbstwirksamkeit an. Änderungswerte werden verwendet, um Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen abzuschätzen.
Grundlinie, 6-Wochen-Follow-up, 3, 6 und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 166275
  • 1R01HD094801-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam hat derzeit keinen Plan, Daten auszutauschen. Das Team diskutiert jedoch derzeit über die gemeinsame Nutzung von Daten und wird die Registrierung bei Bedarf aktualisieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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