Kipu ennen leikkausta suoritettujen ultraääniohjattujen lonkkainjektioiden jälkeen lonkkanivelleikkaukseen (PUSH) (PUSH)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Butterfly IQ -ultraäänen tarkkuutta nivelensisäisissä lonkansisäisissä injektioissa ja nähdä, onko nivelensisäinen injektio ennen viiltoa hyötyä ennaltaehkäisevässä kivunlievityksessä tai verenhukan vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi (1:1) kontrolloiduksi riippumattomaksi tutkimukseksi.
Tutkittavat ovat miehiä ja naisia, vähintään 18-vuotiaita, jotka ovat sopivia ehdokkaita joko yksipuoliseen (ts.
yksittäinen) lonkkanivelleikkaus.
Koehenkilöt, joille on varattu yksi, laajasti koulutettu lääkärin avustaja leikkauksessa, sisällytetään yksinomaan mukaan.
Tämä on yksittäinen tutkimus, johon osallistuu arviolta 150 henkilöä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat erityiset kriteerit, harkitaan osallistumista tutkimukseen:
- Kohde on 18-80-vuotias.
- Kohde soveltuu täydelliseen lonkkaproteesiin.
- Kohde on määrä leikkaukseen ja Butterfly IQ -koulutettu PA tarjoaa kirurgista apua
- Tutkittava on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttanut tietojensa siirtämisen AAHS RI:lle
- Tutkittava kykenee kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit sekä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden kanssa.
- Aiheen tulee olla mukava puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään kysymyksiä englanniksi ja antamaan asianmukainen vastaus.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aihe haavoittuvista ryhmistä: vangit, aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan, lapset, ei-englanninkieliset, lukutaidottomat ja/tai näkövammaiset)
- Aihe, joka ei ole tyytyväinen puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään kysymyksiä englanniksi ja antamaan asianmukaista vastausta.
- Tutkittava, joka ei voi tai kieltäytyy antamasta vapaaehtoista, kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
- Potilaalla on vasta-aiheet jollekin seuraavista: ropivikaiini, epinefriini tai metyleenisininen
- Edellinen lonkkaleikkaus
- Aiemmat infektiot lonkassa
- Sairaalalihavuus määritellään BMI:ksi >40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Butterfly IQ:lla ruiskutettiin 10 cc ennen leikkausta loput viillon jälkeen
|
10 ml liuosta, jossa on 0,5 cc
(tai yksi tippa) steriiliä metyleenisinistä ruiskutetaan nivelensisäisesti ultraääniohjauksessa steriilin valmistuksen jälkeen.
Loput 20 ml injektoidaan periartikulaarisiin kudoksiin proteesin implantoinnin jälkeen ennen sulkemista.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Koko injektio annetaan ensimmäisen viillon jälkeen.
|
Koko tilavuus ruiskutetaan periartikulaarisiin kudoksiin proteesin implantoinnin jälkeen ennen sulkemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää nivelensisäisissä lonkansisäisissä injektioissa käytettävän kannettavan sovelluspohjaisen Butterfly IQ -ultraäänilaitteen tarkkuus, joka määritetään potilaan ilmoittamien kipuluokittelujen perusteella käyttämällä PROMIS-kipuluokitusta 0 (ei kipua) - 5 ( eniten kipua)
|
Leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Arvioi verenhukka HCT:n suhteellisen muutoksen perusteella ennen leikkausta ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .