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人工股関節全置換術 (PUSH) のための術前超音波ガイド下股関節注射後の痛み (PUSH)

2020年1月3日 更新者:Paul King、Anne Arundel Health System Research Institute
この研究の目的は、関節内股関節注射に対するButterfly IQ超音波の精度を評価し、切開前に関節内注射を行うと、先制的な痛みの緩和や失血の減少に何らかの利点があるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き無作為化(1:1)対照の独立した試験になるように設計されています。 被験者は 18 歳以上の男性と女性であり、いずれかの片側性 (つまり、 シングル)人工股関節全置換術。 1 人の広範囲に訓練された医師アシスタントが手術を補助する予定の被験者は、排他的に含まれます。 これは、150 人の被験者の登録が予測される単一サイトの研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の特定の基準をすべて満たす被験者は、研究への参加が考慮されます。

  1. 対象は 18 歳から 80 歳の間です。
  2. 被験者は股関節全置換術の適切な候補者です。
  3. バタフライ IQ の訓練を受けた PA が外科的支援を提供する手術が予定されている被験者
  4. -被験者は、この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、彼/彼女の情報をAAHS RIに転送することを承認しました
  5. 臨床研究者の意見では、被験者はこの臨床研究を理解することができ、すべての研究手順とフォローアップ訪問を喜んで実行し、調査手順に協力することができます。
  6. 被験者は、英語で質問を話し、読み、理解し、適切な回答を提供することに慣れている必要があります。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究への参加から除外されます。

  1. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です
  2. 脆弱なグループの対象: 囚人、同意できない大人、子供、英語を話さない人、読み書きができない人、および/または視覚障害者)
  3. 英語で質問を話したり、読んだり、理解したり、適切な回答を提供したりすることに慣れていない被験者。
  4. -この臨床試験に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または拒否する被験者
  5. -被験者は次のいずれかの禁忌を持っています:ロピビカイン、エピネフリンまたはメチレンブルー
  6. 以前の股関節手術
  7. 股関節の感染歴
  8. BMI>40として定義される病的肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
バタフライ IQ を使用して、手術前に 10cc を注入し、残りは切開後に注入します
0.5ccの溶液10ml (または 1 滴) 無菌準備の後、超音波ガイド下で無菌メチレン ブルーを関節内に注射します。 残りの 20ml は、プロテーゼの移植後、閉鎖前に関節周囲組織に注入されます。
アクティブコンパレータ:コントロール
最初の切開が行われた後、全体の注射が行われます。
プロテーゼ移植後、閉鎖前に全量を関節周囲組織に注入する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確さ
時間枠:手術
主な目的は、関節内股関節注射に使用されるButterfly IQポータブルアプリベースの超音波装置の精度を、PROMIS疼痛スコアを使用して患者から報告された疼痛評価によって決定することです。
手術

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:術後1日目
術前および術後 1 日目の HCT の相対的な変化によって決定される失血を評価します。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月30日

研究の完了 (予想される)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Designer [1544619

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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