全髋关节置换术 (PUSH) 术前超声引导髋关节注射后疼痛 (PUSH)
2024年8月6日 更新者：Paul King、Anne Arundel Health System Research Institute
该研究的目的是评估 Butterfly IQ 超声用于关节内髋关节注射的准确性，并查看在切开前进行关节内注射是否能在先发制人的疼痛缓解或减少失血方面提供任何益处。
研究概览
详细说明
本研究设计为前瞻性随机（1:1）对照独立试验。
受试者为男性和女性，年龄在 18 岁及以上，适合单侧（即
单）全髋关节置换术。
将排他性地包括安排有一名受过广泛培训的医师助理协助其手术的受试者。
这是单点研究，预计招收 150 名受试者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
符合以下所有特定标准的受试者将被考虑参与研究：
- 受试者年龄在 18-80 岁之间。
- 受试者是全髋关节置换术的合适人选。
- 受过 Butterfly IQ 训练的 PA 提供手术协助的受试者计划接受手术
- 受试者自愿、书面知情同意参与本次临床调查，并授权将其信息转移给 AAHS RI
- 临床研究者认为，受试者能够理解该临床研究，并且愿意并能够执行所有研究程序和后续访问，并配合研究程序。
- 受试者必须能自如地用英语说、读和理解问题并提供适当的回答。
排除标准
如果受试者符合以下任何标准，将被排除在研究之外：
- 受试者是怀孕或哺乳期的妇女
- 来自弱势群体的受试者：囚犯、无法同意的成年人、儿童、非英语国家、文盲和/或视障人士）
- 不擅长用英语说、读和理解问题并提供适当回答的受试者。
- 受试者不能或拒绝自愿、书面知情同意参加该临床试验
- 受试者有以下任何禁忌症：罗哌卡因、肾上腺素或亚甲蓝
- 既往髋关节手术
- 髋关节感染史
- 病态肥胖定义为 BMI>40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
Butterfly IQ 用于在手术前注射 10cc，切开后剩余
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10ml 0.5cc 溶液
（或一滴）无菌亚甲蓝将在无菌准备后在超声引导下关节内注射。
剩余的 20ml 将在闭合前假体植入后注入关节周围组织。
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有源比较器：控制
完成初始切口后将进行完整注射。
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整个体积将在闭合前假体植入后注入关节周围组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准确性
大体时间：外科手术
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主要目的是确定基于 Butterfly IQ 便携式应用程序的超声设备在关节内髋关节注射中的准确性，该超声设备使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛评级 0（无疼痛）- 5（根据患者报告的疼痛评级确定）最痛苦）
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外科手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间：术后第一天
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根据术前和术后第一天 HCT 的相对变化来评估失血量。
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术后第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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