Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta efter preoperativ ultraljudsguidad höftinjektioner för total höftprotesplastik (PUSH) (PUSH)

6 augusti 2024 uppdaterad av: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
Syftet med studien är att bedöma noggrannheten av Butterfly IQ ultraljud för intraartikulära höftinjektioner, och att se om en injektion som ges intraartikulärt före snitt ger någon fördel i förebyggande smärtlindring eller blodförlustreduktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att vara en prospektiv randomiserad (1:1) kontrollerad oberoende studie. Ämnen är män och kvinnor, 18 år och äldre, som är lämpliga kandidater för antingen en ensidig (dvs. enkel) total höftprotes. Ämnen som är schemalagda med en enda, välutbildad läkareassistent som assisterar i deras operation kommer exklusivt att inkluderas. Detta är en platsstudie med beräknad registrering av 150 ämnen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ämnen som uppfyller alla följande specifika kriterier kommer att övervägas för deltagande i studien:

  1. Ämnet är mellan 18-80 år.
  2. Försökspersonen är en lämplig kandidat för total höftprotes.
  3. Försöksperson planerad för operation med Butterfly IQ-utbildad PA som ger kirurgisk assistans
  4. Försökspersonen har gett frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och har godkänt överföringen av hans/hennes information till AAHS RI
  5. Försökspersonen, enligt den kliniska utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning och är villig och kapabel att utföra alla studieförfaranden och uppföljningsbesök och samarbeta med undersökningsförfaranden.
  6. Ämnet måste vara bekvämt med att tala, läsa och förstå frågor på engelska och ge ett lämpligt svar.

Exklusions kriterier

Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Försöksperson är en kvinna som är gravid eller ammar
  2. Ämne från de utsatta grupperna: fångar, vuxna som inte kan ge sitt samtycke, barn, icke-engelsktalande, analfabeter och/eller synskadade)
  3. Ämne som inte är bekväm med att tala, läsa och förstå frågor på engelska och ge ett lämpligt svar.
  4. Försöksperson som inte kan eller vägrar att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska prövning
  5. Personen har kontraindikationer för något av följande: Ropivicaine, Epinefrin eller Metylenblått
  6. Tidigare höftoperation
  7. Historik med infektion i höften
  8. Sjuklig fetma definierad som BMI>40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Butterfly IQ användes för att injicera 10cc före operationen resten efter snittet
10 ml lösning med 0,5 cc (eller en droppe) steril metylenblått kommer att injiceras intraartikulärt under ultraljudsledning efter en steril förberedelse. De återstående 20 ml kommer att injiceras i de periartikulära vävnaderna efter protesimplantation före stängning.
Aktiv komparator: Kontrollera
Hela injektionen kommer att ges efter det första snittet har gjorts.
Hela volymen kommer att injiceras i de periartikulära vävnaderna efter protesimplantation före stängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: Kirurgi
Det primära målet är att bestämma noggrannheten hos den bärbara appbaserade Butterfly IQ ultraljudsapparaten som används vid intraartikulära höftinjektioner bestämt av patientrapporterade smärtvärden med hjälp av Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) smärtklassificering 0 (ingen smärta)- 5 ( mest smärta)
Kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Postoperativ dag 1
Utvärdera blodförlusten som bestäms av relativ förändring i HCT preoperativt och den första postoperativa dagen.
Postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Designer [1544619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera