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Schmerzen nach präoperativen ultraschallgeführten Hüftinjektionen für die totale Hüftendoprothetik (PUSH) (PUSH)

6. August 2024 aktualisiert von: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
Der Zweck der Studie besteht darin, die Genauigkeit des Butterfly IQ-Ultraschalls für intraartikuläre Hüftinjektionen zu bewerten und zu sehen, ob eine intraartikuläre Injektion vor der Inzision einen Nutzen für eine vorbeugende Schmerzlinderung oder eine Verringerung des Blutverlusts bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte (1:1) kontrollierte, unabhängige Studie konzipiert. Die Probanden sind männlich und weiblich ab 18 Jahren und geeignete Kandidaten für entweder ein einseitiges (d. h. einzelner) totaler Hüftersatz. Probanden, die mit einem einzelnen, umfassend ausgebildeten Arzthelfer, der bei ihrer Operation assistiert, geplant sind, werden ausschließlich eingeschlossen. Dies ist eine Single-Site-Studie mit voraussichtlicher Einschreibung von 150 Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden, die alle der folgenden spezifischen Kriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie berücksichtigt:

  1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  2. Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für einen totalen Hüftersatz.
  3. Subjekt, das für eine Operation mit dem von Butterfly IQ geschulten PA geplant ist, der chirurgische Unterstützung leistet
  4. Der Proband hat freiwillig und schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung gegeben und die Weitergabe seiner/ihrer Informationen an AAHS RI genehmigt
  5. Der Proband ist nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen und bei den Untersuchungsverfahren zu kooperieren.
  6. Der Proband muss sich damit auskennen, Fragen auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und eine angemessene Antwort zu geben.

Ausschlusskriterien

Probanden werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt
  2. Subjekt aus den gefährdeten Gruppen: Gefangene, nicht einwilligungsfähige Erwachsene, Kinder, nicht Englisch sprechende, Analphabeten und/oder Sehbehinderte)
  3. Subjekt, das sich nicht damit auskennt, Fragen auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und eine angemessene Antwort zu geben.
  4. Proband, der eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht abgeben kann oder verweigert
  5. Der Proband hat Kontraindikationen für eines der folgenden: Ropivicain, Epinephrin oder Methylenblau
  6. Vorherige Hüftoperation
  7. Geschichte der Infektion in der Hüfte
  8. Krankhafte Adipositas definiert als BMI>40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Butterfly IQ verwendet, um 10 cc vor der Operation zu injizieren, der Rest nach der Inzision
Verfahren: Schmetterlings-IQ
10ml Lösung mit 0,5cc (oder ein Tropfen) steriles Methylenblau wird nach einer sterilen Vorbereitung unter Ultraschallkontrolle intraartikulär injiziert. Die restlichen 20 ml werden nach der Prothesenimplantation vor dem Verschluss in das periartikuläre Gewebe injiziert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die gesamte Injektion wird nach der ersten Inzision verabreicht.
Sonstiges: Pflegestandard
Das gesamte Volumen wird nach der Prothesenimplantation vor dem Verschluss in das periartikuläre Gewebe injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Operation
Das primäre Ziel besteht darin, die Genauigkeit des tragbaren, appbasierten Ultraschallgeräts Butterfly IQ zu bestimmen, das bei intraartikulären Hüftinjektionen verwendet wird, bestimmt durch vom Patienten berichtete Schmerzbewertungen unter Verwendung des Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS). Schmerzbewertung 0 (keine Schmerzen) – 5 ( die meisten Schmerzen)
Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Beurteilen Sie den Blutverlust anhand der relativen Veränderung des HCT präoperativ und am ersten postoperativen Tag.
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne Arundel Health System Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Designer [1544619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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