- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04219098
Smärta efter preoperativ ultraljudsguidad höftinjektioner för total höftprotesplastik (PUSH) (PUSH)
6 augusti 2024 uppdaterad av: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
Syftet med studien är att bedöma noggrannheten av Butterfly IQ ultraljud för intraartikulära höftinjektioner, och att se om en injektion som ges intraartikulärt före snitt ger någon fördel i förebyggande smärtlindring eller blodförlustreduktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att vara en prospektiv randomiserad (1:1) kontrollerad oberoende studie.
Ämnen är män och kvinnor, 18 år och äldre, som är lämpliga kandidater för antingen en ensidig (dvs.
enkel) total höftprotes.
Ämnen som är schemalagda med en enda, välutbildad läkareassistent som assisterar i deras operation kommer exklusivt att inkluderas.
Detta är en platsstudie med beräknad registrering av 150 ämnen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
Ämnen som uppfyller alla följande specifika kriterier kommer att övervägas för deltagande i studien:
- Ämnet är mellan 18-80 år.
- Försökspersonen är en lämplig kandidat för total höftprotes.
- Försöksperson planerad för operation med Butterfly IQ-utbildad PA som ger kirurgisk assistans
- Försökspersonen har gett frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och har godkänt överföringen av hans/hennes information till AAHS RI
- Försökspersonen, enligt den kliniska utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning och är villig och kapabel att utföra alla studieförfaranden och uppföljningsbesök och samarbeta med undersökningsförfaranden.
- Ämnet måste vara bekvämt med att tala, läsa och förstå frågor på engelska och ge ett lämpligt svar.
Exklusions kriterier
Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Försöksperson är en kvinna som är gravid eller ammar
- Ämne från de utsatta grupperna: fångar, vuxna som inte kan ge sitt samtycke, barn, icke-engelsktalande, analfabeter och/eller synskadade)
- Ämne som inte är bekväm med att tala, läsa och förstå frågor på engelska och ge ett lämpligt svar.
- Försöksperson som inte kan eller vägrar att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska prövning
- Personen har kontraindikationer för något av följande: Ropivicaine, Epinefrin eller Metylenblått
- Tidigare höftoperation
- Historik med infektion i höften
- Sjuklig fetma definierad som BMI>40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Butterfly IQ användes för att injicera 10cc före operationen resten efter snittet
|
10 ml lösning med 0,5 cc
(eller en droppe) steril metylenblått kommer att injiceras intraartikulärt under ultraljudsledning efter en steril förberedelse.
De återstående 20 ml kommer att injiceras i de periartikulära vävnaderna efter protesimplantation före stängning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Hela injektionen kommer att ges efter det första snittet har gjorts.
|
Hela volymen kommer att injiceras i de periartikulära vävnaderna efter protesimplantation före stängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: Kirurgi
|
Det primära målet är att bestämma noggrannheten hos den bärbara appbaserade Butterfly IQ ultraljudsapparaten som används vid intraartikulära höftinjektioner bestämt av patientrapporterade smärtvärden med hjälp av Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) smärtklassificering 0 (ingen smärta)- 5 ( mest smärta)
|
Kirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Utvärdera blodförlusten som bestäms av relativ förändring i HCT preoperativt och den första postoperativa dagen.
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Första postat (Faktisk)
6 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .