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Dolor después de inyecciones preoperatorias de cadera guiadas por ultrasonido para artroplastia total de cadera (PUSH) (PUSH)

3 de enero de 2020 actualizado por: Paul King, Anne Arundel Health System Research Institute
El objetivo del estudio es evaluar la precisión de la ecografía Butterfly IQ para las inyecciones intraarticulares en la cadera y ver si una inyección intraarticular antes de la incisión proporciona algún beneficio en el alivio preventivo del dolor o la reducción de la pérdida de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para ser un ensayo controlado independiente prospectivo aleatorizado (1:1). Los sujetos son hombres y mujeres, mayores de 18 años, que son candidatos adecuados para una cirugía unilateral (es decir, único) reemplazo total de cadera. Se incluirán exclusivamente los sujetos que estén programados con un único asistente médico ampliamente capacitado que asista en su cirugía. Este es un estudio de un solo sitio con una inscripción proyectada de 150 sujetos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios específicos serán considerados para participar en el estudio:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
  2. El sujeto es un candidato adecuado para el reemplazo total de cadera.
  3. Sujeto programado para cirugía con PA entrenado por Butterfly IQ brindando asistencia quirúrgica
  4. El sujeto ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y ha autorizado la transferencia de su información a AAHS RI
  5. El sujeto, en opinión del investigador clínico, es capaz de comprender esta investigación clínica y está dispuesto y es capaz de realizar todos los procedimientos del estudio y visitas de seguimiento y cooperar con los procedimientos de investigación.
  6. El sujeto debe sentirse cómodo hablando, leyendo y comprendiendo preguntas en inglés y proporcionando una respuesta adecuada.

Criterio de exclusión

Los sujetos serán excluidos de la participación en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando
  2. Sujetos de los grupos vulnerables: reclusos, adultos que no pueden dar su consentimiento, niños, personas que no hablan inglés, analfabetos y/o con discapacidad visual)
  3. Sujeto que no se siente cómodo hablando, leyendo y comprendiendo preguntas en inglés y brindando una respuesta adecuada.
  4. Sujeto que no puede o se niega a dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este ensayo clínico
  5. El sujeto tiene contraindicaciones para cualquiera de los siguientes: ropivcaína, epinefrina o azul de metileno
  6. Cirugía de cadera previa
  7. Historia de infección en la cadera.
  8. Obesidad mórbida definida como IMC>40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Butterfly IQ se utilizó para inyectar 10 cc antes de la cirugía y el resto después de la incisión
Procedimiento: Coeficiente intelectual de mariposa
10ml de solución con .5cc (o una gota) de azul de metileno estéril se inyectará intraarticularmente bajo guía ecográfica después de una preparación estéril. Los 20 ml restantes se inyectarán en los tejidos periarticulares después de la implantación de la prótesis antes del cierre.
Comparador activo: Control
La inyección completa se administrará después de realizar la incisión inicial.
Otro: Estándar de cuidado
Todo el volumen se inyectará en los tejidos periarticulares después de la implantación de la prótesis antes del cierre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exactitud
Periodo de tiempo: Cirugía
El objetivo principal es determinar la precisión del dispositivo de ultrasonido basado en la aplicación portátil Butterfly IQ que se utiliza en inyecciones de cadera intraarticulares determinadas por las calificaciones de dolor informadas por el paciente utilizando la puntuación de dolor PROMIS
Cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Evalúe la pérdida de sangre determinada por el cambio relativo en HCT antes de la operación y en el primer día postoperatorio.
Postoperatorio día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anne Arundel Health System Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Designer [1544619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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