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Dolore dopo le iniezioni preoperatorie dell'anca guidate da ultrasuoni per l'artroplastica totale dell'anca (PUSH) (PUSH)

6 agosto 2024 aggiornato da: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza dell'ecografia Butterfly IQ per le iniezioni intra-articolari dell'anca e vedere se un'iniezione intra-articolare prima dell'incisione fornisce qualche beneficio nel sollievo dal dolore preventivo o nella riduzione della perdita di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per essere uno studio prospettico randomizzato (1:1) controllato indipendente. I soggetti sono maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni, che sono candidati idonei per un trattamento unilaterale (ad es. singola) sostituzione totale dell'anca. Saranno inclusi esclusivamente i soggetti che sono programmati con un unico assistente medico ampiamente formato che assiste nel loro intervento chirurgico. Questo è uno studio in un unico sito con l'arruolamento previsto di 150 soggetti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri specifici saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Il soggetto è un candidato idoneo per la sostituzione totale dell'anca.
  3. Soggetto programmato per un intervento chirurgico con la PA addestrata Butterfly IQ che fornisce assistenza chirurgica
  4. Il soggetto ha dato il consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine clinica e ha autorizzato il trasferimento delle sue informazioni all'AAHS RI
  5. Il soggetto, secondo l'opinione dell'investigatore clinico, è in grado di comprendere questa indagine clinica ed è disposto e in grado di eseguire tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e cooperare con le procedure investigative.
  6. Il soggetto deve essere a suo agio nel parlare, leggere e comprendere le domande in inglese e fornire una risposta appropriata.

Criteri di esclusione

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Il soggetto è una donna incinta o in allattamento
  2. Soggetti dei gruppi vulnerabili: detenuti, adulti incapaci di acconsentire, bambini, non anglofoni, analfabeti e/o ipovedenti)
  3. Soggetto che non è a suo agio nel parlare, leggere e comprendere le domande in inglese e nel fornire una risposta appropriata.
  4. - Soggetto che non può o rifiuta di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica
  5. Il soggetto ha controindicazioni per uno qualsiasi dei seguenti: ropivicaina, epinefrina o blu di metilene
  6. Precedente intervento chirurgico all'anca
  7. Storia di infezione all'anca
  8. Obesità patologica definita come BMI>40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Butterfly IQ utilizzato per iniettare 10 cc prima dell'intervento chirurgico il resto dopo l'incisione
Procedura: QI farfalla
10ml di soluzione con .5cc (o una goccia) di blu di metilene sterile verrà iniettato intra-articolare sotto guida ecografica dopo una preparazione sterile. I restanti 20 ml verranno iniettati nei tessuti periarticolari dopo l'impianto della protesi prima della chiusura.
Comparatore attivo: Controllo
L'intera iniezione verrà somministrata dopo l'incisione iniziale.
Altro: Standard di sicurezza
L'intero volume verrà iniettato nei tessuti periarticolari dopo l'impianto della protesi prima della chiusura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: Chirurgia
L'obiettivo primario è determinare l'accuratezza del dispositivo a ultrasuoni basato sull'app portatile Butterfly IQ utilizzato nelle iniezioni intra-articolari dell'anca, determinata dalle valutazioni del dolore riportate dal paziente utilizzando il punteggio del dolore 0 (nessun dolore) - 5 (PROMIS) del Patient Reported Outcome Measure Information System ( maggior dolore)
Chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Valutare la perdita di sangue determinata dalla variazione relativa dell'HCT prima dell'intervento e il primo giorno postoperatorio.
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anne Arundel Health System Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Designer [1544619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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