Pijn na preoperatieve echogeleide heupinjecties voor totale heupartroplastiek (PUSH) (PUSH)
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van Butterfly IQ-echografie voor intra-articulaire heupinjecties te beoordelen en om te zien of een intra-articulaire injectie voorafgaand aan de incisie enig voordeel biedt bij preventieve pijnverlichting of vermindering van bloedverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde onafhankelijke studie.
Proefpersonen zijn mannen en vrouwen, van 18 jaar en ouder, die geschikte kandidaten zijn voor ofwel een eenzijdige (d.w.z.
enkelvoudige) totale heupprothese.
Exclusief proefpersonen die zijn ingepland met een enkele, uitgebreid opgeleide Physician Assistant die assisteert bij hun operatie.
Dit is een onderzoek op één locatie met een verwachte inschrijving van 150 proefpersonen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Proefpersonen die aan alle volgende specifieke criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Onderwerp is tussen de 18-80 jaar oud.
- Onderwerp is een geschikte kandidaat voor een totale heupprothese.
- Onderwerp gepland voor operatie met de door Butterfly IQ getrainde PA die chirurgische assistentie verleent
- Proefpersoon heeft vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en heeft toestemming gegeven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan AAHS RI
- De proefpersoon is, naar de mening van de klinisch onderzoeker, in staat dit klinisch onderzoek te begrijpen en is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken uit te voeren en mee te werken aan onderzoeksprocedures.
- De proefpersoon moet vertrouwd zijn met het spreken, lezen en begrijpen van vragen in het Engels en het geven van een passend antwoord.
Uitsluitingscriteria
Onderwerpen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Onderwerp uit de kwetsbare groepen: gevangenen, volwassenen die niet kunnen instemmen, kinderen, niet-Engelstaligen, analfabeten en/of slechtzienden)
- Proefpersoon die niet vertrouwd is met het spreken, lezen en begrijpen van vragen in het Engels en het geven van een gepast antwoord.
- Proefpersoon die geen vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming kan of weigert te geven om deel te nemen aan deze klinische studie
- Proefpersoon heeft contra-indicaties voor een van de volgende: ropivicaïne, epinefrine of methyleenblauw
- Vorige heupoperatie
- Geschiedenis van infectie in de heup
- Morbide obesitas gedefinieerd als BMI>40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Butterfly IQ injecteerde 10cc vóór de operatie en de rest na de incisie
|
10 ml oplossing met 0,5 cc
(of één druppel) steriel methyleenblauw wordt intra-articulair onder echogeleide geïnjecteerd na een steriele voorbereiding.
De resterende 20 ml wordt na implantatie van de prothese vóór sluiting in de periarticulaire weefsels geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De volledige injectie wordt gegeven nadat de eerste incisie is gemaakt.
|
Het volledige volume wordt na implantatie van de prothese vóór sluiting in de periarticulaire weefsels geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Het primaire doel is het bepalen van de nauwkeurigheid van het op de Butterfly IQ draagbare app gebaseerde echografieapparaat dat wordt gebruikt bij intra-articulaire heupinjecties, bepaald op basis van door de patiënt gerapporteerde pijnbeoordelingen met behulp van het Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) pijnbeoordeling 0 (geen pijn) - 5 ( meeste pijn)
|
Chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Evalueer bloedverlies zoals bepaald door relatieve verandering in HCT preoperatief en op de eerste postoperatieve dag.
|
Postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .