Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból po przedoperacyjnej iniekcji stawu biodrowego pod kontrolą ultradźwięków w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (PUSH) (PUSH)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
Celem badania jest ocena dokładności ultrasonografii Butterfly IQ do wstrzyknięć dostawowych w staw biodrowy oraz sprawdzenie, czy wstrzyknięcie dostawowe przed nacięciem przynosi jakąkolwiek korzyść w zapobiegawczym łagodzeniu bólu lub zmniejszeniu utraty krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma być prospektywnym, niezależnym badaniem z randomizacją (1:1). Uczestnikami są mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy są odpowiednimi kandydatami do jednostronnego (tj. pojedyncza) całkowita wymiana stawu biodrowego. Wyłącznie uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zaplanowano jednego, wszechstronnie wyszkolonego Asystenta Lekarza asystującego w ich operacji. Jest to jednoośrodkowe badanie z przewidywaną rejestracją 150 osób

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Osoby spełniające wszystkie poniższe szczegółowe kryteria będą brane pod uwagę przy udziale w badaniu:

  1. Podmiot jest w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
  3. Pacjent zaplanowany na operację z asystą chirurgiczną PA przeszkoloną w systemie Butterfly IQ
  4. Uczestnik wyraził dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyraził zgodę na przekazanie swoich danych do AAHS RI
  5. Podmiot, w opinii badacza klinicznego, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne oraz jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz do współpracy przy procedurach badawczych.
  6. Osoba badana musi swobodnie mówić, czytać i rozumieć pytania w języku angielskim oraz udzielać odpowiednich odpowiedzi.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Osoby z grup szczególnie narażonych: więźniowie, dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, dzieci, osoby nieanglojęzyczne, analfabeci i/lub niedowidzący)
  3. Osoba, która nie czuje się komfortowo w mówieniu, czytaniu i rozumieniu pytań w języku angielskim oraz udzielaniu odpowiednich odpowiedzi.
  4. Uczestnik, który nie może lub odmawia wyrażenia dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
  5. Podmiot ma przeciwwskazania do któregokolwiek z poniższych: Ropiwakaina, Epinefryna lub Błękit metylenowy
  6. Poprzednia operacja stawu biodrowego
  7. Historia infekcji stawu biodrowego
  8. Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako BMI>40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Butterfly IQ wykorzystano do wstrzyknięcia 10 cm3 przed operacją, resztę po nacięciu
Procedura: IQ motyla
10 ml roztworu z 0,5 cm3 (lub jedna kropla) sterylnego błękitu metylenowego zostanie wstrzyknięta dostawowo pod kontrolą USG po sterylnym przygotowaniu. Pozostałe 20 ml zostanie wstrzyknięte w tkanki okołostawowe po wszczepieniu protezy przed zamknięciem.
Aktywny komparator: Kontrola
Całe wstrzyknięcie zostanie podane po wykonaniu wstępnego nacięcia.
Inny: Standard opieki
Cała objętość zostanie wstrzyknięta w tkanki okołostawowe po wszczepieniu protezy przed zamknięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: Chirurgia
Głównym celem jest określenie dokładności urządzenia ultradźwiękowego opartego na przenośnej aplikacji Butterfly IQ stosowanego w śródstawowych zastrzykach stawu biodrowego, określonej na podstawie oceny bólu zgłaszanej przez pacjenta za pomocą systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), ocena bólu 0 (brak bólu) - 5 ( najwięcej bólu)
Chirurgia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ocenić utratę krwi na podstawie względnej zmiany HCT przed operacją iw pierwszym dniu po operacji.
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anne Arundel Health System Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Designer [1544619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na IQ motyla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj